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Excisão total transanal versus laparoscópica do mesorreto para câncer retal

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Centro Único da Excisão Total Mesorretal Transanal Versus Excisão Total Mesorretal Laparoscópica em Câncer Retal

Este estudo é projetado para avaliar os resultados de curto e longo prazo após a excisão transanal total do mesorreto (TaTME) para a ressecção do câncer retal médio e baixo em comparação com a excisão total laparoscópica do mesorreto (LaTME).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR), incluindo o câncer retal, é um dos tumores gastrointestinais mais comuns e sua incidência é a terceira no mundo. Atualmente, o tratamento cirúrgico é o principal meio de cura do CCR. A excisão total do mesorreto (TME) é o padrão ouro para a cirurgia de câncer retal. A excisão total transanal do mesorreto (TaTME) foi desenvolvida recentemente para superar as dificuldades técnicas associadas à LaTME e à TME aberta. A maioria dos relatórios são estudos retrospectivos. Mais estudos, especialmente em grande escala, ensaios clínicos randomizados são necessários para estabelecer as melhores indicações para TaTME para câncer retal médio e baixo. Um total de 120 pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo TaTME e o grupo LaTME em uma proporção de 1:1. Ele fornecerá evidências clínicas valiosas para a avaliação objetiva da segurança oncológica, eficácia e benefícios potenciais do TaTME em comparação com o LaTME para câncer retal médio e baixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201821
        • Ruijin Hospital North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < idade < 80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • Tumor localizado no reto médio e baixo (a borda inferior do tumor está localizada distal à reflexão peritoneal)
  • Carcinoma retal patológico
  • Lesões cT1-3N0-2 M0 clinicamente diagnosticadas de acordo com a 7ª edição do AJCC Cancer Staging Manual com ou sem história terapêutica neoadjuvante
  • Tamanho do tumor de 5 cm ou menos
  • A pontuação do ECOG é 0-1
  • A pontuação ASA é Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Exigindo o procedimento de uma milha
  • Incontinência fecal
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Mulher grávida ou lactante
  • doença mental grave
  • Intolerância à cirurgia para comorbidades graves
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por câncer retal
  • Exigência de cirurgia simultânea para outra doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TaTME
Pacientes com câncer retal médio ou baixo são submetidos à excisão transanal total do mesorreto. por laparoscopia para controlar a IMA）
Procedimento: Excisão transanal total do mesorreto
Os pacientes são submetidos à excisão transanal total do mesorreto. por laparoscopia para controlar a IMA）
Comparador Ativo: LaTME
Pacientes com câncer retal médio ou baixo são submetidos à excisão mesorretal total laparoscópica.
Procedimento: Excisão total do mesorreto laparoscópica
Os pacientes são submetidos à excisão total do mesorreto por videolaparoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margem de ressecção circunferencial (CRM)
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Taxa positiva de margem de ressecção circunferencial (avaliação patológica)
14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de linfonodos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Linfonodos colhidos (números)
14 dias após a cirurgia
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa (horas após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é registrada usando a escala de dor visual analógica (VAS) （0-10 pontos）ferramenta no 1º, 2º, 3º dia pós-operatório e no dia da alta
1-3 dias após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
60 meses após a cirurgia
Integridade do mesorreto
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Avaliação patológica da completude da amostra TME (completa, quase
14 dias após a cirurgia
Margem de segurança distal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Comprimento da margem distal (milímetro, mm)
14 dias após a cirurgia
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Tempo operacional (minutos)
Intraoperatório
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
Intraoperatório
Duração da estadia
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
Duração da internação (dias após a cirurgia)
1-30 dias após a cirurgia
Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias
Taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ-TaTME-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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