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Escissione mesorettale totale transanale rispetto a laparoscopica per cancro del retto

12 febbraio 2020 aggiornato da: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo dell'escissione mesorettale totale transanale rispetto all'escissione mesorettale totale laparoscopica nel cancro del retto

Questo studio è progettato per valutare i risultati a breve e lungo termine dopo l'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) per la resezione del carcinoma del retto medio e basso rispetto all'escissione mesorettale totale laparoscopica (LaTME).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC), compreso il cancro del retto, è uno dei tumori gastrointestinali più comuni e la sua incidenza è la terza al mondo. Al momento, i trattamenti chirurgici sono il mezzo principale per curare CRC. L'escissione totale del mesoretto (TME) è il gold standard per la chirurgia del cancro del retto. L'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) è stata recentemente sviluppata per superare le difficoltà tecniche associate a LaTME e TME aperta. La maggior parte dei rapporti sono studi retrospettivi. Sono necessari ulteriori studi, in particolare studi controllati randomizzati su larga scala per stabilire le migliori indicazioni per TaTME per il carcinoma del retto medio e basso. Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, di non inferiorità. Un totale di 120 pazienti idonei sarà assegnato in modo casuale al gruppo TaTME e al gruppo LaTME con un rapporto 1:1. Fornirà preziose prove cliniche per la valutazione obiettiva della sicurezza oncologica, dell'efficacia e dei potenziali benefici di TaTME rispetto a LaTME per il carcinoma del retto medio e basso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < età < 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
  • Tumore situato nel retto medio e basso (il bordo inferiore del tumore si trova distalmente al riflesso peritoneale)
  • Carcinoma rettale patologico
  • Lesioni cT1-3N0-2 M0 diagnosticate clinicamente secondo la 7a edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC con o senza anamnesi terapeutica neoadiuvante
  • Dimensioni del tumore di 5 cm o meno
  • Il punteggio ECOG è 0-1
  • Il punteggio ASA è Ⅰ-Ⅲ
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Richiedere una procedura di Mile
  • Incontinenza fecale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Donna incinta o in allattamento
  • Grave malattia mentale
  • Intolleranza alla chirurgia per comorbidità gravi
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da cancro del retto
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TaTME
I pazienti con carcinoma del retto medio o inferiore vengono sottoposti a escissione mesorettale totale transanale (assistita). mediante laparoscopia per controllare l'IMA）
Procedura: Escissione mesorettale totale transanale
I pazienti vengono sottoposti a escissione mesorettale totale transanale (assistita). mediante laparoscopia per controllare l'IMA）
Comparatore attivo: LaTME
I pazienti con carcinoma del retto medio o basso vengono sottoposti a escissione mesorettale totale laparoscopica.
Procedura: Escissione totale mesorettale laparoscopica
I pazienti vengono sottoposti a escissione mesorettale totale laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine di resezione circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Tasso positivo del margine di resezione circonferenziale (valutazione patologica)
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dei linfonodi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Linfonodi prelevati (numeri)
14 giorni dopo l'intervento
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
Tempo per la prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida (ore dopo l'intervento chirurgico)
1-14 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando lo strumento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) （0-10 punti） il giorno postoperatorio 1, 2, 3 e il giorno della dimissione
1-3 giorni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
60 mesi dopo l'intervento
Completezza del mesoretto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Valutazione patologica della completezza del campione di TME（completo, vicino
14 giorni dopo l'intervento
Margine di sicurezza distale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Lunghezza del margine distale (millimetro, mm)
14 giorni dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operativo (minuti)
Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata (millilitri, ml)
Intraoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (giorni dopo l'intervento)
1-30 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di morbilità 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yimei Jiang, MD, Ruijin Hospitla North

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-TaTME-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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