Registre des patients porteurs d'un implant de stent en magnésium biorésorbable MAGMARIS en pratique clinique habituelle (MAGMARIS)
Registre observationnel prospectif des patients porteurs d'un implant de stent en magnésium biorésorbable -MAGMARIS- en pratique clinique habituelle
La sécurité et l'efficacité de la revascularisation coronarienne percutanée ont progressivement augmenté depuis sa création, et le problème de la resténose a été minimisé.
Les données d'efficacité et de sécurité du stent Magmaris sont assez élevées, dans des cas sélectionnés.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du stent biorésorbable MAGMARIS dans le traitement percutané de la coronaropathie sévère (dans les vaisseaux entre 2,7 mm et 3,75 mm) en pratique clinique courante dans des populations mal sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre multicentrique, observationnel, prospectif de patients sans groupe témoin destiné à évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif coronarien biorésorbable, selon les indications d'utilisation, en pratique clinique courante chez un nombre consécutif de patients subissant une intervention coronarienne percutanée ( PCI) dans les lésions de novo des artères coronaires dans une artère coronaire native.
Après l'implantation du dispositif, un suivi téléphonique ou en face à face sera réalisé au premier mois, à 12 mois et à 24 mois.
Au total, 445 patients devraient être inclus dans le registre. Les patients seront inclus consécutivement dans chaque centre sur une année. Une période de sélection de 23 mois ou jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon ait été planifiée, avec un suivi de deux ans. Par la suite, il faudra au moins 3 mois pour l'analyse des données, encore 2 mois pour le rapport final et au moins 3 mois supplémentaires pour la publication des résultats pour publication. Cela implique que la durée totale de l'étude sera de 55 mois à compter de l'inclusion du premier patient.
La procédure sera effectuée selon la pratique habituelle de chaque centre, en accordant une attention particulière à la bonne expansion de l'échafaudage, en post-dilatant avec des ballons non conformes si nécessaire.
La collecte des informations de l'étude sera effectuée sur un modèle de collecte de données au format électronique, qui comprendra des données cliniques, anatomiques, procédurales et de suivi ; dans les circonstances initiales, pendant l'hospitalisation, après la sortie et tout au long du suivi à 1, 12 et 24 mois. Les documents sources seront les dossiers médicaux du patient recueillis au centre.
Le suivi se fera mensuellement et en ligne. Deux suivis en face à face seront réalisés pour 20% des patients, pendant les phases d'inclusion et de suivi. Par la suite, un suivi en face-à-face sera effectué pour la visite de clôture.
Des statistiques descriptives et univariées seront réalisées. La variable principale est le taux de MACE à 12 mois, composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et du TLR induit par l'ischémie (objectifs principaux). Les variables secondaires seront des indices combinés d'événements à la fois dans la phase hospitalière et après la sortie dans le suivi à 1, 12 et 24 mois.
Un rapport final sera préparé contenant tous les résultats de l'étude, dans un délai de 6 mois une fois celle-ci finalisée. Les chercheurs participants et les comités d'éthique des hôpitaux en seront informés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hospital Universitario General de Ciudad Real
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Cádiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Gerona, Espagne, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital Universitario General de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12004
- Hospital Universitario General de Castellón
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
CRITÈRES DE BASE :
- Patients qui acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
- L'implantation du dispositif coronaire biorésorbable MAGMARIS utilisé selon les indications d'utilisation en pratique clinique courante du centre.
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans.
- Le patient ne présente aucune contre-indication à la prise d'une bithérapie d'antiagrégants plaquettaires à l'aspirine indéfiniment et aux thiénopyridines pendant au moins les 6 premiers mois.
CRITÈRES CLINIQUES :
- Diagnostic angor stable ou équivalent angineux de cardiopathie ischémique chronique stable.
- Ischémie silencieuse documentée
- Syndrome coronarien aigu (hors IAM avec sus-décalage du segment ST < 24 heures)
- Équivalent d'angine
CRITÈRES ANGIOGRAPHIQUES :
- Une ou plusieurs lésions de novo (sténose > 70 % par estimation visuelle ou > 50 % par estimation de l'angiographie automatique quantitative) dans les artères coronaires natives.
- Diamètre de référence du vaisseau ≥2,7 et ˂3,75.
- La longueur maximale de la lésion à traiter doit être inférieure à la longueur nominale du dispositif (15 mm, 20 mm, 25 mm) ou pouvoir être recouverte par plus d'un échafaudage implanté en chevauchement d'au moins 1 mm par rapport à à l'adjacent.
Critère d'exclusion:
CLINIQUES :
- Choc cardiogénique
- Infarctus aigu du myocarde (premières 24 heures).
- Maladies concomitantes avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Allergies : AAS, Thiénopyridines, Magnésium.
ANATOMIQUE :
- Lésion de l'artère coronaire principale
- Lésion d'un greffon aorto-coronaire de veine saphène ou d'artère mammaire.
- Lésion de resténose intra-stent.
- Lésion d'occlusion totale chronique.
- Lésion de bifurcation
- Artère coronaire gravement calcifiée ou gravement tortueuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un taux combiné (incidence des événements) de :
Délai: 12 mois
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La mort cardiaque (incidence des événements).
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12 mois
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Un taux combiné (incidence des événements) de :
Délai: 12 mois
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Infarctus du myocarde (incidence des événements)
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12 mois
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Un taux combiné (incidence des événements) de :
Délai: 12 mois
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Revascularisation de la lésion traitée (TLR) induite par l'ischémie (incidence des événements)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Décès cardiovasculaires
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Décès non cardiovasculaires
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Infarctus du myocarde (IM : QMI et NQMI, TV, NTV)
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Revascularisation des lésions traitées induite par ischémie (ID-TLR)
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Revascularisation des vaisseaux traités induite par ischémie (ID-TVR)
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Toutes les revascularisations (ICP vs PAC)
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Thrombose de l'appareil.
Classification (aiguë, subaiguë, retardée) et classification des preuves (définitive, probable, possible)
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Chevauchement d'appareils et de fonctionnalités
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Le succès immédiat de l'appareil
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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Le succès immédiat si la procédure
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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L'échec de la lésion traitée par un taux combiné de mort cardiaque, TV-IM et ID-TLR : (Échec de la lésion traitée (TLF))
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24mois
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Le tarif événement sera calculé pour :
Délai: 24mois
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La défaillance du vaisseau traité par un taux combiné de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde total et d'ID-TVR : (Défaillance du vaisseau traité (TVF))
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24mois
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Le taux de:
Délai: 24mois
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Les chevauchements d'endoprothèses seront calculés par rapport à ceux implantés, et la relation avec l'apparition d'événements cliniques.
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24mois
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Le taux de:
Délai: 24mois
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Les paramètres d'image seront calculés dans les cas où, de l'avis du chercheur, des tests de fonction coronaire ou d'imagerie intravasculaire ont été réalisés (FFR, IVUS, OCT).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAGMARIS-ES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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