Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere blødninger hos pasienter behandlet med nye orale antikoagulantia som gjennomgår tannekstraksjon (EXTRACT-NOAC)

12. august 2020 oppdatert av: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hos pasienter som behandles med direkte orale antikoagulantia, kan blødningshendelser under eller etter tannekstraksjon føre til uplanlagt avbrudd av den antitrombotiske behandlingen og en potensiell økt risiko for tromboemboliske hendelser. Derfor er det nødvendig med en optimal strategi for å minimere blødningshendelser etter tanntrekking. I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere om tilsetning av tranexamsyre-munnvann reduserer antall blødningshendelser hos pasienter som behandles med direkte orale antikoagulantia og som gjennomgår en tannekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsfase IV, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie:

  • Gjennomførbarhet: en 3-dagers diett med tranexamsyre munnvann hos pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia
  • Effekt: reduksjon av blødningshendelser etter tanntrekking sammenlignet med placebo
  • Sikkerhet: enhver ikke-oral blødning eller tromboemboliske hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for tannekstraksjon og behandlet med edoxaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran
  • Ikke å ha tatt den direkte orale antikoagulanten på dagen for ekstraksjonen
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter vurdering av etterforskeren, ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien.
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergisk reaksjon på tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
10mL vann som munnvann med hvit kirsebærsmak i orale sprøyter. En gang før tanntrekking og 3 ganger daglig i løpet av 3 dager etter ekstraksjon (start dagen etter ekstraksjon).
Annen: Placebo
Munnvann
Eksperimentell: Tranexamic Acid Group
10mL tranexamsyre munnvann 10% i orale sprøyter. En gang før tanntrekking og 3 ganger daglig i løpet av 3 dager etter ekstraksjon (start dagen etter ekstraksjon).
Legemiddel: Tranexamsyre
Munnvann
Andre navn:
  • Exacyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral blødning
Tidsramme: 7 dager: fra randomisering til slutt på oppfølging
Eventuell oral blødning (tidlig eller forsinket; mindre, klinisk relevant eller større)
7 dager: fra randomisering til slutt på oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig blødningsscore
Tidsramme: Dag for utvinning
Blødningspoeng tildelt av operatør (VAS 0-10)
Dag for utvinning
Tidlig blødning
Tidsramme: 1 dag
Eventuell oral blødning som oppstår etter ekstraksjonen til og med dag 1 etter ekstraksjonen
1 dag
Forsinket blødning
Tidsramme: 6 dager
Enhver oral blødning som oppstår mellom dag 2 og dag 7
6 dager
Mindre blødninger
Tidsramme: 7 dager
Eventuell oral blødning som ikke krever uplanlagt medisinsk kontakt
7 dager
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 7 dager
Enhver oral blødning som krever uplanlagt medisinsk kontakt
7 dager
Store blødninger
Tidsramme: 7 dager
Enhver oral blødning som krever blodoverføring, sykehusinnleggelse eller som resulterer i død
7 dager
Antall reintervensjoner
Tidsramme: 7 dager
Enhver prosedyre i munnhulen for behandling av blødning, utført av enhver tannlege eller kjevekirurg
7 dager
Antall uplanlagte avbrudd av direkte oral antikoagulantbehandling
Tidsramme: 7 dager
Antall uplanlagte avbrudd av direkte oral antikoagulantbehandling
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat: enhver ikke-oral blødning
Tidsramme: 7 dager
Enhver ikke-oral blødning
7 dager
Sikkerhetsutfall: trombotisk hendelse
Tidsramme: 7 dager
Alle trombotiske hendelser inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, systemisk emboli og venøs trombo-emboli
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Research Foundation Flanders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S60131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere