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Excision mésorectale totale transanale versus laparoscopique pour le cancer du rectum

12 février 2020 mis à jour par: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Étude contrôlée randomisée prospective monocentrique de l'excision mésorectale totale transanale par rapport à l'excision mésorectale totale laparoscopique dans le cancer du rectum

Cette étude est conçue pour évaluer les résultats à court et à long terme après l'excision mésorectale totale transanale (TaTME) pour la résection du cancer du rectum moyen et bas par rapport à l'excision mésorectale totale laparoscopique (LaTME).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR), y compris le cancer rectal, est l'une des tumeurs gastro-intestinales les plus courantes et son incidence est la troisième dans le monde. À l'heure actuelle, les traitements chirurgicaux sont le principal moyen de guérir le CCR. L'exérèse totale du mésorectum (ETM) est l'étalon-or pour la chirurgie du cancer du rectum. L'excision mésorectale totale transanale (TaTME) a ​​été récemment développée pour surmonter les difficultés techniques associées au LaTME et au TME ouvert. La plupart des rapports sont des études rétrospectives. D'autres études, en particulier des essais contrôlés randomisés à grande échelle, sont nécessaires pour établir les meilleures indications du TaTME pour le cancer du moyen et du bas rectum. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, ouvert, de non-infériorité. Un total de 120 patients éligibles seront assignés au hasard au groupe TaTME et au groupe LaTME selon un ratio de 1:1. Il fournira des preuves cliniques précieuses pour l'évaluation objective de la sécurité oncologique, de l'efficacité et des avantages potentiels du TaTME par rapport au LaTME pour le cancer du moyen et du bas rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201821
        • Ruijin Hospital North

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans < âge < 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2
  • Tumeur située dans le moyen et le bas rectum (le bord inférieur de la tumeur est situé en aval de la réflexion péritonéale)
  • Carcinome rectal pathologique
  • Lésions cT1-3N0-2 M0 cliniquement diagnostiquées selon la 7e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC avec ou sans antécédent thérapeutique néoadjuvant
  • Taille de la tumeur de 5 cm ou moins
  • Le score ECOG est de 0-1
  • Le score ASA est Ⅰ-Ⅲ
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Exiger une procédure de Mile
  • Incontinence fécale
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Femme enceinte ou femme allaitante
  • Maladie mentale grave
  • Intolérance à la chirurgie pour les comorbidités sévères
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Opération d'urgence en raison d'une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par un cancer du rectum
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TaTME
Les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou bas subissent une excision mésorectale totale transanale. (assistée par laparoscopie pour contrôler l'IMA）
Procédure: Excision mésorectale totale transanale
Les patients subissent une excision mésorectale totale transanale. (assistée par laparoscopie pour contrôler l'IMA）
Comparateur actif: LaTME
Les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou bas subissent une excision mésorectale totale par laparoscopie.
Procédure: Excision mésorectale totale laparoscopique
Les patients subissent une excision mésorectale totale par laparoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge de résection circonférentielle (CRM)
Délai: 14 jours après la chirurgie
Taux positif de marge de résection circonférentielle (bilan pathologique)
14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des ganglions lymphatiques
Délai: 14 jours après la chirurgie
Ganglions lymphatiques prélevés (nombres)
14 jours après la chirurgie
Cours de récupération postopératoire
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
Délai avant la première marche, flatulences, régime liquide et régime mou (heures après la chirurgie)
1-14 jours après la chirurgie
Score de douleur
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide de l'outil de score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) （0-10 points） les jours postopératoires 1, 2, 3 et le jour de la sortie
1 à 3 jours après la chirurgie
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois après l'opération
Taux de survie sans maladie à 3 ans
36 mois après l'opération
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois après la chirurgie
Taux de survie globale à 5 ans
60 mois après la chirurgie
Complétude du mésorectum
Délai: 14 jours après la chirurgie
Évaluation pathologique de l'exhaustivité de l'échantillon TME (complet, presque
14 jours après la chirurgie
Marge de sécurité distale
Délai: 14 jours après la chirurgie
Longueur de la marge distale (millimètre, mm)
14 jours après la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps de fonctionnement (minutes)
Peropératoire
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
Perte de sang estimée (millilitres, ml)
Peropératoire
Durée du séjour
Délai: 1 à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital (jours après la chirurgie)
1 à 30 jours après la chirurgie
Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours
Taux de morbidité 30 jours après la chirurgie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-TaTME-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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