Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia krwawienia u pacjentów leczonych nowymi doustnymi antykoagulantami poddawanych ekstrakcji zębów (EXTRACT-NOAC)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
U pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi krwawienia w trakcie lub po ekstrakcji zęba mogą prowadzić do nieplanowanego przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i potencjalnego zwiększenia ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Dlatego wymagana jest optymalna strategia minimalizowania krwawień po ekstrakcjach zębów. W tym badaniu badacze chcą ocenić, czy dodanie kwasu traneksamowego do płukania jamy ustnej zmniejsza liczbę przypadków krwawienia u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i poddawanych ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IV faza interwencyjna, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo:

  • Wykonalność: 3-dniowy schemat płukania jamy ustnej kwasem traneksamowym u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami
  • Skuteczność: zmniejszenie częstości krwawień po ekstrakcji zęba w porównaniu z placebo
  • Bezpieczeństwo: wszelkie krwawienia niezwiązane z jamą ustną lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do ekstrakcji zęba i leczeni edoksabanem, apiksabanem, rywaroksabanem lub dabigatranem
  • Nieprzyjmowanie bezpośredniego doustnego antykoagulantu w dniu ekstrakcji
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który według oceny badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko obrażeń, gdyby uczestniczył w badaniu.
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana reakcja alergiczna na kwas traneksamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
10 ml wody jako płyn do płukania jamy ustnej o smaku białej wiśni w strzykawkach doustnych. Raz przed ekstrakcją zęba i 3 razy dziennie przez 3 dni po ekstrakcji (począwszy od dnia po ekstrakcji).
Inny: Placebo
Płyn do płukania ust
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
10 ml płynu do płukania ust z kwasem traneksamowym 10% w strzykawkach doustnych. Raz przed ekstrakcją zęba i 3 razy dziennie przez 3 dni po ekstrakcji (począwszy od dnia po ekstrakcji).
Lek: Kwas traneksamowy
Płyn do płukania ust
Inne nazwy:
  • Eksacyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni: od randomizacji do zakończenia obserwacji
Jakiekolwiek krwawienie z jamy ustnej (wczesne lub opóźnione; niewielkie, istotne klinicznie lub duże)
7 dni: od randomizacji do zakończenia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena krwawienia proceduralnego
Ramy czasowe: Dzień ekstrakcji
Wynik krwawienia proceduralnego przypisany przez operatora (VAS 0–10): Wynik wzrokowo-analogowy: od 0 (brak krwawienia) do 10 (krwawienie nie do zatrzymania)
Dzień ekstrakcji
Wczesne krwawienie
Ramy czasowe: 2 dni
Jakiekolwiek krwawienie z jamy ustnej występujące po ekstrakcji do pierwszego dnia po ekstrakcji włącznie
2 dni
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 6 dni
Każde krwawienie z jamy ustnej występujące pomiędzy dniem 2 a dniem 7
6 dni
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
Każde krwawienie z jamy ustnej niewymagające nieplanowanego kontaktu medycznego
7 dni
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
Każde krwawienie z jamy ustnej wymagające nieplanowanego kontaktu medycznego
7 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
Każde krwawienie z jamy ustnej wymagające transfuzji krwi, hospitalizacji lub prowadzące do śmierci
7 dni
Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
Każdy zabieg w jamie ustnej mający na celu leczenie krwawienia, wykonywany przez dowolnego dentystę lub chirurga szczękowo-twarzowego
7 dni
Liczba uczestników z nieplanowanymi przerwami w bezpośredniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, u których nieplanowano przerwano bezpośrednią terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
7 dni
Liczba nieplanowanych kontaktów medycznych
Ramy czasowe: 7 dni
Nieplanowany telefoniczny kontakt medyczny, nowa konsultacja lub hospitalizacja u dowolnego pracownika służby zdrowia (dentysty, lekarza pierwszego kontaktu, chirurga szczękowo-twarzowego)
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Każde krwawienie poza jamą ustną
Ramy czasowe: 7 dni
Jakiekolwiek krwawienie poza jamą ustną
7 dni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa Liczba uczestników ze zdarzeniem zakrzepowym
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość systemowa i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj