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Ácido tranexámico para reducir el sangrado en pacientes tratados con nuevos anticoagulantes orales sometidos a extracción dental (EXTRACT-NOAC)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En pacientes tratados con anticoagulantes orales directos, los eventos de sangrado durante o después de la extracción dental pueden provocar la interrupción no programada del tratamiento antitrombótico y un posible aumento del riesgo de eventos tromboembólicos. Por lo tanto, se requiere una estrategia óptima para minimizar los eventos de sangrado después de las extracciones dentales. En este estudio, los investigadores quieren evaluar si agregar enjuague bucal con ácido tranexámico reduce la cantidad de eventos de sangrado en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos y que se someten a una extracción dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo intervencionista de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo:

  • Viabilidad: un régimen de 3 días de enjuague bucal con ácido tranexámico en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos
  • Eficacia: reducción de los eventos de sangrado después de la extracción dental en comparación con el placebo
  • Seguridad: cualquier sangrado no oral o eventos tromboembólicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para extracción dental y tratados con edoxabán, apixabán, rivaroxabán o dabigatrán
  • No haber tomado el anticoagulante oral directo el día de la extracción
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • Reacción alérgica conocida al ácido tranexámico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
10mL de agua como enjuague bucal con sabor a cereza blanca en jeringas orales. Una vez antes de la extracción del diente y 3 veces al día durante los 3 días posteriores a la extracción (día de inicio después de la extracción).
Otro: Placebo
Enjuague bucal
Experimental: Grupo de ácido tranexámico
Enjuague bucal de ácido tranexámico al 10% de 10 ml en jeringas orales. Una vez antes de la extracción del diente y 3 veces al día durante los 3 días posteriores a la extracción (día de inicio después de la extracción).
Droga: Ácido tranexámico
Enjuague bucal
Otros nombres:
  • Exacilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de sangrado oral
Periodo de tiempo: 7 días: desde la aleatorización hasta el final del seguimiento
Cualquier sangrado oral (temprano o retrasado; menor, clínicamente relevante o mayor)
7 días: desde la aleatorización hasta el final del seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sangrado procesal
Periodo de tiempo: Dia de extraccion
Puntuación de sangrado del procedimiento asignada por el operador (EVA 0-10): Puntuación analógica visual: que va de 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado imparable)
Dia de extraccion
Sangrado temprano
Periodo de tiempo: 2 días
Cualquier sangrado oral que ocurra después de la extracción hasta el día 1 inclusive después de la extracción.
2 días
Sangrado retrasado
Periodo de tiempo: 6 días
Cualquier sangrado oral que ocurra entre el día 2 y el día 7.
6 días
Sangrado menor
Periodo de tiempo: 7 días
Cualquier sangrado bucal que no requiera contacto médico no planificado.
7 días
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 7 días
Cualquier sangrado bucal que requiera contacto médico no planificado.
7 días
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 7 días
Cualquier sangrado oral que requiera transfusión de sangre, hospitalización o que resulte en la muerte.
7 días
El número de reintervenciones
Periodo de tiempo: 7 días
Cualquier procedimiento en la cavidad bucal para el tratamiento de hemorragias, realizado por cualquier dentista o cirujano maxilofacial.
7 días
El número de participantes con interrupciones no planificadas de la terapia anticoagulante oral directa
Periodo de tiempo: 7 días
El número de participantes con interrupciones no planificadas del tratamiento con anticoagulantes orales directos.
7 días
Número de contactos médicos no planificados
Periodo de tiempo: 7 días
Contacto médico no planificado por teléfono, nueva consulta u hospitalización con cualquier profesional sanitario (dentista, médico general, cirujano maxilofacial)
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: cualquier sangrado no oral
Periodo de tiempo: 7 días
Cualquier sangrado no oral
7 días
Resultado de seguridad Número de participantes con evento trombótico
Periodo de tiempo: 7 días
Número de participantes con eventos trombóticos, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y tromboembolia venosa
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Research Foundation Flanders

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S60131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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