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Escisión mesorrectal total transanal versus laparoscópica para el cáncer de recto

12 de febrero de 2020 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Estudio controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro de la escisión mesorrectal total transanal versus la escisión mesorrectal total laparoscópica en el cáncer de recto

Este estudio está diseñado para evaluar los resultados a corto y largo plazo después de la escisión mesorrectal total transanal (TaTME) para la resección del cáncer de recto medio e inferior en comparación con la escisión mesorrectal total laparoscópica (LaTME).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR), incluido el cáncer de recto, es uno de los tumores gastrointestinales más comunes y su incidencia es la tercera en el mundo. En la actualidad, los tratamientos quirúrgicos son el principal medio para curar el CCR. La escisión total del mesorrecto (TME) es el estándar de oro para la cirugía del cáncer de recto. La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) se desarrolló recientemente para superar las dificultades técnicas asociadas con LaTME y TME abierta. La mayoría de los informes son estudios retrospectivos. Se necesitan más estudios, especialmente ensayos controlados aleatorios a gran escala para establecer las mejores indicaciones de TaTME para el cáncer de recto medio y bajo. Este es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad, abierto, de un solo centro. Se asignará aleatoriamente un total de 120 pacientes elegibles al grupo TaTME y al grupo LaTME en una proporción de 1:1. Proporcionará evidencia clínica valiosa para la evaluación objetiva de la seguridad oncológica, la eficacia y los beneficios potenciales de TaTME en comparación con LaTME para el cáncer de recto medio e inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201821
        • Ruijin Hospital North

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < edad < 80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • Tumor ubicado en recto medio y bajo (el borde inferior del tumor se encuentra distal al reflejo peritoneal)
  • Carcinoma rectal patológico
  • Lesiones cT1-3N0-2 M0 clínicamente diagnosticadas según la 7.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC con o sin antecedentes terapéuticos neoadyuvantes
  • Tamaño del tumor de 5 cm o menos
  • La puntuación ECOG es 0-1
  • La puntuación ASA es Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Requerir un trámite de Milla
  • incontinencia fecal
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Mujer embarazada o mujer lactante
  • Enfermedad mental grave
  • Intolerancia a la cirugía por comorbilidades graves
  • Cirugía abdominal previa
  • Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) provocada por cáncer de recto
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TaTME
Los pacientes con cáncer de recto medio o bajo se someten a una escisión mesorrectal total transanal.（asistida por laparoscopia para controlar la IMA）
Procedimiento: Escisión mesorrectal total transanal
Los pacientes se someten a una escisión mesorrectal total transanal.（asistida por laparoscopia para controlar la IMA）
Comparador activo: LaTME
Los pacientes con cáncer de recto medio o bajo se someten a una escisión mesorrectal total laparoscópica.
Procedimiento: Escisión mesorrectal total laparoscópica
Los pacientes se someten a una escisión mesorrectal total laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Margen de resección circunferencial (MRC)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Tasa positiva de margen de resección circunferencial (evaluación patológica)
14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Ganglios linfáticos recolectados (números)
14 días después de la cirugía
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta blanda (horas después de la cirugía)
1-14 días después de la cirugía
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
El dolor posoperatorio se registra mediante la herramienta de puntuación del dolor de la escala analógica visual (EVA) (0-10 puntos) en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio y el día del alta.
1-3 días después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
36 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
60 meses después de la cirugía
Integridad del mesorrecto
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Evaluación patológica de la integridad de la muestra de TME (completa, casi
14 días después de la cirugía
Margen de seguridad distal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Longitud del margen distal (milímetro, mm)
14 días después de la cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo operatorio (minutos)
Intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
Intraoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (días después de la cirugía)
1-30 días después de la cirugía
Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de morbilidad a los 30 días de la cirugía
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ-TaTME-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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