Register van patiënten met een biologisch absorbeerbaar magnesiumstentimplantaat MAGMARIS in de gebruikelijke klinische praktijk (MAGMARIS)

Dit is een multicentrische, observationele, prospectieve registratie van patiënten zonder een controlegroep die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van het biologisch absorbeerbare coronaire hulpmiddel te evalueren, volgens de indicaties voor gebruik, in de dagelijkse klinische praktijk bij een opeenvolgend aantal patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan ( PCI) in de novo kransslagaderlaesies in een inheemse kransslagader.

Na de implantatie van het apparaat zal er een telefonische of face-to-face follow-up plaatsvinden in de eerste maand, na 12 maanden en na 24 maanden.

In totaal zullen naar verwachting 445 patiënten in het register worden opgenomen. Patiënten zullen gedurende een jaar achtereenvolgens in elk centrum worden opgenomen. Een selectieperiode van 23 maanden of totdat de geschatte steekproefomvang is gepland, met een follow-up van twee jaar. Vervolgens duurt het minimaal 3 maanden voor de data-analyse, nog eens 2 maanden voor het eindrapport en nog minimaal 3 maanden voor de publicatie van de resultaten voor publicatie. Dit houdt in dat de totale duur van de studie 55 maanden zal zijn, gerekend vanaf de opname van de eerste patiënt.

De procedure zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijken van elk centrum, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de juiste uitzetting van de steiger, indien nodig met niet-conforme ballonnen.

Het verzamelen van informatie uit het onderzoek zal worden uitgevoerd op een gegevensverzamelingssjabloon in elektronisch formaat, dat klinische, anatomische, procedurele en follow-upgegevens zal bevatten; in baseline-omstandigheden, tijdens ziekenhuisopname, na ontslag en tijdens de follow-up na 1, 12 en 24 maanden. De brondocumenten zijn de medische dossiers van de patiënt die in het centrum worden verzameld.

De monitoring zal maandelijks en online plaatsvinden. Bij 20% van de patiënten zullen twee keer face-to-face worden gemonitord, tijdens de inclusie- en follow-upfase. Daarna vindt er een face-to-face monitoring plaats voor het afsluitende bezoek.

Beschrijvende en univariate statistieken zullen worden uitgevoerd. De primaire variabele is het MACE-percentage na 12 maanden, bestaande uit hartdood, myocardinfarct en TLR geïnduceerd door ischemie (primaire doelstellingen). De secundaire variabelen zijn gecombineerde indices van gebeurtenissen, zowel in de ziekenhuisfase als na ontslag in de follow-up na 1, 12 en 24 maanden.

Een eindrapport zal worden opgesteld met alle resultaten van de studie, in een periode van 6 maanden nadat dezelfde is afgerond. De deelnemende onderzoekers en de ethische commissies van de ziekenhuizen worden hierover geïnformeerd.