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Acido tranexamico per ridurre il sanguinamento nei pazienti trattati con nuovi anticoagulanti orali sottoposti a estrazione dentale (EXTRACT-NOAC)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nei pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti, eventi di sanguinamento durante o dopo l'estrazione del dente possono portare a un'interruzione non programmata del trattamento antitrombotico e a un potenziale aumento del rischio di eventi tromboembolici. Pertanto, è necessaria una strategia ottimale per ridurre al minimo gli eventi di sanguinamento dopo l'estrazione dei denti. In questo studio, i ricercatori vogliono valutare se l'aggiunta di collutorio all'acido tranexamico riduca il numero di eventi di sanguinamento nei pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti e sottoposti a estrazione del dente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo:

  • Fattibilità: un regime di 3 giorni di collutorio con acido tranexamico in pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti
  • Efficacia: riduzione degli eventi di sanguinamento dopo l'estrazione del dente rispetto al placebo
  • Sicurezza: qualsiasi sanguinamento non orale o evento tromboembolico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di estrazione dentale e trattati con edoxaban, apixaban, rivaroxaban o dabigatran
  • Non aver assunto l'anticoagulante orale diretto il giorno dell'estrazione
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazione allergica nota all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
10 ml di acqua come collutorio al gusto di ciliegia bianca in siringhe orali. Una volta prima dell'estrazione del dente e 3 volte al giorno durante i 3 giorni successivi all'estrazione (a partire dal giorno successivo all'estrazione).
Altro: Placebo
Collutorio
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
10 ml di collutorio acido tranexamico 10% in siringhe orali. Una volta prima dell'estrazione del dente e 3 volte al giorno durante i 3 giorni successivi all'estrazione (a partire dal giorno successivo all'estrazione).
Droga: Acido tranexamico
Collutorio
Altri nomi:
  • Esacil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al sanguinamento orale
Lasso di tempo: 7 giorni: dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up
Qualsiasi sanguinamento orale (precoce o ritardato; minore, clinicamente rilevante o maggiore)
7 giorni: dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sanguinamento procedurale
Lasso di tempo: Giorno dell'estrazione
Il punteggio del sanguinamento procedurale assegnato dall'operatore (VAS 0-10): Punteggio analogico visivo: compreso tra 0 (nessun sanguinamento) e 10 (sanguinamento inarrestabile)
Giorno dell'estrazione
Sanguinamento precoce
Lasso di tempo: 2 giorni
Qualsiasi sanguinamento orale che si verifica dopo l'estrazione fino al giorno 1 compreso dopo l'estrazione
2 giorni
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 6 giorni
Qualsiasi sanguinamento orale che si verifica tra il giorno 2 e il giorno 7
6 giorni
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi sanguinamento orale che non richieda un contatto medico non pianificato
7 giorni
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi sanguinamento orale che richieda un contatto medico non pianificato
7 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi sanguinamento orale che richieda una trasfusione di sangue, il ricovero ospedaliero o che risulti mortale
7 giorni
Il numero di reinterventi
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi procedura nella cavità orale per il trattamento del sanguinamento, eseguita da qualsiasi dentista o chirurgo maxillo-facciale
7 giorni
Il numero di partecipanti con interruzioni non pianificate della terapia anticoagulante orale diretta
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di partecipanti con interruzioni non pianificate della terapia anticoagulante orale diretta
7 giorni
Numero di contatti medici non pianificati
Lasso di tempo: 7 giorni
Contatto medico telefonico non programmato, nuova consultazione o ricovero ospedaliero presso qualsiasi operatore sanitario (dentista, medico di medicina generale, chirurgo maxillo-facciale)
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza: qualsiasi sanguinamento non orale
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi sanguinamento non orale
7 giorni
Esito di sicurezza Numero di partecipanti con evento trombotico
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con eventi trombotici tra cui infarto miocardico, ictus, embolia sistemica e tromboembolia venosa
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Verhamme, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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