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Tranexamsäure zur Reduzierung von Blutungen bei Patienten, die mit neuen oralen Antikoagulanzien behandelt werden und sich einer Zahnextraktion unterziehen (EXTRACT-NOAC)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bei Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden, können Blutungsereignisse während oder nach der Zahnextraktion zu einer außerplanmäßigen Unterbrechung der antithrombotischen Behandlung und einem potenziell erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen. Daher ist eine optimale Strategie zur Minimierung von Blutungsereignissen nach Zahnextraktionen erforderlich. In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob die Zugabe von Tranexamsäure-Mundwasser die Anzahl der Blutungsereignisse bei Patienten reduziert, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden und sich einer Zahnextraktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle Phase IV, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie:

  • Durchführbarkeit: Eine 3-tägige Therapie mit Tranexamsäure-Mundwasser bei Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden
  • Wirksamkeit: Reduktion von Blutungsereignissen nach Zahnextraktion im Vergleich zu Placebo
  • Sicherheit: Alle nicht oralen Blutungen oder thromboembolischen Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Zahnextraktion geplant ist und die mit Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban oder Dabigatran behandelt werden
  • Keine Einnahme des direkten oralen Antikoagulans am Tag der Extraktion
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktion auf Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 ml Wasser als Mundspülung mit Weißkirschgeschmack in oralen Spritzen. Einmal vor der Zahnextraktion und 3 mal täglich während 3 Tagen nach der Extraktion (beginnend am Tag nach der Extraktion).
Sonstiges: Placebo
Mundwasser
Experimental: Tranexamsäure-Gruppe
10 ml Tranexamsäure-Mundwasser 10 % in oralen Spritzen. Einmal vor der Zahnextraktion und 3 mal täglich während 3 Tagen nach der Extraktion (beginnend am Tag nach der Extraktion).
Arzneimittel: Tranexamsäure
Mundwasser
Andere Namen:
  • Exacyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an oralen Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage: von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung
Jegliche orale Blutung (früh oder verzögert; geringfügig, klinisch relevant oder schwerwiegend)
7 Tage: von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingter Blutungsscore
Zeitfenster: Tag der Extraktion
Der vom Bediener zugewiesene prozedurale Blutungsscore (VAS 0–10): Visueller Analogscore: von 0 (keine Blutung) bis 10 (unaufhaltbare Blutung)
Tag der Extraktion
Frühe Blutung
Zeitfenster: 2 Tage
Jegliche orale Blutung, die nach der Extraktion bis einschließlich Tag 1 nach der Extraktion auftritt
2 Tage
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 6 Tage
Jegliche orale Blutung, die zwischen Tag 2 und Tag 7 auftritt
6 Tage
Leichte Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Jegliche orale Blutung, die keinen ungeplanten Arztkontakt erfordert
7 Tage
Klinisch relevante Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage
Jegliche orale Blutung, die einen ungeplanten medizinischen Kontakt erfordert
7 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Jede orale Blutung, die eine Bluttransfusion oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zum Tod führt
7 Tage
Die Anzahl der Reinterventionen
Zeitfenster: 7 Tage
Jeder Eingriff in der Mundhöhle zur Behandlung von Blutungen, der von jedem Zahnarzt oder Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt wird
7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Unterbrechungen der direkten oralen Antikoagulanzientherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Unterbrechungen der direkten oralen Antikoagulanzientherapie
7 Tage
Anzahl ungeplanter medizinischer Kontakte
Zeitfenster: 7 Tage
Ungeplanter medizinischer Kontakt per Telefon, neue Konsultation oder Krankenhausaufenthalt mit medizinischem Fachpersonal (Zahnarzt, Allgemeinmediziner, Kiefer- und Gesichtschirurg)
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Jede nicht-orale Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Jede nicht-orale Blutung
7 Tage
Sicherheitsergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischem Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, systemischer Embolie und venöser Thromboembolie
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60131

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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