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抜歯を受ける新しい経口抗凝固薬で治療された患者の出血を減らすトラネキサム酸 (EXTRACT-NOAC)

2024年2月20日 更新者：Peter Verhamme、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
直接経口抗凝固薬で治療された患者では、抜歯中または抜歯後の出血イベントにより、抗血栓治療が予定外に中断され、血栓塞栓イベントのリスクが高まる可能性があります。 したがって、抜歯後の出血イベントを最小限に抑えるための最適な戦略が必要です。 この研究では、トラネキサム酸マウスウォッシュを追加すると、直接経口抗凝固薬で治療され、抜歯を受けている患者の出血イベントの数が減少するかどうかを評価したいと考えています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

介入第 IV 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験:

  • 実現可能性: 直接経口抗凝固薬で治療された患者におけるトラネキサム酸洗口液の 3 日間レジメン
  • 有効性: プラセボと比較して、抜歯後の出血イベントの減少
  • 安全性：非口腔出血または血栓塞栓症のイベント

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -抜歯が予定されており、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバンまたはダビガトランで治療されている患者
  • 抜歯当日に直接経口抗凝固薬を服用していない
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した

除外基準:

  • -治験責任医師が判断した場合、被験者が研究に参加した場合、被験者を害のリスクが高まると判断された状態の被験者。
  • 妊娠または授乳
  • トラネキサム酸に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
ホワイトチェリーフレーバーのうがい薬として水10mLを経口注射器に入れます。 抜歯前に 1 回、抜歯後 3 日間 (抜歯翌日から) 1 日 3 回。
他の：プラセボ
うがい薬
実験的：トラネキサム酸グループ
10mL トラネキサム酸マウスウォッシュ 10% 経口シリンジ。 抜歯前に 1 回、抜歯後 3 日間 (抜歯翌日から) 1 日 3 回。
薬：トラネキサム酸
うがい薬
他の名前：
  • エクサシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口出血参加者数
時間枠：7日間: 無作為化から追跡調査終了まで
口腔出血（早期または遅延、軽度、臨床的または重大）
7日間: 無作為化から追跡調査終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置出血スコア
時間枠：抜歯日
オペレータによって割り当てられる処置出血スコア (VAS 0-10): 視覚的アナログ スコア: 0 (出血なし) から 10 (止まらない出血) までの範囲
抜歯日
早期出血
時間枠：2日
抜歯後、抜歯後 1 日目までに発生した口腔出血
2日
遅発性出血
時間枠：6日間
2日目から7日目までに発生した口腔出血
6日間
軽度の出血
時間枠：7日
計画外の医療接触を必要としない口腔出血
7日
臨床的に関連のある出血
時間枠：7日
計画外の医療接触が必要な口腔出血
7日
大出血
時間枠：7日
輸血、入院、または死亡を必要とする口腔出血
7日
再介入の数
時間枠：7日
歯科医師または顎顔面外科医によって行われる、出血治療のための口腔内の処置
7日
直接経口抗凝固療法を計画外に中断した参加者の数
時間枠：7日
直接経口抗凝固療法を計画外に中断した参加者の数
7日
計画外の医療接触者の数
時間枠：7日
医療専門家（歯科医、一般開業医、顎顔面外科医）への電話による計画外の医療連絡、新たな診察または入院
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果: 非口腔出血
時間枠：7日
口腔以外の出血がある場合
7日
安全性の結果 血栓性イベントが発生した参加者の数
時間枠：7日
心筋梗塞、脳卒中、全身性塞栓症、静脈血栓塞栓症などの血栓性イベントを患った参加者の数
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Research Foundation Flanders

捜査官

  • 主任研究者：Peter Verhamme, MD, PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月7日

一次修了 (実際)

2020年3月19日

研究の完了 (実際)

2020年3月19日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S60131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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