Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tranexamique pour réduire les saignements chez les patients traités avec de nouveaux anticoagulants oraux subissant une extraction dentaire (EXTRACT-NOAC)

20 février 2024 mis à jour par: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Chez les patients traités par anticoagulants oraux directs, des événements hémorragiques pendant ou après une extraction dentaire peuvent entraîner une interruption imprévue du traitement antithrombotique et un risque potentiellement accru d'événements thromboemboliques. Par conséquent, une stratégie optimale pour minimiser les événements hémorragiques après les extractions dentaires est nécessaire. Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer si l'ajout d'un bain de bouche à l'acide tranexamique réduit le nombre d'événements hémorragiques chez les patients traités avec des anticoagulants oraux directs et subissant une extraction dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai interventionnel de phase IV, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo :

  • Faisabilité : un régime de 3 jours de rince-bouche à l'acide tranexamique chez les patients traités avec des anticoagulants oraux directs
  • Efficacité : réduction des événements hémorragiques après une extraction dentaire par rapport au placebo
  • Sécurité : tout saignement non oral ou événement thromboembolique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une extraction dentaire et traités par edoxaban, apixaban, rivaroxaban ou dabigatran
  • Ne pas avoir pris d'anticoagulant oral direct le jour de l'extraction
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement
  • Réaction allergique connue à l'acide tranexamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
10mL d'eau en bain de bouche au goût de cerise blanche en seringues orales. Une fois avant l'extraction dentaire et 3 fois par jour pendant 3 jours après l'extraction (commençant le jour après l'extraction).
Autre: Placebo
Bain de bouche
Expérimental: Groupe d'acide tranexamique
10mL bain de bouche acide tranexamique 10% en seringues orales. Une fois avant l'extraction dentaire et 3 fois par jour pendant 3 jours après l'extraction (commençant le jour après l'extraction).
Médicament: L'acide tranexamique
Bain de bouche
Autres noms:
  • Exacyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'hémorragie buccale
Délai: 7 jours : de la randomisation jusqu'à la fin du suivi
Tout saignement buccal (précoce ou retardé ; mineur, cliniquement pertinent ou majeur)
7 jours : de la randomisation jusqu'à la fin du suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de saignement procédural
Délai: Jour d'extraction
Le score de saignement procédural attribué par l'opérateur (EVA 0-10) : Score visuel analogique : allant de 0 (pas de saignement) à 10 (saignement imparable)
Jour d'extraction
Saignement précoce
Délai: 2 jours
Tout saignement buccal survenant après l'extraction jusqu'au premier jour après l'extraction inclus.
2 jours
Saignement retardé
Délai: 6 jours
Tout saignement buccal survenant entre le jour 2 et le jour 7
6 jours
Saignement mineur
Délai: 7 jours
Tout saignement buccal ne nécessitant pas de contact médical imprévu
7 jours
Saignement cliniquement pertinent
Délai: 7 jours
Tout saignement buccal nécessitant un contact médical imprévu
7 jours
Saignement majeur
Délai: 7 jours
Tout saignement buccal nécessitant une transfusion sanguine, une hospitalisation ou entraînant la mort
7 jours
Le nombre de réinterventions
Délai: 7 jours
Toute intervention dans la cavité buccale pour le traitement des saignements, réalisée par tout dentiste ou chirurgien maxillo-facial
7 jours
Le nombre de participants ayant subi des interruptions imprévues du traitement anticoagulant oral direct
Délai: 7 jours
Le nombre de participants ayant subi des interruptions imprévues du traitement anticoagulant oral direct
7 jours
Nombre de contacts médicaux imprévus
Délai: 7 jours
Contact médical imprévu par téléphone, nouvelle consultation ou hospitalisation chez tout professionnel de santé (dentiste, généraliste, chirurgien maxillo-facial)
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité : tout saignement non oral
Délai: 7 jours
Tout saignement non buccal
7 jours
Résultat en matière de sécurité Nombre de participants présentant un événement thrombotique
Délai: 7 jours
Nombre de participants présentant des événements thrombotiques, notamment un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique et une thromboembolie veineuse
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Research Foundation Flanders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S60131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extraction dentaire

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner