Biológiailag felszívódó MAGMARIS magnézium stent implantátummal rendelkező betegek nyilvántartása a szokásos klinikai gyakorlatban (MAGMARIS)
Bioabszorbeálható magnézium stent implantátummal (MAGMARIS) rendelkező betegek leendő megfigyelési nyilvántartása a szokásos klinikai gyakorlatban
A perkután koszorúér-revaszkularizáció biztonságossága és hatékonysága a kezdetek óta fokozatosan növekszik, és a restenosis problémája minimálisra csökkent.
A Magmaris stent hatékonysági és biztonsági adatai bizonyos esetekben meglehetősen magasak.
A cél a MAGMARIS biológiailag felszívódó stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos szívkoszorúér-betegségek (2,7 mm és 3,75 mm közötti erekben) perkután kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban rosszul kiválasztott populációkban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kontrollcsoport nélküli betegek többközpontú, megfigyeléses, prospektív regisztere, amelynek célja a biológiailag felszívódó koszorúér-eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, a használati javallatok szerint, a rutin klinikai gyakorlatban, egymást követő számú perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek körében. PCI) in de novo koszorúér léziók natív koszorúérben.
A készülék beültetése után az első hónapban, a 12. és a 24. hónapban telefonos vagy személyes utóellenőrzés történik.
Összesen 445 beteget várnak a nyilvántartásba. A betegek egy éven keresztül folyamatosan kerülnek be az egyes központokba. 23 hónapos kiválasztási időszak vagy a becsült mintanagyság megtervezéséig, kétéves nyomon követéssel. Ezt követően legalább 3 hónapot vesz igénybe az adatelemzés, további 2 hónapot a zárójelentés elkészítése és még legalább 3 hónap az eredmények publikálása. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat teljes időtartama 55 hónap lesz, az első beteg felvételétől számítva.
Az eljárás az egyes központok szokásos gyakorlata szerint történik, különös figyelmet fordítva az állvány megfelelő tágítására, szükség esetén nem megfelelő ballonokkal történő utótágítással.
A vizsgálatból származó információk gyűjtése egy elektronikus formátumú adatgyűjtési sablonon történik, amely klinikai, anatómiai, eljárási és nyomon követési adatokat tartalmaz; kiindulási körülmények között, a kórházi kezelés során, a hazabocsátás után és az 1., 12. és 24. hónapos követés során. A forrásdokumentumok a betegnek a központban gyűjtött egészségügyi feljegyzései lesznek.
Az ellenőrzés havonta és online történik. Két személyes monitorozásra kerül sor a betegek 20%-ánál, a felvételi és a követési szakaszban. Ezt követően a zárólátogatás alkalmával szemtől szembeni monitorozásra kerül sor.
Leíró és egyváltozós statisztikák készülnek. Az elsődleges változó a 12 hónapos MACE-arány, amely a szívhalálból, a szívinfarktusból és az ischaemia által kiváltott TLR-ből áll (elsődleges célok). A másodlagos változók mind a kórházi fázisban, mind a hazabocsátás utáni események kombinált indexei lesznek az 1, 12 és 24 hónapos követés során.
A vizsgálat összes eredményét tartalmazó zárójelentés 6 hónapon belül készül el, miután ugyanazt a jelentést véglegesítették. Erről a résztvevő kutatók és a kórházak etikai bizottságai kapnak tájékoztatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital Universitario General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Gerona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital Universitario General de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12004
- Hospital Universitario General de Castellón
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanyolország, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
ALAPVETŐ KRITÉRIUMOK:
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- A bioreszorbeálódó MAGMARIS szívkoszorúér készülék beültetése a központ rutin klinikai gyakorlatában használatos indikációk szerint.
- Mindkét nemhez tartozó 18 év feletti betegek.
- A beteg nem jelent ellenjavallatot az aszpirinnel végzett kettős terápia, a trombocita-gátló kezelés korlátlan ideig történő és a tienopiridinekkel történő kezelését illetően, legalább az első 6 hónapban.
KLINIKAI KRITÉRIUMOK:
- Stabil krónikus ischaemiás szívbetegség Angor-stabil vagy anginális ekvivalens diagnózisa.
- Dokumentált csendes ischaemia
- Akut koszorúér-szindróma (kivéve az AMI-t 24 óra alatti ST-elevációval)
- Angina ekvivalens
ANGIOGRAFIAI KRITÉRIUMOK:
- Egy vagy több de novo lézió (szűkület > 70% vizuális becslés szerint vagy > 50% a kvantitatív automatikus angiográfia becslése szerint) a natív koszorúerekben.
- A hajó referenciaátmérője ≥2,7 és ˂3,75.
- A kezelendő sérülés maximális hosszának kisebbnek kell lennie, mint az eszköz névleges hossza (15 mm, 20 mm, 25 mm), vagy le kell fednie egynél több állvánnyal, amelyet legalább 1 mm-rel átfedésben ültetett be. a szomszédoshoz.
Kizárási kritériumok:
KLINIKÁK:
- Kardiogén sokk
- Akut miokardiális infarktus (első 24 óra).
- Egyidejű betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Reproduktív korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allergia: AAS, Tienopiridinek, Magnézium.
ANATÓMIA:
- Fő koszorúér elváltozás
- Elváltozás saphena véna vagy emlőartéria aorto-koszorúér graftjában.
- Intra-stent resztenózis elváltozás.
- Elváltozás krónikus teljes elzáródás.
- Bifurkációs elváltozás
- Erősen elmeszesedett vagy erősen kanyargós koszorúér.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következők együttes aránya (események előfordulása):
Időkeret: 12 hónap
|
A szívhalál (események előfordulása).
|
12 hónap
|
|
A következők együttes aránya (események előfordulása):
Időkeret: 12 hónap
|
Szívinfarktus (események előfordulása)
|
12 hónap
|
|
A következők együttes aránya (események előfordulása):
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt elváltozás (TLR) ischaemia által kiváltott revaszkularizációja (események előfordulása)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
Szív- és érrendszeri halálozások
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
Nem szív- és érrendszeri halálozás
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
Szívinfarktusok (MI: QMI és NQMI, TV, NTV)
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelt elváltozások ischaemia által kiváltott revaszkularizációja (ID-TLR)
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelt erek ischaemia által kiváltott revascularisatiója (ID-TVR)
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
Minden revaszkularizáció (PCI vs. CABG)
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
A készülék trombózisa.
Osztályozás (akut, szubakut, késleltetett) és bizonyítékok besorolása (végleges, valószínű, lehetséges)
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
Átfedő eszközök és funkciók
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
A készülék azonnali sikere
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
Az azonnali siker, ha az eljárás
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
A szívhalál, TV-IM és ID-TLR kombinált arányával kezelt lézió sikertelensége: (A kezelt elváltozás sikertelensége (TLF))
|
24 hónap
|
|
A rendezvények arányát a következőkre számítják ki:
Időkeret: 24 hónap
|
A szívhalál, a teljes szívinfarktus és az ID-TVR kombinációjával kezelt ér meghibásodása: (Kezelt ér meghibásodása (TVF))
|
24 hónap
|
|
Az arány:
Időkeret: 24 hónap
|
Az átfedő stenteket a beültetett sztentek számával és a klinikai események megjelenésével való összefüggésben számítják ki.
|
24 hónap
|
|
Az arány:
Időkeret: 24 hónap
|
Képparaméterek számítása azokban az esetekben történik, amikor a kutató véleménye szerint koszorúér-funkciós vagy intravaszkuláris képalkotó vizsgálatot végeztek (FFR, IVUS, OCT).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAGMARIS-ES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .