Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transanalis versus laparoszkópos teljes mezorektális kivágás végbélrák esetén

2020. február 12. frissítette: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a végbélrákban a teljes mezorektális kimetszésről és a laparoszkópos teljes mezorektális kivágásról

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a transzanális teljes mezorektális kimetszés (TaTME) utáni rövid és hosszú távú eredményeket a középső és alacsony végbélrák reszekciójában, összehasonlítva a laparoszkópos teljes mesorectalis kivágással (LaTME).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC), beleértve a végbélrákot is, az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri daganat, és előfordulási gyakorisága a harmadik a világon. Jelenleg a sebészeti kezelés a CRC gyógyításának fő módja. A teljes mezorektális kimetszés (TME) a ​​végbélrák műtétének aranystandardja. A transzanális teljes mezorektális kivágást (TaTME) a ​​közelmúltban fejlesztették ki a LaTME-vel és a nyitott TME-vel kapcsolatos technikai nehézségek leküzdésére. A legtöbb jelentés retrospektív tanulmány. További vizsgálatokra van szükség, különösen nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatokra, hogy megállapítsák a TaTME legjobb indikációit közepes és alacsony végbélrák esetén. Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollos vizsgálat. Összesen 120 alkalmas beteg kerül véletlenszerűen a TaTME-csoportba és a LaTME-csoportba 1:1 arányban. Értékes klinikai bizonyítékokkal szolgál majd a TaTME onkológiai biztonságosságának, hatékonyságának és potenciális előnyeinek objektív értékeléséhez a LaTME-hez képest közepes és alacsony végbélrák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201821
        • Ruijin Hospital North

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év < életkor < 80 év
  • Testtömegindex (BMI) <30 kg/m2
  • A végbél középső és alsó részén található daganat (a daganat alsó határa a peritoneális reflexiótól távol helyezkedik el)
  • Patológiás rektális karcinóma
  • Klinikailag diagnosztizált cT1-3N0-2 M0 elváltozások az AJCC Cancer Staging Manual 7. kiadása szerint neoadjuváns terápiás anamnézissel vagy anélkül
  • A daganat mérete 5 cm vagy kisebb
  • Az ECOG pontszám 0-1
  • Az ASA pontszám Ⅰ-Ⅲ
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Mérföldes eljárást igényel
  • Széklet inkontinencia
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Terhes nő vagy szoptató nő
  • Súlyos mentális betegség
  • Súlyos társbetegségek műtéti intoleranciája
  • Korábbi hasi műtét
  • Sürgősségi műtét végbélrák okozta szövődmény (vérzés, perforáció vagy elzáródás) miatt
  • Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TaTME
A középső vagy alacsony végbélrákban szenvedő betegeknél transzanális teljes mezorektális kimetszést végeznek (asszisztált). laparoszkópiával az IMA szabályozására).
Eljárás: Transanalis teljes mezorektális kivágás
A betegek transzanális teljes mesorectalis kivágáson esnek át. (asszisztált laparoszkópiával az IMA szabályozására).
Aktív összehasonlító: LaTME
A közepes vagy alacsony végbélrákban szenvedő betegek laparoszkópos teljes mezorektális kivágáson esnek át.
Eljárás: Laparoszkópos teljes mezorektális kivágás
A betegek laparoszkópos teljes mesorectalis kivágáson esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kerületi reszekciós margó (CRM)
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A kerületi reszekciós határ pozitív aránya (patológiai értékelés)
14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók kimutatása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Kigyűjtött nyirokcsomók (számok)
14 nappal a műtét után
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
Az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony diéta és lágy diéta (órákkal a műtét után)
1-14 nappal a műtét után
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (0-10 pont) segítségével rögzítjük a műtét utáni 1., 2., 3. napon és az elbocsátás napján.
1-3 nappal a műtét után
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
3 éves betegségmentes túlélési arány
36 hónappal a műtét után
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
5 éves teljes túlélési arány
60 hónappal a műtét után
A mesorectum teljessége
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A TME minta teljességének patológiai értékelése (teljes, közel).
14 nappal a műtét után
Distális biztonsági határ
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A távoli margó hossza (milliméter, mm)
14 nappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Működési idő (perc)
Intraoperatív
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Becsült vérveszteség (milliliter, ml)
Intraoperatív
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama (napok a műtét után)
1-30 nappal a műtét után
Korai morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
Morbiditási arány 30 nappal a műtét után
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yimei Jiang, MD, Ruijin Hospitla North

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-TaTME-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel