氨甲环酸可减少接受新型口服抗凝剂治疗的拔牙患者的出血 (EXTRACT-NOAC)
2024年2月20日 更新者：Peter Verhamme、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
在接受直接口服抗凝剂治疗的患者中，拔牙期间或之后的出血事件可导致抗血栓治疗计划外中断，并可能增加血栓栓塞事件的风险。
因此，需要一种最佳策略来最大程度地减少拔牙后的出血事件。
在这项研究中，研究人员想要评估添加氨甲环酸漱口水是否可以减少接受直接口服抗凝剂治疗和拔牙患者的出血事件数量。
研究概览
详细说明
介入性 IV 期、随机、双盲、安慰剂对照试验：
- 可行性：接受直接口服抗凝剂治疗的患者的 3 天氨甲环酸漱口方案
- 功效：与安慰剂相比，拔牙后出血事件减少
- 安全性：任何非口腔出血或血栓栓塞事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划拔牙并接受依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班或达比加群治疗的患者
- 拔牙当天未服用直接口服抗凝剂
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
- 研究者判断患有任何疾病的受试者，如果他/她参与研究，将使受试者面临更高的伤害风险。
- 怀孕或哺乳
- 已知对氨甲环酸的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
10mL 水作为口腔注射器中的白樱桃味漱口水。
拔牙前一次，拔牙后 3 天内每天 3 次（从拔牙后的第一天开始）。
|
漱口水
|
|
实验性的：氨甲环酸组
10mL 氨甲环酸漱口水 10%，装在口腔注射器中。
拔牙前一次，拔牙后 3 天内每天 3 次（从拔牙后的第一天开始）。
|
漱口水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔出血参加人数
大体时间：7天：从随机分组到随访结束
|
任何口腔出血（早期或延迟；轻微、临床相关或严重）
|
7天：从随机分组到随访结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序出血评分
大体时间：提取日
|
操作者分配的程序出血评分（VAS 0-10）：视觉模拟评分：范围从0（无出血）到10（无法阻止的出血）
|
提取日
|
|
早期出血
大体时间：2天
|
拔牙后直至（包括拔牙后 1 天）发生任何口腔出血
|
2天
|
|
延迟出血
大体时间：6天
|
第 2 天至第 7 天之间发生的任何口腔出血
|
6天
|
|
轻微出血
大体时间：7天
|
任何不需要计划外医疗接触的口腔出血
|
7天
|
|
临床相关出血
大体时间：7天
|
任何需要意外医疗接触的口腔出血
|
7天
|
|
大出血
大体时间：7天
|
任何需要输血、住院或导致死亡的口腔出血
|
7天
|
|
重新干预的次数
大体时间：7天
|
由任何牙医或颌面外科医生进行的任何用于治疗出血的口腔手术
|
7天
|
|
直接口服抗凝治疗意外中断的参与者人数
大体时间：7天
|
直接口服抗凝治疗意外中断的参与者人数
|
7天
|
|
计划外医疗接触次数
大体时间：7天
|
通过电话、新咨询或住院与任何医疗保健专业人员（牙医、全科医生、颌面外科医生）进行计划外的医疗联系
|
7天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全结果：任何非口腔出血
大体时间：7天
|
任何非口腔出血
|
7天
|
|
安全结果 发生血栓事件的参与者人数
大体时间：7天
|
发生血栓事件（包括心肌梗塞、中风、全身性栓塞和静脉血栓栓塞）的参与者人数
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Verhamme, MD, PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月19日
研究完成 (实际的)
2020年3月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.