经肛门与腹腔镜全直肠系膜切除术治疗直肠癌
2020年2月12日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
经肛门全直肠系膜切除术与腹腔镜全直肠系膜切除术治疗直肠癌的单中心前瞻性随机对照研究
本研究旨在评估与腹腔镜全直肠系膜切除术（LaTME）相比，经肛门全直肠系膜切除术（TaTME）切除中低位直肠癌的近期和远期疗效。
研究概览
详细说明
包括直肠癌在内的结直肠癌（CRC）是最常见的消化道肿瘤之一，其发病率居世界第三位。
目前，手术治疗是治愈CRC的主要手段。
全直肠系膜切除术 (TME) 是直肠癌手术的金标准。
最近开发了经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME)，以克服与 LaTME 和开放式 TME 相关的技术困难。
大多数报告是回顾性研究。
需要更多的研究，尤其是大规模的随机对照试验来确定 TaTME 治疗中低位直肠癌的最佳适应症。这是一项单中心、开放标签、非劣效性的随机对照试验。
总共 120 名符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 TaTME 组和 LaTME 组。
将为客观评估TaTME与LaTME治疗中低位直肠癌的肿瘤学安全性、有效性和潜在获益提供有价值的临床证据。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201821
- Ruijin Hospital North
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁 < 年龄 < 80岁
- 体重指数 (BMI) <30 kg/m2
- 肿瘤位于直肠中下段（肿瘤下缘位于腹膜反折远端）
- 病理性直肠癌
- 根据第 7 版 AJCC 癌症分期手册临床诊断的 cT1-3N0-2 M0 病变，有或没有新辅助治疗史
- 肿瘤大小为 5 厘米或更小
- ECOG 评分为 0-1
- ASA评分为Ⅰ-Ⅲ
- 知情同意
排除标准：
- 需要 Mile 的程序
- 大便失禁
- 炎症性肠病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神疾病
- 严重合并症不能耐受手术
- 既往腹部手术
- 直肠癌并发症（出血、穿孔或梗阻）急诊手术
- 其他疾病同时手术的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TaTME
中低位直肠癌患者行经肛门全直肠系膜切除术（辅助
通过腹腔镜控制IMA）
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患者接受经肛门全直肠系膜切除术（辅助
通过腹腔镜控制IMA）
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有源比较器：拉特梅
中低位直肠癌患者接受腹腔镜全直肠系膜切除术。
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患者接受腹腔镜全直肠系膜切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圆周切缘 (CRM)
大体时间：手术后14天
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环切缘阳性率（病理评估）
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手术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结检测
大体时间：术后14天
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取淋巴结（个）
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术后14天
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术后恢复过程
大体时间：手术后1-14天
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首次下地活动、肠胃胀气、流质饮食和软食的时间（手术后数小时）
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手术后1-14天
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疼痛评分
大体时间：术后1-3天
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在术后第1、2、3天和出院当天使用视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（0-10分）工具记录术后疼痛
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术后1-3天
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3年无病生存率
大体时间：手术后36个月
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3年无病生存率
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手术后36个月
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5年总生存率
大体时间：手术后60个月
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5年总生存率
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手术后60个月
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直肠系膜的完整性
大体时间：手术后14天
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TME标本完整性病理评估（complete, near
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手术后14天
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远端安全裕度
大体时间：手术后14天
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远端切缘长度（mm，mm）
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手术后14天
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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术中失血
大体时间：术中
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估计失血量（毫升，ml）
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术中
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停留时间
大体时间：手术后1-30天
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住院时间（术后天数）
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手术后1-30天
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早期发病率
大体时间：30天
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术后 30 天的发病率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yimei Jiang, MD、ruijin hospitla North
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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