Transanal kontra laparoskopisk total mesorektal excision för rektalcancer
12 februari 2020 uppdaterad av: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Enkelcenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie av transanal total mesorektal excision kontra laparoskopisk total mesorektal excision vid rektalcancer
Denna studie är utformad för att utvärdera de kortsiktiga och långsiktiga resultaten efter transanal total mesorektal excision (TaTME) för resektion av mitten och låg rektalcancer jämfört med laparoskopisk total mesorektal excision (LaTME).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) inklusive ändtarmscancer är en av de vanligaste gastrointestinala tumörerna, och dess förekomst är tredje i världen.
För närvarande är kirurgiska behandlingar det främsta sättet att bota CRC.
Total mesorektal excision (TME) är guldstandarden för rektalcancerkirurgi.
Transanal total mesorektal excision (TaTME) utvecklades nyligen för att övervinna tekniska svårigheter i samband med LaTME och öppen TME.
De flesta rapporterna är retrospektiva studier.
Fler studier, särskilt storskaliga, randomiserade kontrollerade studier behövs för att fastställa de bästa indikationerna för TaTME för mitten och låg rektalcancer. Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad, randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet.
Totalt 120 kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas TaTME-gruppen och LaTME-gruppen i förhållandet 1:1.
Det kommer att ge värdefulla kliniska bevis för den objektiva bedömningen av den onkologiska säkerheten, effektiviteten och potentiella fördelarna med TaTME jämfört med LaTME för mitten och låg rektalcancer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201821
- Ruijin Hospital North
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år < ålder < 80 år
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Tumör lokaliserad i mitten och nedre ändtarmen (tumörens nedre kant är belägen distalt om den peritoneala reflektionen)
- Patologiskt rektalcancer
- Kliniskt diagnostiserade cT1-3N0-2 M0 lesioner enligt 7:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual med eller utan neoadjuvant terapeutisk historia
- Tumörstorlek på 5 cm eller mindre
- ECOG-resultatet är 0-1
- ASA-poängen är Ⅰ-Ⅲ
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kräver en Miles procedur
- Fekal inkontinens
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Gravid kvinna eller ammande kvinna
- Svår psykisk sjukdom
- Intolerans mot kirurgi för svåra komorbiditeter
- Tidigare bukkirurgi
- Akut operation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av rektalcancer
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TaTME
Patienter med mitten eller låg rektalcancer genomgår transanal total mesorektal excision.（assisterat
genom laparoskopi för att kontrollera IMA）
|
Patienter genomgår transanal total mesorektal excision. (assisterat
genom laparoskopi för att kontrollera IMA）
|
|
Aktiv komparator: LaTME
Patienter med medel eller låg rektalcancer genomgår laparoskopisk total mesorektal excision.
|
Patienterna genomgår laparoskopisk total mesorektal excision.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omkretsresektionsmarginal (CRM)
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Positiv frekvens av periferisk resektionsmarginal (patologisk bedömning)
|
14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfkörteldetektering
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Skördade lymfkörtlar (antal)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
|
Dags till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet (timmar efter operationen)
|
1-14 dagar efter operationen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng (0-10 poäng) på postoperativ dag 1, 2, 3 och dagen för utskrivning
|
1-3 dagar efter operationen
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
|
36 månader efter operationen
|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader efter operationen
|
5-års total överlevnad
|
60 månader efter operationen
|
|
Fullständighet av mesorektum
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Patologisk bedömning av TME-provets fullständighet (komplett, nära
|
14 dagar efter operationen
|
|
Distal säkerhetsmarginal
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Längd på distal marginal (millimeter, mm)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Drifttid (minuter)
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Beräknad blodförlust (milliliter, ml)
|
Intraoperativ
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1-30 dagar efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar efter operationen)
|
1-30 dagar efter operationen
|
|
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Morbiditetsfrekvens 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ-TaTME-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .