Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo vähentämään verenvuotoa potilailla, joita hoidetaan uusilla suun kautta otetuilla antikoagulantteilla, joille tehdään hampaiden poisto (EXTRACT-NOAC)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Potilailla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla, verenvuototapahtumat hampaan poiston aikana tai sen jälkeen voivat johtaa antitromboottisen hoidon odottamattomaan keskeytymiseen ja tromboembolisten tapahtumien mahdolliseen lisääntymiseen. Siksi tarvitaan optimaalinen strategia hampaanpoiston jälkeisten verenvuotojen minimoimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, vähentääkö traneksaamihapposuuveden lisääminen verenvuototapahtumien määrää potilailla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla ja joille tehdään hampaanpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiovaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus:

  • Toteutettavuus: 3 päivän traneksaamihapposuuvesi-ohjelma potilaille, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla
  • Teho: verenvuototapahtumien vähentäminen hampaan poiston jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
  • Turvallisuus: kaikki muut kuin suun verenvuodot tai tromboemboliset tapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu hampaiden poisto ja joita hoidetaan edoksabaanilla, apiksabaanilla, rivaroksabaanilla tai dabigatraanilla
  • Ei ole ottanut suoraa oraalista antikoagulanttia poistopäivänä
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilölle lisääntyneen haitan riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allerginen reaktio traneksaamihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
10 ml vettä suuveteenä valkoisen kirsikkamakuisena suuruiskuissa. Kerran ennen hampaanpoistoa ja 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan poiston jälkeen (poiston jälkeinen päivä).
Muut: Plasebo
Suuvesi
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
10 ml traneksaamihapposuuvettä 10 % suuruiskuissa. Kerran ennen hampaanpoistoa ja 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan poiston jälkeen (poiston jälkeinen päivä).
Lääke: Traneksaamihappo
Suuvesi
Muut nimet:
  • Exacyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun verenvuotoon osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää: satunnaistamisesta seurannan loppuun
Mikä tahansa suun verenvuoto (varhainen tai viivästynyt; vähäinen, kliinisesti merkittävä tai suuri)
7 päivää: satunnaistamisesta seurannan loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proseduurin verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Poistopäivä
Operaattorin antama toimenpiteen verenvuotopisteet (VAS 0-10): Visuaalinen analoginen pistemäärä: vaihtelee 0:sta (ei verenvuotoa) 10:een (pysäyttämätön verenvuoto)
Poistopäivä
Varhainen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 päivää
Mikä tahansa oraalinen verenvuoto, joka ilmenee uuton jälkeen aina 1 päivään uuton jälkeen mukaan lukien
2 päivää
Viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 6 päivää
Mikä tahansa verenvuoto suun kautta päivän 2 ja 7 välillä
6 päivää
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
Mikä tahansa suun verenvuoto, joka ei vaadi suunnittelematonta lääketieteellistä kontaktia
7 päivää
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
Mikä tahansa suun verenvuoto, joka vaatii suunnittelematonta lääketieteellistä yhteyttä
7 päivää
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
Mikä tahansa verenvuoto suun kautta, joka vaatii verensiirtoa, sairaalahoitoa tai johtaa kuolemaan
7 päivää
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Mikä tahansa hammaslääkärin tai leukakirurgin suorittama toimenpide suuontelossa verenvuodon hoitamiseksi
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia suoran oraalisen antikoagulanttihoidon keskeytyksiä
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla suoran oraalisen antikoagulanttihoidon suunnittelematon keskeytys
7 päivää
Suunnittelemattomien lääkärikontaktien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Suunnittelematon lääkärikontakti puhelimitse, uusi konsultaatio tai sairaalahoito minkä tahansa terveydenhuollon ammattilaisen (hammaslääkäri, yleislääkäri, leukakirurgi) kanssa
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos: Mikä tahansa muu kuin suun verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
Mikä tahansa muu kuin suun verenvuoto
7 päivää
Turvallisuustulos Tromboottiseen tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, systeeminen embolia ja laskimotromboembolia
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Research Foundation Flanders

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S60131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden poisto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa