Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ke snížení krvácení u pacientů léčených novými perorálními antikoagulancii, kteří podstupují zubní extrakci (EXTRACT-NOAC)

12. srpna 2020 aktualizováno: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
U pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii mohou krvácivé příhody během nebo po extrakci zubu vést k neplánovanému přerušení antitrombotické léčby a potenciálnímu zvýšení rizika tromboembolických příhod. Proto je nutná optimální strategie k minimalizaci krvácivých příhod po extrakcích zubů. V této studii chtějí vědci posoudit, zda přidání ústní vody s kyselinou tranexamovou snižuje počet krvácivých příhod u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii a podstupujících extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie:

  • Proveditelnost: 3denní režim ústní vody s kyselinou tranexamovou u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii
  • Účinnost: snížení krvácivých příhod po extrakci zubu ve srovnání s placebem
  • Bezpečnost: jakékoli jiné než orální krvácení nebo tromboembolické příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na extrakci zubu a léčení edoxabanem, apixabanem, rivaroxabanem nebo dabigatranem
  • Bez přímého perorálního antikoagulantu v den extrakce
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv stavem, který by podle hodnocení zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se studie zúčastnil.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergická reakce na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
10 ml vody jako ústní voda s příchutí bílé třešně v perorálních stříkačkách. Jednou před extrakcí zubu a 3krát denně během 3 dnů po extrakci (počáteční den po extrakci).
Jiný: Placebo
Ústní voda
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
10ml ústní voda s kyselinou tranexamovou 10% v perorálních stříkačkách. Jednou před extrakcí zubu a 3krát denně během 3 dnů po extrakci (počáteční den po extrakci).
Lék: Kyselina tranexamová
Ústní voda
Ostatní jména:
  • Exacyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální krvácení
Časové okno: 7 dní: od randomizace do konce sledování
Jakékoli krvácení z úst (časné nebo opožděné; mírné, klinicky významné nebo velké)
7 dní: od randomizace do konce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre procedurálního krvácení
Časové okno: Den těžby
Skóre krvácení přidělené operátorem (VAS 0-10)
Den těžby
Časné krvácení
Časové okno: 1 den
Jakékoli krvácení z úst, které se objeví po extrakci až do dne 1 po extrakci včetně
1 den
Zpožděné krvácení
Časové okno: 6 dní
Jakékoli krvácení z úst, které se objeví mezi 2. a 7. dnem
6 dní
Drobné krvácení
Časové okno: 7 dní
Jakékoli krvácení z úst, které nevyžaduje neplánovaný lékařský kontakt
7 dní
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 7 dní
Jakékoli krvácení z úst vyžadující neplánovaný lékařský kontakt
7 dní
Velké krvácení
Časové okno: 7 dní
Jakékoli krvácení z úst vyžadující krevní transfuzi, hospitalizaci nebo s následkem smrti
7 dní
Počet reintervencí
Časové okno: 7 dní
Jakýkoli zákrok v dutině ústní pro léčbu krvácení, prováděný kterýmkoli zubním lékařem nebo maxilofaciálním chirurgem
7 dní
Počet neplánovaných přerušení přímé perorální antikoagulační léčby
Časové okno: 7 dní
Počet neplánovaných přerušení přímé perorální antikoagulační léčby
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: jakékoli jiné než orální krvácení
Časové okno: 7 dní
Jakékoli jiné než orální krvácení
7 dní
Bezpečnostní výsledek: trombotická příhoda
Časové okno: 7 dní
Všechny trombotické příhody včetně infarktu myokardu, mrtvice, systémové embolie a žilní tromboembolie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S60131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit