Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter med et bioabsorberbart magnesiumstentimplantat MAGMARIS i sædvanlig klinisk praksis (MAGMARIS)

14. juli 2021 opdateret af: Andres Iñiguez Romo, MD, Spanish Society of Cardiology

Prospektivt observationsregister over patienter med et bioabsorberbart magnesiumstentimplantat -MAGMARIS- i sædvanlig klinisk praksis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan koronar revaskularisering er blevet gradvist stigende siden dens begyndelse, og problemet med restenose er blevet minimeret.

Magmaris-stentens effektivitet og sikkerhedsdata er ret høje i udvalgte tilfælde.

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den bioabsorberbare stent MAGMARIS i den perkutane behandling af alvorlig koronar sygdom (i kar mellem 2,7 mm og 3,75 mm) i rutinemæssig klinisk praksis i dårligt udvalgte populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationelt, prospektivt register over patienter uden en kontrolgruppe designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den bioabsorberbare koronaranordning, i henhold til indikationerne for brug, i rutinemæssig klinisk praksis i et fortløbende antal patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention ( PCI) i de novo koronararterier læsioner i en naturlig koronararterie.

Efter implantation af apparatet vil der blive foretaget telefon- eller ansigt-til-ansigt opfølgning i den første måned, efter 12 måneder og efter 24 måneder.

I alt forventes 445 patienter med i registret. Patienter, vil blive inkluderet fortløbende i hvert center over et år. En udvælgelsesperiode på 23 måneder eller indtil den anslåede stikprøvestørrelse er planlagt, med en opfølgning på to år. Efterfølgende vil det tage mindst 3 måneder til dataanalyse, yderligere 2 måneder til den endelige rapport og mindst 3 måneder mere til offentliggørelse af resultaterne til offentliggørelse. Dette indebærer, at den samlede varighed af undersøgelsen vil være 55 måneder regnet fra inklusion af den første patient.

Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige praksis på hvert center, med særlig opmærksomhed på den korrekte udvidelse af stilladset, postdilatering med ikke-kompatible balloner, når det er nødvendigt.

Indsamlingen af ​​information fra undersøgelsen vil blive udført på en dataindsamlingsskabelon i elektronisk format, som vil omfatte kliniske, anatomiske, proceduremæssige og opfølgende data; under baseline omstændigheder, under indlæggelse, efter udskrivelse og under hele opfølgningen efter 1, 12 og 24 måneder. Kildedokumenterne vil være patientens journaler indsamlet i centret.

Overvågningen vil foregå månedligt og online. To face-to-face monitorering vil blive udført for 20 % af patienterne i inklusions- og opfølgningsfasen. Derefter vil der blive foretaget en ansigt-til-ansigt overvågning til det afsluttende besøg.

Der vil blive udført beskrivende og univariat statistik. Den primære variabel er MACE-frekvensen efter 12 måneder, sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og TLR induceret af iskæmi (primære mål). De sekundære variable vil være kombinerede hændelsesindeks både i hospitalsfasen og efter udskrivelse i opfølgningen ved 1, 12 og 24 måneder.

Der vil blive udarbejdet en endelig rapport indeholdende alle resultaterne af undersøgelsen i en periode på 6 måneder, når den samme er afsluttet. De deltagende forskere og hospitalernes etiske udvalg vil blive orienteret om dette.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk hjertesygdom ved de novo læsioner i native kranspulsårer, kandidater til revaskularisering med koronar stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GRUNDLÆGGENDE KRITERIER:

    • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular.
    • Implantation af den bioresorberbare MAGMARIS koronaranordning, der anvendes i henhold til indikationerne til brug i centrets rutinemæssige kliniske praksis.
    • Patienter af begge køn over 18 år.
    • Patienten har ingen kontraindikation med hensyn til at tage dobbeltbehandling af trombocythæmmende behandling med aspirin på ubestemt tid og med thienopyridiner i mindst de første 6 måneder.

  • KLINISKE KRITERIER:

    • Angor stabil eller angina ækvivalent diagnose af stabil kronisk iskæmisk hjertesygdom.
    • Dokumenteret tavs iskæmi
    • Akut koronarsyndrom (eksklusive AMI med ST-segmentforhøjelse <24 timer)
    • Angina ækvivalent

  • ANGIOGRAFISKE KRITERIER:

    • En eller flere de novo læsioner (stenose > 70 % ved visuel estimering eller > 50 % ved estimering af kvantitativ automatisk angiografi) i native kranspulsårer.
    • Fartøjsreferencediameter ≥2,7 og ˂3,75.
    • Den maksimale længde af læsionen, der skal behandles, skal være mindre end enhedens nominelle længde (15 mm, 20 mm, 25 mm) eller kunne dækkes med mere end ét stillads implanteret på en overlappende måde med mindst 1 mm i forhold til til det tilstødende.

Ekskluderingskriterier:

  • KLINIKER:

    • Kardiogent shock
    • Akut myokardieinfarkt (første 24 timer).
    • Samtidige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 1 år
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention.
    • Kvinder, der er gravide eller ammer.
    • Allergier: AAS, Thienopyridiner, Magnesium.

  • ANATOMI:

    • Hovedkoronararterielæsion
    • Læsion i aorto-koronartransplantat af venen saphen eller brystarterie.
    • Intra-stent restenose læsion.
    • Læsion kronisk total okklusion.
    • Bifurkationslæsion
    • Alvorligt forkalket eller svært snoet kranspulsåre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kombineret rate (hyppighed af hændelser) på:
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød (hyppighed af hændelser).
12 måneder
En kombineret rate (hyppighed af hændelser) på:
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt (hyppighed af hændelser)
12 måneder
En kombineret rate (hyppighed af hændelser) på:
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering af den behandlede læsion (TLR) induceret af iskæmi (forekomst af hændelser)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Kardiovaskulære dødsfald
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-kardiovaskulære dødsfald
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Myokardieinfarkter (MI: QMI og NQMI, TV, NTV)
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Revaskularisering af de behandlede læsioner induceret af iskæmi (ID-TLR)
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Revaskularisering af de behandlede kar induceret af iskæmi (ID-TVR)
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Alle revaskulariseringer (PCI vs. CABG)
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Trombose af enheden. Klassificering (akut, subakut, forsinket) og bevisklassificering (definitiv, sandsynlig, mulig)
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Overlappende enheder og funktioner
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Enhedens umiddelbare succes
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Den umiddelbare succes, hvis proceduren
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Svigt af læsionen behandlet gennem en kombineret rate af hjertedød, TV-IM og ID-TLR: (Fejl ved behandlet læsion (TLF))
24 måneder
Begivenhedssatsen vil blive beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Svigt i det behandlede kar på grund af en kombineret frekvens af hjertedød, total myokardieinfarkt og ID-TVR: (Svigt i behandlet kar (TVF))
24 måneder
Satsen for:
Tidsramme: 24 måneder
Overlappende stents vil blive beregnet i forhold til de implanterede og sammenhængen med udseendet af kliniske hændelser.
24 måneder
Satsen for:
Tidsramme: 24 måneder
Billedparametre vil blive beregnet i de tilfælde, hvor der efter forskerens vurdering er udført koronarfunktion eller intravaskulære billeddiagnostiske test (FFR, IVUS, OCT).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Studieleder: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAGMARIS-ES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Magmaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner