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直腸がんに対する経肛門的切除術と腹腔鏡下切除術の比較

2020年2月12日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital

直腸がんにおける経肛門的直腸間膜全切除術と腹腔鏡下直腸間膜間膜全切除術の単一施設前向きランダム化対照研究

この研究は、中低直腸癌切除に対する経肛門的直腸間膜全切除術（TaTME）の短期および長期成績を腹腔鏡下直腸間膜全切除術（LaTME）と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸がんを含む結腸直腸がん（CRC）は、最も一般的な消化器腫瘍の 1 つであり、その発生率は世界で 3 番目です。 現在、大腸癌を治すには外科的治療が主な手段です。 直腸間膜全切除術（TME）は、直腸がん手術のゴールドスタンダードです。 経肛門的直腸間膜全切除術（TaTME）は、LaTME および開放型 TME に関連する技術的問題を克服するために最近開発されました。 ほとんどのレポートは後ろ向き研究です。 中低位直腸がんに対する TaTME の最良の適応を確立するには、さらなる研究、特に大規模なランダム化比較試験が必要です。これは、単一施設、非盲検、非劣性のランダム化比較試験です。 合計 120 人の適格患者が、TaTME グループと LaTME グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 これは、中度および低度の直腸がんに対する LaTME と比較した TaTME の腫瘍学的安全性、有効性、および潜在的な利点を客観的に評価するための貴重な臨床証拠を提供します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201821
        • Ruijin Hospital North

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳 < 年齢 < 80歳
  • 体格指数 (BMI) <30 kg/m2
  • 直腸の中部および下部に位置する腫瘍（腫瘍の下縁は腹膜反射の遠位に位置します）
  • 病理学的直腸癌
  • AJCCがん病期分類マニュアル第7版に従って臨床的に診断されたcT1-3N0-2 M0病変（術前補助療法歴の有無にかかわらず）
  • 腫瘍の大きさが5cm以下
  • ECOGスコアは0-1
  • ASAスコアはⅠ～Ⅲ
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • マイルの手続きが必要な場合
  • 便失禁
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 妊婦または授乳中の女性
  • 重度の精神疾患
  • 重度の併存疾患に対する手術に対する不耐性
  • 過去の腹部手術
  • 直腸がんによる合併症（出血、穿孔、閉塞）による緊急手術
  • 他の病気の同時手術が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タトメ
中位または低位の直腸がんの患者は、経肛門的直腸間膜全切除術を受けます（補助付き）。 腹腔鏡検査によるIMA制御）
手順：経肛門的直腸間膜全切除術
患者は経肛門的直腸間膜全切除術を受けます（補助付き）。 腹腔鏡検査によるIMA制御）
アクティブコンパレータ：LaTME
中位または低位直腸癌の患者は、腹腔鏡下直腸間膜全切除術を受けます。
手順：腹腔鏡下直腸間膜全切除術
患者は腹腔鏡下直腸間膜全切除術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周囲切除マージン (CRM)
時間枠：手術から14日後
全周切除断端陽性率（病理学的評価）
手術から14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節検出
時間枠：術後14日
採取したリンパ節（数）
術後14日
術後回復コース
時間枠：手術後1～14日
最初の歩行、放屁、流動食、軟食までの時間（手術後数時間）
手術後1～14日
痛みのスコア
時間枠：手術後1～3日
術後の痛みは、術後1、2、3日目、および退院日に、視覚的アナログスケール（VAS）痛みスコア（0-10ポイント）ツールを使用して記録されます
手術後1～3日
3年無病生存率
時間枠：手術後36ヶ月
3年無病生存率
手術後36ヶ月
5年全生存率
時間枠：術後60ヶ月
5年全生存率
術後60ヶ月
直腸間膜の完全性
時間枠：手術から14日後
TME 標本の完全性の病理学的評価（完全、ほぼ）
手術から14日後
遠位安全マージン
時間枠：手術から14日後
遠位マージンの長さ（ミリメートル，mm）
手術から14日後
手術時間
時間枠：術中
稼働時間（分）
術中
術中失血
時間枠：術中
推定出血量（ミリリットル、ml）
術中
滞在日数
時間枠：手術後1～30日
入院期間（手術後日数）
手術後1～30日
早期罹患率
時間枠：30日
手術後30日後の罹患率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yimei Jiang, MD、ruijin hospitla North

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJ-TaTME-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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