Регистр пациентов с биодеградируемым магниевым стентом-имплантатом MAGMARIS в обычной клинической практике (MAGMARIS)
Проспективный наблюдательный регистр пациентов с биорассасывающимся магниевым стентом-имплантатом -MAGMARIS- в обычной клинической практике
Безопасность и эффективность чрескожной коронарной реваскуляризации постепенно повышалась с момента ее появления, а проблема рестеноза была сведена к минимуму.
Данные об эффективности и безопасности стента Magmaris в отдельных случаях достаточно высоки.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность биорассасывающегося стента MAGMARIS при чрескожном лечении тяжелой коронарной болезни (сосуды диаметром от 2,7 мм до 3,75 мм) в рутинной клинической практике в плохо отобранных популяциях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровый наблюдательный проспективный регистр пациентов без контрольной группы, предназначенный для оценки эффективности и безопасности биодеградируемого коронарного устройства по показаниям к применению в рутинной клинической практике у последовательного ряда пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. ЧКВ) при поражении коронарных артерий de novo в нативной коронарной артерии.
После имплантации устройства в течение первого месяца, через 12 месяцев и через 24 месяца будет проводиться телефонное или очное наблюдение.
Всего в регистр планируется включить 445 пациентов. Пациенты будут включены последовательно в каждый центр в течение года. Период отбора составляет 23 месяца или до тех пор, пока не будет запланирован предполагаемый размер выборки, с последующим наблюдением в течение двух лет. Впоследствии потребуется не менее 3 месяцев на анализ данных, еще 2 месяца на окончательный отчет и еще не менее 3 месяцев на публикацию результатов для публикации. Это означает, что общая продолжительность исследования составит 55 месяцев, считая с момента включения первого пациента.
Процедура будет проводиться в соответствии с обычной практикой каждого центра, уделяя особое внимание правильному расширению каркаса, постдилатации несоответствующими баллонами, когда это необходимо.
Сбор информации из исследования будет осуществляться по шаблону сбора данных в электронном формате, который будет включать клинические, анатомические, процедурные данные и данные последующего наблюдения; в исходных условиях, во время госпитализации, после выписки и на протяжении последующего наблюдения через 1, 12 и 24 месяца. Исходными документами будут медицинские карты пациента, собранные в центре.
Мониторинг будет проводиться ежемесячно и онлайн. Два очных мониторинга будут проводиться для 20% пациентов на этапах включения и последующего наблюдения. После этого будет проведен личный мониторинг для заключительного визита.
Будет выполнена описательная и одномерная статистика. Первичной переменной является частота MACE через 12 месяцев, состоящая из сердечной смерти, инфаркта миокарда и TLR, индуцированного ишемией (основные цели). Вторичными переменными будут комбинированные индексы событий как на госпитальном этапе, так и после выписки при динамическом наблюдении через 1, 12 и 24 месяца.
Окончательный отчет, содержащий все результаты исследования, будет подготовлен в течение 6 месяцев после его завершения. Участвующие исследователи и комитеты по этике больниц будут проинформированы об этом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital Universitario General de Ciudad Real
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Cádiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Gerona, Испания, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital Universitario General de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12004
- Hospital Universitario General de Castellón
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ:
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании, подписывают форму информированного согласия.
- Имплантация биорезорбируемого коронарного устройства МАГМАРИС, применяемого по показаниям к применению в рутинной клинической практике центра.
- Пациенты обоего пола старше 18 лет.
- Противопоказаний к проведению двойной терапии антитромбоцитарной терапией аспирином на неопределенный срок и тиенопиридинами в течение как минимум первых 6 мес у пациентки нет.
КЛИНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ:
- Стабильный ангор или ангинальный эквивалент диагноза стабильной хронической ишемической болезни сердца.
- Документально подтвержденная тихая ишемия
- Острый коронарный синдром (исключая ОИМ с подъемом сегмента ST <24 часов)
- Эквивалент стенокардии
АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ:
- Одно или несколько поражений de novo (стеноз > 70 % по визуальной оценке или > 50 % по оценке количественной автоматической ангиографии) в нативных коронарных артериях.
- Эталонный диаметр сосуда ≥2,7 и ˂3,75.
- Максимальная длина обрабатываемого поражения должна быть меньше номинальной длины устройства (15 мм, 20 мм, 25 мм) или должна быть покрыта более чем одним каркасом, имплантированным внахлест, по крайней мере, на 1 мм по отношению к к соседнему.
Критерий исключения:
КЛИНИКИ:
- Кардиогенный шок
- Острый инфаркт миокарда (первые 24 часа).
- Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Женщины репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Аллергии: ААС, тиенопиридины, магний.
АНАТОМИКА:
- Поражение главной коронарной артерии
- Поражение аорто-коронарного протеза подкожной вены или молочной артерии.
- Внутристентовое рестенозное поражение.
- Поражение хронической тотальной окклюзии.
- Бифуркационное поражение
- Сильно кальцифицированная или сильно извитая коронарная артерия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота (частота событий):
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечная смерть (частота событий).
|
12 месяцев
|
|
Суммарная частота (частота событий):
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда (частота событий)
|
12 месяцев
|
|
Суммарная частота (частота событий):
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация обработанного поражения (TLR), индуцированная ишемией (частота событий)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сердечно-сосудистые смерти
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Несердечно-сосудистые смерти
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инфаркты миокарда (ИМ: QMI и NQMI, ТВ, НТВ)
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реваскуляризация пролеченных поражений, вызванных ишемией (ID-TLR)
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реваскуляризация пролеченных сосудов, индуцированная ишемией (ИД-ТВР)
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все реваскуляризации (ЧКВ или АКШ)
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тромбоз аппарата.
Классификация (острая, подострая, отсроченная) и классификация признаков (окончательная, вероятная, возможная)
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Перекрывающиеся устройства и функции
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Немедленный успех устройства
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Немедленный успех, если процедура
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Неэффективность лечения поражения с помощью комбинированной частоты сердечной смерти, TV-IM и ID-TLR: (Неэффективность лечения поражения (TLF))
|
24 месяца
|
|
Скорость события будет рассчитана для:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Несостоятельность сосуда, пролеченного по комбинированной частоте сердечной смерти, тотального инфаркта миокарда и ID-TVR: (Отказ обработанного сосуда (TVF))
|
24 месяца
|
|
Скорость:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Перекрывающиеся стенты будут рассчитаны по отношению к имплантированным и соотношению с появлением клинических явлений.
|
24 месяца
|
|
Скорость:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметры изображения будут рассчитываться в тех случаях, когда, по мнению исследователя, выполнялись исследования коронарной функции или внутрисосудистые визуализирующие исследования (ФРК, ВСУЗИ, ОКТ).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAGMARIS-ES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магмарис
-
Charite University, Berlin, GermanyПрекращеноОстрый коронарный синдром | NSTEMI - ИМ без подъема сегмента ST | ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента STГермания
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; Ziekenhuis Oost-Limburg; Centre Hospitalier Universitaire... и другие соавторыРекрутинг
-
University Hospital, GenevaПрекращено
-
Biotronik AGРекрутингИшемическая болезнь сердцаШвейцария, Германия, Латвия, Австралия, Италия, Польша, Словакия