Tranexamsyra för att minska blödningar hos patienter som behandlas med nya orala antikoagulantia som genomgår tandextraktion (EXTRACT-NOAC)
20 februari 2024 uppdaterad av: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia kan blödningar under eller efter tandutdragning leda till oplanerat avbrott av den antitrombotiska behandlingen och en potentiell ökad risk för tromboemboliska händelser.
Därför krävs en optimal strategi för att minimera blödningar efter tandutdragning.
I denna studie vill utredarna bedöma om tillsats av tranexaminsyra munvatten minskar antalet blödningar hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia och som genomgår en tandutdragning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsfas IV, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie:
- Genomförbarhet: en 3-dagars regim av tranexaminsyra munvatten hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia
- Effekt: minskning av blödningshändelser efter tandutdragning jämfört med placebo
- Säkerhet: alla icke-orala blödningar eller tromboemboliska händelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för tandextraktion och behandlade med edoxaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran
- Att inte ha tagit det direkta orala antikoagulantia på dagen för extraktionen
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för ökad risk för skada om han/hon deltog i studien.
- Graviditet eller amning
- Känd allergisk reaktion mot tranexamsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
10mL vatten som munvatten med vit körsbärssmak i orala sprutor.
En gång före tandextraktion och 3 gånger dagligen under 3 dagar efter extraktion (startdag efter extraktion).
|
Munvatten
|
|
Experimentell: Tranexamsyragrupp
10mL tranexamsyra munvatten 10% i orala sprutor.
En gång före tandextraktion och 3 gånger dagligen under 3 dagar efter extraktion (startdag efter extraktion).
|
Munvatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare av oral blödning
Tidsram: 7 dagar: från randomisering till slutet av uppföljningen
|
Eventuell oral blödning (tidig eller försenad, mindre, kliniskt relevant eller allvarlig)
|
7 dagar: från randomisering till slutet av uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig blödningspoäng
Tidsram: Dag för utvinning
|
Den procedurmässiga blödningspoängen tilldelad av operatören (VAS 0-10): Visuell analog poäng: allt från 0 (ingen blödning) till 10 (ostoppbar blödning)
|
Dag för utvinning
|
|
Tidig blödning
Tidsram: 2 dagar
|
Eventuell oral blödning som inträffar efter extraktionen till och med dag 1 efter extraktionen
|
2 dagar
|
|
Fördröjd blödning
Tidsram: 6 dagar
|
Eventuell oral blödning som inträffar mellan dag 2 och dag 7
|
6 dagar
|
|
Mindre blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Eventuell oral blödning som inte kräver oplanerad medicinsk kontakt
|
7 dagar
|
|
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Eventuell oral blödning som kräver oplanerad medicinsk kontakt
|
7 dagar
|
|
Stor blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Varje oral blödning som kräver blodtransfusion, sjukhusvistelse eller som leder till dödsfall
|
7 dagar
|
|
Antalet återingripanden
Tidsram: 7 dagar
|
Varje förfarande i munhålan för behandling av blödning, utfört av någon tandläkare eller käkkirurg
|
7 dagar
|
|
Antalet deltagare med oplanerade avbrott i direkt oral antikoagulantiaterapi
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet deltagare med oplanerade avbrott i direkt oral antikoagulantiabehandling
|
7 dagar
|
|
Antal oplanerade medicinska kontakter
Tidsram: 7 dagar
|
Oplanerad medicinsk kontakt via telefon, ny konsultation eller sjukhusvistelse med någon vårdpersonal (tandläkare, allmänläkare, käkkirurg)
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: Eventuell icke-oral blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Eventuell icke-oral blödning
|
7 dagar
|
|
Säkerhetsresultat Antal deltagare med trombotisk händelse
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare med trombotiska händelser inklusive hjärtinfarkt, stroke, systemisk emboli och venös trombo-emboli
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .