Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til at reducere blødning hos patienter behandlet med nye orale antikoagulantia, der gennemgår tandekstraktion (EXTRACT-NOAC)

20. februar 2024 opdateret af: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hos patienter, der behandles med direkte orale antikoagulantia, kan blødningshændelser under eller efter tandudtrækning føre til uplanlagt afbrydelse af den antitrombotiske behandling og en potentiel øget risiko for trombo-emboliske hændelser. Derfor er en optimal strategi til at minimere blødningshændelser efter tandudtrækning påkrævet. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere, om tilsætning af tranexamsyre mundskyl reducerer antallet af blødningshændelser hos patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia og gennemgår en tandudtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsfase IV, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg:

  • Gennemførlighed: et 3-dages regime med tranexamsyre mundskyl til patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia
  • Effekt: reduktion af blødningshændelser efter tandudtrækning sammenlignet med placebo
  • Sikkerhed: enhver ikke-oral blødning eller trombo-emboliske hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til tandudtrækning og behandlet med edoxaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran
  • Ikke at have taget det direkte orale antikoagulant på dagen for ekstraktion
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigator bedømt ville placere forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergisk reaktion på tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
10mL vand som mundskyl med hvid kirsebærsmag i orale sprøjter. Én gang før tandudtrækning og 3 gange dagligt i 3 dage efter ekstraktion (start dagen efter ekstraktion).
Andet: Placebo
Mundskyl
Eksperimentel: Tranexamsyregruppe
10mL tranexamsyre mundskyl 10% i orale sprøjter. Én gang før tandudtrækning og 3 gange dagligt i 3 dage efter ekstraktion (start dagen efter ekstraktion).
Medicin: Tranexamsyre
Mundskyl
Andre navne:
  • Exacyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i oral blødning
Tidsramme: 7 dage: fra randomisering til afslutning af opfølgning
Enhver oral blødning (tidlig eller forsinket; mindre, klinisk relevant eller større)
7 dage: fra randomisering til afslutning af opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel blødningsscore
Tidsramme: Dag for udvinding
Den proceduremæssige blødningsscore tildelt af operatøren (VAS 0-10): Visuel analog score: spænder fra 0 (ingen blødning) til 10 (ustoppelig blødning)
Dag for udvinding
Tidlig blødning
Tidsramme: 2 dage
Enhver oral blødning, der opstår efter ekstraktionen til og med dag 1 efter ekstraktionen
2 dage
Forsinket blødning
Tidsramme: 6 dage
Enhver oral blødning, der forekommer mellem dag 2 og dag 7
6 dage
Mindre blødning
Tidsramme: 7 dage
Enhver oral blødning, der ikke kræver uplanlagt lægekontakt
7 dage
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 7 dage
Enhver oral blødning, der kræver uplanlagt lægekontakt
7 dage
Større blødning
Tidsramme: 7 dage
Enhver oral blødning, der kræver blodtransfusion, hospitalsindlæggelse eller resulterer i død
7 dage
Antallet af genindgreb
Tidsramme: 7 dage
Enhver procedure i mundhulen til behandling af blødning, udført af enhver tandlæge eller kæbekirurg
7 dage
Antallet af deltagere med uplanlagte afbrydelser af direkte oral antikoagulantterapi
Tidsramme: 7 dage
Antallet af deltagere med uplanlagte afbrydelser af direkte oral antikoagulantbehandling
7 dage
Antal uplanlagte lægekontakter
Tidsramme: 7 dage
Uplanlagt lægekontakt via telefon, ny konsultation eller hospitalsindlæggelse med enhver sundhedspersonale (tandlæge, praktiserende læge, kæbekirurg)
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Enhver ikke-oral blødning
Tidsramme: 7 dage
Enhver ikke-oral blødning
7 dage
Sikkerhedsresultat Antal deltagere med trombotisk hændelse
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere med trombotiske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk emboli og venøs trombo-emboli
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner