Registro de Pacientes com Implante de Stent de Magnésio Bioabsorvível MAGMARIS na Prática Clínica Usual (MAGMARIS)
Registro Observacional Prospectivo de Pacientes Portadores de Stent de Magnésio Bioabsorvível -MAGMARIS- na Prática Clínica Usual
A segurança e a eficácia da revascularização coronária percutânea têm aumentado progressivamente desde o seu início, e o problema da reestenose tem sido minimizado.
Os dados de eficácia e segurança do stent Magmaris são bastante elevados, em casos selecionados.
O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do stent bioabsorvível MAGMARIS no tratamento percutâneo da doença coronariana grave (em vasos entre 2,7mm e 3,75mm) na prática clínica de rotina em populações mal selecionadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trata-se de um registro multicêntrico, observacional e prospectivo de pacientes sem grupo controle destinado a avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo coronário bioabsorvível, de acordo com as indicações de uso, na prática clínica de rotina em um número consecutivo de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea ( PCI) em lesões de artérias coronárias de novo em uma artéria coronária nativa.
Após a implantação do dispositivo, será feito um acompanhamento telefônico ou presencial no primeiro mês, aos 12 meses e aos 24 meses.
Espera-se que um total de 445 pacientes seja incluído no registro. Os pacientes serão incluídos consecutivamente em cada centro ao longo de um ano. Um período de seleção de 23 meses ou até que o tamanho estimado da amostra tenha sido planejado, com um follow-up de dois anos. Posteriormente, serão necessários pelo menos 3 meses para análise dos dados, mais 2 meses para o relatório final e pelo menos mais 3 meses para publicação dos resultados para publicação. Isso implica que a duração total do estudo será de 55 meses contados a partir da inclusão do primeiro paciente.
O procedimento será realizado de acordo com a prática usual de cada centro, dando especial atenção à correta expansão do scaffold, pós-dilatando com balões não complacentes quando necessário.
A coleta de informações do estudo será realizada em um gabarito de coleta de dados em formato eletrônico, que incluirá dados clínicos, anatômicos, procedimentais e de acompanhamento; em circunstâncias basais, durante a hospitalização, após a alta e durante o acompanhamento em 1, 12 e 24 meses. Os documentos de origem serão os prontuários do paciente coletados no centro.
O acompanhamento será feito mensalmente e online. Serão realizados dois acompanhamentos presenciais para 20% dos pacientes, durante as fases de inclusão e acompanhamento. Em seguida, será feito um acompanhamento presencial para a visita de encerramento.
Serão realizadas estatísticas descritivas e univariadas. A variável primária é a taxa de MACE em 12 meses, composta por morte cardíaca, infarto do miocárdio e RLA induzida por isquemia (objetivos primários). As variáveis secundárias serão índices combinados de eventos tanto na fase hospitalar, quanto após a alta nos seguimentos de 1, 12 e 24 meses.
Será elaborado um relatório final contendo todos os resultados do estudo, em um período de 6 meses uma vez finalizado o mesmo. Os pesquisadores participantes e os Comitês de Ética dos hospitais serão informados sobre isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital Universitario General de Ciudad Real
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Gerona, Espanha, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital Universitario General de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12004
- Hospital Universitario General de Castellón
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CRITÉRIOS BÁSICOS:
- Pacientes que concordarem em participar do estudo, assinando o termo de consentimento informado.
- O implante do dispositivo coronário bioabsorvível MAGMARIS utilizado de acordo com as indicações de uso na rotina clínica do centro.
- Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos.
- O paciente não apresenta nenhuma contraindicação quanto ao uso de terapia dupla de antiplaquetário com aspirina por tempo indeterminado e com tienopiridínicos por pelo menos os primeiros 6 meses.
CRITÉRIOS CLÍNICOS:
- Angor estável ou diagnóstico equivalente anginal de doença cardíaca isquêmica crônica estável.
- Isquemia silenciosa documentada
- Síndrome coronariana aguda (excluindo IAM com supradesnivelamento do segmento ST <24 horas)
- Angina equivalente
CRITÉRIOS ANGIOGRÁFICOS:
- Uma ou mais lesões de novo (estenose > 70% por estimativa visual ou > 50% por estimativa de angiografia automática quantitativa) em artérias coronárias nativas.
- Diâmetro de referência do vaso ≥2,7 e ˂3,75.
- O comprimento máximo da lesão a ser tratada deve ser inferior ao comprimento nominal do dispositivo (15 mm, 20 mm, 25 mm) ou capaz de ser coberto com mais de um andaime implantado de forma sobreposta em pelo menos 1 mm em relação ao adjacente.
Critério de exclusão:
CLÍNICAS:
- Choque cardiogênico
- Infarto Agudo do Miocárdio (primeiras 24 horas).
- Doenças concomitantes com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergias: AAS, Thienopyridines, Magnésio.
ANATÔMICA:
- Lesão da artéria coronária principal
- Lesão em enxerto aorto-coronário de veia safena ou artéria mamária.
- Lesão de reestenose intra-stent.
- Lesão crônica de oclusão total.
- Lesão de bifurcação
- Artéria coronária severamente calcificada ou severamente tortuosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma taxa combinada (incidência de eventos) de:
Prazo: 12 meses
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A morte cardíaca (incidência de eventos).
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12 meses
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Uma taxa combinada (incidência de eventos) de:
Prazo: 12 meses
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Infarto do miocárdio (incidência de eventos)
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12 meses
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Uma taxa combinada (incidência de eventos) de:
Prazo: 12 meses
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Revascularização da lesão tratada (TLR) induzida por isquemia (incidência de eventos)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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Mortes cardiovasculares
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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Mortes não cardiovasculares
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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Infartos do miocárdio (IM: QMI e NQMI, TV, NTV)
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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Revascularização das lesões tratadas induzidas por isquemia (ID-TLR)
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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Revascularização dos vasos tratados induzida por isquemia (ID-TVR)
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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Todas as revascularizações (ICP vs. CABG)
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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Trombose do dispositivo.
Classificação (aguda, subaguda, tardia) e classificação das evidências (definitiva, provável, possível)
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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Dispositivos e recursos sobrepostos
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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O sucesso imediato do dispositivo
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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O sucesso imediato se o procedimento
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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A falha da lesão tratada através de uma taxa combinada de morte cardíaca, TV-IM e ID-TLR: (Falha da lesão tratada (TLF))
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24 meses
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A taxa do evento será calculada para:
Prazo: 24 meses
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A falha do vaso tratada através de uma taxa combinada de morte cardíaca, infarto do miocárdio total e ID-TVR: (Falha do vaso tratado (TVF))
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24 meses
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A taxa de:
Prazo: 24 meses
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Os stents sobrepostos serão calculados em relação aos implantados e a relação com o aparecimento de eventos clínicos.
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24 meses
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A taxa de:
Prazo: 24 meses
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Os parâmetros de imagem serão calculados nos casos em que, a critério do pesquisador, tenham sido realizados exames de função coronariana ou de imagem intravascular (FFR, IVUS, OCT).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAGMARIS-ES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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