Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение при раке прямой кишки

12 февраля 2020 г. обновлено: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии в сравнении с лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией при раке прямой кишки

Это исследование предназначено для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (TaTME) при резекции рака среднего и нижнего отделов прямой кишки по сравнению с лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией (LaTME).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР), в том числе рак прямой кишки, является одной из наиболее распространенных опухолей желудочно-кишечного тракта и занимает третье место в мире по заболеваемости. В настоящее время хирургическое лечение является основным методом лечения КРР. Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) является золотым стандартом хирургии рака прямой кишки. Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) было недавно разработано для преодоления технических трудностей, связанных с ЛТМЭ и открытой ТМЭ. Большинство отчетов являются ретроспективными исследованиями. Необходимы дополнительные исследования, особенно крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания, чтобы установить наилучшие показания для ТаТМЭ при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки. Это одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В общей сложности 120 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в группы TaTME и LaTME в соотношении 1:1. Это предоставит ценные клинические данные для объективной оценки онкологической безопасности, эффективности и потенциальных преимуществ TaTME по сравнению с LaTME при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201821
        • Ruijin Hospital North

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет < возраст < 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
  • Опухоль, расположенная в средней и нижней части прямой кишки (нижняя граница опухоли расположена дистальнее брюшинного рефлекса)
  • Патологическая карцинома прямой кишки
  • Клинически диагностированные поражения cT1-3N0-2 M0 в соответствии с 7-м изданием Руководства по стадированию рака AJCC с неоадъювантной терапией в анамнезе или без нее
  • Размер опухоли 5 см и менее
  • Оценка ECOG 0-1
  • Оценка ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Требование процедуры Майля
  • Недержание кала
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Беременная женщина или кормящая женщина
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Непереносимость операции при тяжелых сопутствующих заболеваниях
  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным раком прямой кишки
  • Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТаТМЭ
Пациентам со средним или нижним раком прямой кишки проводят трансанальное тотальное мезоректальное иссечение. с помощью лапароскопии для контроля НМА）
Процедура: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты подвергаются трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии. с помощью лапароскопии для контроля НМА）
Активный компаратор: ЛаТМЭ
Пациентам со средним или нижним раком прямой кишки проводят лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение.
Процедура: Лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение
Пациентам проводят лапароскопическую тотальную мезоректальную резекцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружной край резекции (CRM)
Временное ограничение: 14 дней после операции
Положительный показатель периферического края резекции (патологическая оценка)
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Собраны лимфатические узлы (количество)
14 дней после операции
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета (часы после операции)
1-14 дней после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
Послеоперационную боль регистрируют с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой боли (0-10 баллов) инструмента на 1, 2, 3 послеоперационные сутки и в день выписки.
1-3 дня после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
36 месяцев после операции
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
5-летняя общая выживаемость
60 месяцев после операции
Полнота мезоректума
Временное ограничение: 14 дней после операции
Патологическая оценка полноты образца TME (полный, почти
14 дней после операции
Дистальный запас прочности
Временное ограничение: 14 дней после операции
Длина дистального края (миллиметры, мм)
14 дней после операции
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Время работы (минуты)
Интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря (миллилитров, мл)
Интраоперационный
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице (дни после операции)
1-30 дней после операции
Уровень ранней заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость через 30 дней после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-TaTME-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться