Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для уменьшения кровотечения у пациентов, получающих лечение новыми пероральными антикоагулянтами при удалении зубов (EXTRACT-NOAC)

20 февраля 2024 г. обновлено: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
У пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты, кровотечения во время или после удаления зуба могут привести к незапланированному прерыванию антитромботической терапии и потенциальному увеличению риска тромбоэмболических осложнений. Следовательно, требуется оптимальная стратегия минимизации кровотечений после удаления зубов. В этом исследовании исследователи хотят оценить, снижает ли добавление жидкости для полоскания рта транексамовой кислотой количество случаев кровотечения у пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты и подвергающихся удалению зубов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционная фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование:

  • Осуществимость: 3-дневный режим полоскания рта транексамовой кислотой у пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты.
  • Эффективность: снижение частоты кровотечений после удаления зуба по сравнению с плацебо.
  • Безопасность: любые неоральные кровотечения или тромбоэмболические явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланировано удаление зубов и которые получают эдоксабан, апиксабан, ривароксабан или дабигатран
  • Отсутствие приема прямого перорального антикоагулянта в день экстракции
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту повышенный риск причинения вреда, если бы он / она участвовал в исследовании.
  • Беременность или лактация
  • Известная аллергическая реакция на транексамовую кислоту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
10 мл воды для полоскания рта со вкусом белой вишни в оральных шприцах. Однократно перед удалением зуба и 3 раза в сутки в течение 3 дней после удаления (начиная со дня после удаления).
Другой: Плацебо
Жидкость для полоскания рта
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
10 мл жидкости для полоскания рта транексамовой кислоты 10% в пероральных шприцах. Однократно перед удалением зуба и 3 раза в сутки в течение 3 дней после удаления (начиная со дня после удаления).
Лекарство: Транексамовая кислота
Жидкость для полоскания рта
Другие имена:
  • Экзацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников орального кровотечения
Временное ограничение: 7 дней: от рандомизации до окончания наблюдения
Любое кровотечение из полости рта (раннее или позднее; незначительное, клинически значимое или сильное)
7 дней: от рандомизации до окончания наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная оценка кровотечения
Временное ограничение: День добычи
Оценка процедурного кровотечения, присвоенная оператором (ВАШ 0–10): Визуально-аналоговая оценка: от 0 (отсутствие кровотечения) до 10 (неостановимое кровотечение).
День добычи
Раннее кровотечение
Временное ограничение: 2 дня
Любое кровотечение из полости рта, возникающее после удаления вплоть до 1-го дня после удаления.
2 дня
Замедленное кровотечение
Временное ограничение: 6 дней
Любое кровотечение из полости рта, возникающее между 2 и 7 днями.
6 дней
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
Любое кровотечение из полости рта, не требующее незапланированного медицинского контакта.
7 дней
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
Любое кровотечение из полости рта, требующее незапланированного медицинского контакта.
7 дней
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
Любое кровотечение из полости рта, требующее переливания крови, госпитализации или приводящее к смерти.
7 дней
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: 7 дней
Любая процедура в полости рта для лечения кровотечений, выполняемая любым стоматологом или челюстно-лицевым хирургом.
7 дней
Число участников с незапланированными перерывами в терапии прямыми пероральными антикоагулянтами
Временное ограничение: 7 дней
Число участников с незапланированным перерывом в терапии прямыми пероральными антикоагулянтами
7 дней
Количество незапланированных медицинских контактов
Временное ограничение: 7 дней
Незапланированный медицинский контакт по телефону, новая консультация или госпитализация к любому медицинскому работнику (стоматологу, терапевту, челюстно-лицевому хирургу)
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности: любое неоральное кровотечение.
Временное ограничение: 7 дней
Любое неоральное кровотечение
7 дней
Результат безопасности Количество участников с тромбозом
Временное ограничение: 7 дней
Количество участников с тромботическими явлениями, включая инфаркт миокарда, инсульт, системную эмболию и венозную тромбоэмболию
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Research Foundation Flanders

Следователи

  • Главный следователь: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S60131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться