Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision bei Rektumkarzinom
12. Februar 2020 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur transanalen totalen mesorektalen Exzision im Vergleich zur laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom
Ziel dieser Studie ist es, die Kurz- und Langzeitergebnisse nach transanaler totaler mesorektaler Exzision (TaTME) zur Resektion von mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom im Vergleich zur laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision (LaTME) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC), einschließlich Rektumkarzinom, ist einer der häufigsten Magen-Darm-Tumoren und liegt weltweit an dritter Stelle.
Derzeit sind chirurgische Behandlungen das wichtigste Mittel zur Heilung von Darmkrebs.
Die totale mesorektale Exzision (TME) ist der Goldstandard für die Rektumkarzinomchirurgie.
Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) wurde kürzlich entwickelt, um die technischen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit LaTME und offener TME zu überwinden.
Bei den meisten Berichten handelt es sich um retrospektive Studien.
Weitere Studien, insbesondere groß angelegte, randomisierte kontrollierte Studien, sind erforderlich, um die besten Indikationen für TaTME bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom zu ermitteln. Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum und Nichtunterlegenheit.
Insgesamt 120 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der TaTME-Gruppe und der LaTME-Gruppe zugeordnet.
Es wird wertvolle klinische Beweise für die objektive Bewertung der onkologischen Sicherheit, Wirksamkeit und des potenziellen Nutzens von TaTME im Vergleich zu LaTME bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom liefern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201821
- Ruijin Hospital North
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre < Alter < 80 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2
- Tumor im mittleren und unteren Rektum (der untere Rand des Tumors liegt distal der Peritonealspiegelung)
- Pathologisches Rektumkarzinom
- Klinisch diagnostizierte cT1-3N0-2 M0-Läsionen gemäß der 7. Auflage des AJCC Cancer Staging Manual mit oder ohne neoadjuvante Therapiegeschichte
- Tumorgröße von 5 cm oder weniger
- Der ECOG-Score beträgt 0-1
- Der ASA-Score beträgt Ⅰ-Ⅲ
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erfordert ein Meilenverfahren
- Stuhlinkontinenz
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Schwangere oder stillende Frau
- Schwere psychische Erkrankung
- Unverträglichkeit einer Operation bei schweren Komorbiditäten
- Vorherige Bauchoperation
- Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion) durch Rektumkarzinom
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TaTME
Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom werden einer transanalen totalen mesorektalen Exzision unterzogen
durch Laparoskopie zur Kontrolle der IMA）
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Die Patienten werden einer transanalen totalen mesorektalen Exzision unterzogen
durch Laparoskopie zur Kontrolle der IMA）
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Aktiver Komparator: LaTME
Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom werden einer laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision unterzogen.
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Die Patienten werden einer laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkumferenzielle Resektionsmarge (CRM)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes (pathologische Beurteilung)
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14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Geerntete Lymphknoten (Zahlen)
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14 Tage nach der Operation
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Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Gehen, Blähungen, flüssige Nahrung und weiche Nahrung (Stunden nach der Operation)
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1-14 Tage nach der Operation
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden am 1., 2., 3. postoperativen Tag und am Tag der Entlassung mit dem Schmerzscore (0-10 Punkte) der visuellen Analogskala (VAS) erfasst
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1-3 Tage nach der Operation
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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36 Monate nach der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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60 Monate nach der Operation
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Vollständigkeit des Mesorektums
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Pathologische Beurteilung der Vollständigkeit der TME-Probe (vollständig, nahezu).
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14 Tage nach der Operation
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Distaler Sicherheitsabstand
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Länge des distalen Randes (Millimeter, mm)
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14 Tage nach der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit (Minuten)
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Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
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Intraoperativ
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage nach der Operation)
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1-30 Tage nach der Operation
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Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Morbiditätsrate 30 Tage nach der Operation
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ-TaTME-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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