Tranexámsav a vérzés csökkentésére új orális antikoagulánsokkal kezelt, foghúzáson átesett betegeknél (EXTRACT-NOAC)
2024. február 20. frissítette: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Közvetlen orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a foghúzás alatti vagy utáni vérzéses események az antitrombotikus kezelés előre nem tervezett megszakításához és a tromboembóliás események esetleges fokozott kockázatához vezethetnek.
Ezért optimális stratégiára van szükség a foghúzás utáni vérzéses események minimalizálására.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a tranexámsavas szájvíz hozzáadása csökkenti-e a vérzéses események számát azoknál a betegeknél, akiket direkt orális antikoagulánsokkal kezelnek, és akiknél foghúzást hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
IV. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat:
- Megvalósíthatóság: 3 napos tranexámsavas szájvíz direkt orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél
- Hatékonyság: a foghúzás utáni vérzéses események csökkentése a placebóhoz képest
- Biztonság: minden nem orális vérzés vagy thromboemboliás esemény
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Foghúzásra tervezett és edoxabannal, apixabannal, rivaroxabannal vagy dabigatránnal kezelt betegek
- Nem vett be közvetlen orális véralvadásgátlót a kivonás napján
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel esetén az alanyt fokozottan veszélyeztetné a sérülések kockázatával.
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergiás reakció a tranexámsavra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
10 ml víz szájvízként fehér cseresznye ízzel, szájfecskendőben.
Egyszer a foghúzás előtt és naponta háromszor a foghúzás utáni 3 napon keresztül (a foghúzás utáni napon).
|
Szájvíz
|
|
Kísérleti: Tranexámsav csoport
10 ml tranexámsav 10%-os szájvíz szájfecskendőben.
Egyszer a foghúzás előtt és naponta háromszor a foghúzás utáni 3 napon keresztül (a foghúzás utáni napon).
|
Szájvíz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüregi vérzésben résztvevők száma
Időkeret: 7 nap: a randomizálástól a követés végéig
|
Bármilyen szájüregi vérzés (korai vagy késleltetett; csekély, klinikailag jelentős vagy jelentős)
|
7 nap: a randomizálástól a követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási vérzési pontszám
Időkeret: A kitermelés napja
|
A kezelő által megadott eljárási vérzési pontszám (VAS 0-10): Vizuális analóg pontszám: 0-tól (nincs vérzés) 10-ig (megállíthatatlan vérzés)
|
A kitermelés napja
|
|
Korai vérzés
Időkeret: 2 nap
|
Bármilyen szájüregi vérzés, amely az extrakció után az extrakciót követő 1. napig jelentkezik
|
2 nap
|
|
Késleltetett vérzés
Időkeret: 6 nap
|
Bármilyen orális vérzés, amely a 2. és a 7. nap között jelentkezik
|
6 nap
|
|
Kisebb vérzés
Időkeret: 7 nap
|
Bármilyen orális vérzés, amely nem igényel nem tervezett orvosi kapcsolatot
|
7 nap
|
|
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 7 nap
|
Bármilyen szájüregi vérzés, amely nem tervezett orvosi kapcsolatot igényel
|
7 nap
|
|
Nagy vérzés
Időkeret: 7 nap
|
Bármilyen orális vérzés, amely vérátömlesztést, kórházi kezelést igényel vagy halált okoz
|
7 nap
|
|
Az újrabeavatkozások száma
Időkeret: 7 nap
|
Bármely szájüregben végzett vérzés kezelésére szolgáló eljárás, amelyet bármely fogorvos vagy arc-állcsont-sebész végez
|
7 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a közvetlen orális antikoaguláns terápia nem tervezett megszakítása
Időkeret: 7 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a közvetlen orális antikoaguláns terápia nem tervezett megszakítása
|
7 nap
|
|
A nem tervezett orvosi kapcsolatok száma
Időkeret: 7 nap
|
Nem tervezett orvosi kapcsolatfelvétel telefonon, új konzultáció vagy kórházi kezelés bármely egészségügyi szakemberrel (fogorvos, háziorvos, arc-állcsont-sebész)
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény: Bármilyen nem orális vérzés
Időkeret: 7 nap
|
Bármilyen nem orális vérzés
|
7 nap
|
|
Biztonsági eredmény A trombózisos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
|
Trombózisos eseményekben szenvedők száma, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a szisztémás embóliát és a vénás thromboemboliát
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .