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Ácido tranexâmico para reduzir o sangramento em pacientes tratados com novos anticoagulantes orais submetidos à extração dentária (EXTRACT-NOAC)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Em pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos, os eventos hemorrágicos durante ou após a extração dentária podem levar à interrupção não programada do tratamento antitrombótico e a um risco potencial aumentado de eventos tromboembólicos. Portanto, é necessária uma estratégia ideal para minimizar eventos de sangramento após extrações dentárias. Neste estudo, os pesquisadores querem avaliar se a adição de ácido tranexâmico reduz o número de eventos hemorrágicos em pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos e submetidos a extração dentária.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo intervencional de fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo:

  • Viabilidade: um esquema de 3 dias de bochechos com ácido tranexâmico em pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos
  • Eficácia: redução de eventos hemorrágicos após extração dentária em comparação com placebo
  • Segurança: qualquer sangramento não oral ou eventos tromboembólicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para extração dentária e tratados com edoxaban, apixaban, rivaroxabana ou dabigatran
  • Não ter tomado o anticoagulante oral direto no dia da extração
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição que, conforme julgado pelo Investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo.
  • Gravidez ou lactação
  • Reação alérgica conhecida ao ácido tranexâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
10mL de água como enxaguante bucal com sabor de cereja branca em seringas orais. Uma vez antes da extração do dente e 3 vezes ao dia durante 3 dias após a extração (começando no dia seguinte à extração).
Outro: Placebo
Enxaguante bucal
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
10mL de bochechos de ácido tranexâmico 10% em seringas orais. Uma vez antes da extração do dente e 3 vezes ao dia durante 3 dias após a extração (começando no dia seguinte à extração).
Medicamento: Ácido tranexâmico
Enxaguante bucal
Outros nomes:
  • Exacil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de sangramento oral
Prazo: 7 dias: desde a randomização até o final do acompanhamento
Qualquer sangramento oral (precoce ou tardio; menor, clinicamente relevante ou maior)
7 dias: desde a randomização até o final do acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sangramento processual
Prazo: Dia da extração
A pontuação de sangramento do procedimento atribuída pelo operador (VAS 0-10): Pontuação visual analógica: variando de 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento incontrolável)
Dia da extração
Sangramento Precoce
Prazo: 2 dias
Qualquer sangramento oral que ocorra após a extração até o dia 1 após a extração, inclusive
2 dias
Sangramento retardado
Prazo: 6 dias
Qualquer sangramento oral que ocorra entre o dia 2 e o dia 7
6 dias
Sangramento Menor
Prazo: 7 dias
Qualquer sangramento oral que não exija contato médico não planejado
7 dias
Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 7 dias
Qualquer sangramento oral que exija contato médico não planejado
7 dias
Sangramento grave
Prazo: 7 dias
Qualquer sangramento oral que exija transfusão de sangue, hospitalização ou que resulte em morte
7 dias
O número de reintervenções
Prazo: 7 dias
Qualquer procedimento na cavidade oral para tratamento de sangramento, realizado por qualquer dentista ou cirurgião bucomaxilofacial
7 dias
O número de participantes com interrupções não planejadas da terapia anticoagulante oral direta
Prazo: 7 dias
O número de participantes com interrupções não planejadas da terapia anticoagulante oral direta
7 dias
Número de contatos médicos não planejados
Prazo: 7 dias
Contacto médico não planeado por telefone, nova consulta ou internamento com qualquer profissional de saúde (dentista, clínico geral, cirurgião maxilofacial)
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança: qualquer sangramento não oral
Prazo: 7 dias
Qualquer sangramento não oral
7 dias
Número de resultado de segurança de participantes com evento trombótico
Prazo: 7 dias
Número de participantes com eventos trombóticos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e tromboembolismo venoso
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Research Foundation Flanders

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S60131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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