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직장암을 위한 경항문 대 복강경 총 간직장 절제술

2020년 2월 12일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital

직장암에서 경항문 직장 전체 절제 대 복강경 직장 직장 전체 절제의 단일 센터 전향적 무작위 통제 연구

본 연구는 복강경하 직장간직장절제술(LaTME)과 비교하여 중간 및 하부 직장암 절제술에 대한 경항문 직장간막절제술(TaTME) 후 단기 및 장기 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암을 포함한 대장암(CRC)은 가장 흔한 위장관 종양 중 하나이며 발생률은 세계에서 세 번째입니다. 현재 외과적 치료는 CRC를 치료하는 주요 수단입니다. 전체 mesorectal excision (TME)은 직장암 수술의 황금 표준입니다. Transanal total mesorectal excision (TaTME)은 최근 LaTME 및 open TME와 관련된 기술적 어려움을 극복하기 위해 개발되었습니다. 대부분의 보고서는 후향적 연구입니다. 중간 및 낮은 직장암에 대한 TaTME의 최상의 적응증을 확립하려면 더 많은 연구, 특히 대규모 무작위 대조 시험이 필요합니다. 이것은 단일 센터, 공개, 비열등성, 무작위 대조 시험입니다. 총 120명의 적격 환자가 1:1 비율로 TaTME 그룹과 LaTME 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그것은 중간 및 낮은 직장암에 대한 LaTME와 비교하여 TaTME의 종양학적 안전성, 효능 및 잠재적 이점에 대한 객관적인 평가를 위한 귀중한 임상 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201821
        • Ruijin Hospital North

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 < 나이 < 80세
  • 체질량 지수(BMI) <30kg/m2
  • 중간 및 낮은 직장에 위치한 종양
  • 병적 직장 암종
  • 선행 치료 이력이 있거나 없는 AJCC 암 병기 매뉴얼 7판에 따라 임상적으로 진단된 cT1-3N0-2 M0 병변
  • 5cm 이하의 종양 크기
  • ECOG 점수는 0-1입니다.
  • ASA 점수는 Ⅰ-Ⅲ입니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 마일의 절차가 필요합니다.
  • 변실금
  • 염증성 장질환의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 심각한 정신 질환
  • 심각한 합병증에 대한 수술의 내약성
  • 이전 복부 수술
  • 직장암으로 인한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TaTME
중간 또는 낮은 직장암 환자는 경항문 전체 간직장 절제술을 받습니다. IMA를 제어하기 위한 복강경 검사)
절차: Transanal 전체 mesorectal 절제
환자는 transanal mesorectal excision을받습니다. IMA를 제어하기 위한 복강경 검사)
활성 비교기: LaTME
중간 또는 낮은 직장암 환자는 복강경 전체 중간직장 절제술을 받습니다.
절차: 복강경 총 mesorectal 절제
환자는 복강경 전체 mesorectal 절제를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원주 절제 마진(CRM)
기간: 수술 후 14일
원주 절제연 양성률(병리학적 평가)
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 감지
기간: 수술 후 14일
수확한 림프절(숫자)
수술 후 14일
수술 후 회복 과정
기간: 수술 후 1~14일
첫 보행까지의 시간, 위창자속, 유동식 및 연식(수술 후 몇 시간)
수술 후 1~14일
통증 점수
기간: 수술 후 1~3일
수술 후 통증은 수술 후 1, 2, 3일 및 퇴원일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0-10점) 도구를 사용하여 기록됩니다.
수술 후 1~3일
3년 무병생존율
기간: 수술 후 36개월
3년 무병생존율
수술 후 36개월
5년 전체 생존율
기간: 수술 후 60개월
5년 전체 생존율
수술 후 60개월
Mesorectum의 완전성
기간: 수술 후 14일
TME 표본의 완전성에 대한 병리학적 평가(완전, 근접
수술 후 14일
말단 안전 마진
기간: 수술 후 14일
말단 여백 길이(밀리미터, mm)
수술 후 14일
작동 시간
기간: 수술 중
작동 시간(분)
수술 중
수술 중 실혈
기간: 수술 중
예상 출혈량(밀리리터, ml)
수술 중
체류 기간
기간: 수술 후 1~30일
입원 기간(수술 후 일수)
수술 후 1~30일
조기 이환율
기간: 30 일
수술 후 30일 이환율
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-TaTME-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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