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트라넥삼산, 발치 중인 새로운 경구 항응고제로 치료받은 환자의 출혈 감소 (EXTRACT-NOAC)

2024년 2월 20일 업데이트: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
직접 경구용 항응고제로 치료받는 환자의 경우, 발치 중 또는 발치 후 출혈 사건으로 인해 예정에 없던 항혈전 치료 중단 및 혈전 색전 사건의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 발치 후 출혈을 최소화하기 위한 최적의 전략이 필요합니다. 이 연구에서 연구자들은 트라넥삼산 구강청결제를 추가하는 것이 직접 경구용 항응고제로 치료하고 발치하는 환자의 출혈 사건 수를 줄이는지 여부를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재 단계 IV, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험:

  • 타당성: 직접 경구 항응고제로 치료받은 환자의 tranexamic acid 구강 세척제 3일 요법
  • 효능: 위약에 비해 발치 후 출혈 사건 감소
  • 안전성: 모든 비구강 출혈 또는 혈전색전증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발치가 예정되어 있고 edoxaban, apixaban, rivaroxaban 또는 dabigatran으로 치료받은 환자
  • 발치 당일 직접 경구용 항응고제를 복용하지 않은 경우
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

제외 기준:

  • 조사관이 판단하는 바에 따라 대상자가 연구에 참여하는 경우 해를 입을 위험이 증가하는 상태에 있는 대상자.
  • 임신 또는 수유
  • 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
구강 주사기에 흰색 체리 향이 나는 구강 세척제로 물 10mL. 발치 전 1회, 발치 후 3일 동안 1일 3회(발치 후부터 시작).
다른: 위약
가글액
실험적: 트라넥삼산 그룹
구강 주사기에 10mL 트라넥삼산 구강 세척제 10%. 발치 전 1회, 발치 후 3일 동안 1일 3회(발치 후부터 시작).
의약품: 트라넥삼산
가글액
다른 이름들:
  • 엑사실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 출혈 참가자 수
기간: 7일: 무작위 배정부터 추적 종료까지
모든 구강 출혈(초기 또는 지연, 경미, 임상 관련 또는 주요)
7일: 무작위 배정부터 추적 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술상 출혈 점수
기간: 추출일
시술자가 할당한 시술상 출혈 점수(VAS 0-10): 시각적 유사 점수: 0(출혈 없음)~10(멈출 수 없는 출혈) 범위
추출일
조기 출혈
기간: 2일
추출 후 1일까지 추출 후 발생하는 모든 구강 출혈
2일
지연 출혈
기간: 6 일
2일부터 7일 사이에 발생한 모든 구강 출혈
6 일
경미한 출혈
기간: 7 일
계획되지 않은 의료 접촉이 필요하지 않은 구강 출혈
7 일
임상적으로 관련된 출혈
기간: 7 일
계획되지 않은 의료 접촉이 필요한 구강 출혈
7 일
주요 출혈
기간: 7 일
수혈, 입원이 필요하거나 사망을 초래하는 구강 출혈
7 일
재개입 횟수
기간: 7 일
치과의사 또는 악안면외과 의사가 시행하는 출혈 치료를 위한 구강 내 시술
7 일
직접 경구 항응고제 치료를 계획하지 않게 중단한 참가자 수
기간: 7 일
직접 경구 항응고제 치료를 계획하지 않게 중단한 참가자 수
7 일
계획되지 않은 의료 접촉 건수
기간: 7 일
전화를 통한 계획되지 않은 의료 접촉, 의료 전문가(치과의사, 일반의, 악안면외과 의사)와의 새로운 상담 또는 입원
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과: 모든 비구강 출혈
기간: 7 일
비구강 출혈
7 일
안전 결과 혈전증이 발생한 참가자 수
기간: 7 일
심근경색, 뇌졸중, 전신색전증, 정맥혈전색전증을 포함한 혈전증 증상이 있는 참가자 수
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Research Foundation Flanders

수사관

  • 수석 연구원: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S60131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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