Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur om bloedingen te verminderen bij patiënten die worden behandeld met nieuwe orale anticoagulantia die tandextractie ondergaan (EXTRACT-NOAC)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bij patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia kunnen bloedingen tijdens of na het trekken van tanden leiden tot een ongeplande onderbreking van de antitrombotische behandeling en een mogelijk verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen. Daarom is een optimale strategie vereist om bloedingen na tandextracties te minimaliseren. In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of het toevoegen van mondwater met tranexaminezuur het aantal bloedingen vermindert bij patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia en een tandextractie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie:

  • Haalbaarheid: een 3-daags regime van mondwater met tranexaminezuur bij patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia
  • Werkzaamheid: vermindering van bloedingen na tandextractie in vergelijking met placebo
  • Veiligheid: alle niet-orale bloedingen of trombo-embolische voorvallen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor tandextractie en behandeld met edoxaban, apixaban, rivaroxaban of dabigatran
  • Het directe orale antistollingsmiddel niet hebben ingenomen op de dag van de extractie
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een aandoening waarbij de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico op schade zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reactie op tranexaminezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
10 ml water als mondwater met witte kersensmaak in doseerspuiten voor orale toediening. Eenmaal voor het trekken van tanden en 3 keer per dag gedurende 3 dagen na het trekken (begindag na het trekken).
Ander: Placebo
Mondwater
Experimenteel: Tranexaminezuurgroep
10 ml tranexaminezuur mondwater 10% in orale spuiten. Eenmaal voor het trekken van tanden en 3 keer per dag gedurende 3 dagen na het trekken (begindag na het trekken).
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Mondwater
Andere namen:
  • Exacyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan orale bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen: vanaf randomisatie tot einde follow-up
Elke orale bloeding (vroeg of uitgesteld; klein, klinisch relevant of groot)
7 dagen: vanaf randomisatie tot einde follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele bloedingsscore
Tijdsspanne: Dag van extractie
De procedurele bloedingsscore toegekend door de operator (VAS 0-10): Visueel analoge score: variërend van 0 (geen bloeding) tot 10 (niet te stoppen bloeding)
Dag van extractie
Vroege bloeding
Tijdsspanne: 2 dagen
Eventuele orale bloedingen ontstaan ​​na de extractie tot en met dag 1 na de extractie
2 dagen
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 6 dagen
Elke orale bloeding die optreedt tussen dag 2 en dag 7
6 dagen
Kleine bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
Elke orale bloeding waarvoor ongepland medisch contact nodig is
7 dagen
Klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Elke orale bloeding waarvoor ongepland medisch contact nodig is
7 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
Elke orale bloeding waarvoor een bloedtransfusie of ziekenhuisopname nodig is of die de dood tot gevolg heeft
7 dagen
Het aantal herinterventies
Tijdsspanne: 7 dagen
Elke procedure in de mondholte voor de behandeling van bloedingen, uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg
7 dagen
Het aantal deelnemers met ongeplande onderbrekingen van directe orale antistollingstherapie
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal deelnemers met ongeplande onderbrekingen van de directe orale antistollingstherapie
7 dagen
Aantal ongeplande medische contacten
Tijdsspanne: 7 dagen
Ongepland medisch telefonisch contact, nieuw consult of ziekenhuisopname bij een zorgverlener (tandarts, huisarts, maxillofaciale chirurg)
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat: elke niet-orale bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
Elke niet-orale bloeding
7 dagen
Veiligheidsresultaat Aantal deelnemers met trombotisch voorval
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers met trombotische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, systemische embolie en veneuze trombo-embolie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S60131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren