Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytowe i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum laparoskopowym w raku odbytnicy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę krótkoterminowych i długoterminowych wyników po przezodbytowym całkowitym wycięciu mezorektum (TaTME) w resekcji raka środkowej i dolnej części odbytnicy w porównaniu z laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum (LaTME).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG), w tym rak odbytnicy, jest jednym z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego, a jego częstość występowania zajmuje trzecie miejsce na świecie. Obecnie głównym sposobem leczenia CRC jest leczenie chirurgiczne. Całkowite wycięcie mezorektum (TME) jest złotym standardem w chirurgii raka odbytnicy. Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) zostało niedawno opracowane w celu przezwyciężenia trudności technicznych związanych z LaTME i otwartą TME. Większość doniesień to badania retrospektywne. Potrzebnych jest więcej badań, zwłaszcza zakrojonych na dużą skalę, randomizowanych badań kontrolowanych, aby ustalić najlepsze wskazania do stosowania TaTME w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy. Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z grupą kontrolną typu non-inferiority. W sumie 120 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy TaTME i grupy LaTME w stosunku 1:1. Dostarczy to cennych dowodów klinicznych do obiektywnej oceny bezpieczeństwa onkologicznego, skuteczności i potencjalnych korzyści stosowania TaTME w porównaniu z LaTME w przypadku raka odbytnicy o średniej i dolnej krawędzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201821
        • Ruijin Hospital North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek < 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
  • Guz zlokalizowany w środkowej i dolnej części odbytnicy (dolna granica guza zlokalizowana jest dystalnie od odbicia otrzewnej)
  • Patologiczny rak odbytnicy
  • Klinicznie rozpoznane zmiany cT1-3N0-2 M0 zgodnie z 7. wydaniem podręcznika AJCC Cancer Staging Manual z historią leczenia neoadiuwantowego lub bez niego
  • Wielkość guza 5 cm lub mniej
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Wynik ASA to Ⅰ-Ⅲ
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające procedury Mile
  • Nietrzymanie stolca
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Nietolerancja operacji z powodu ciężkich chorób współistniejących
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych rakiem odbytnicy
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TaTME
Pacjenci ze środkowym lub niskim rakiem odbytnicy poddawani są przezodbytnemu całkowitemu wycięciu mezorektum.（wspomagane laparoskopowo w celu kontroli IMA)
Procedura: Transanalne całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci poddawani są całkowitemu wycięciu mezorektum przezodbytniczemu laparoskopowo w celu kontroli IMA)
Aktywny komparator: LaTME
Pacjenci ze średnim lub niskim rakiem odbytnicy poddawani są laparoskopowemu całkowitemu wycięciu mezorektum.
Procedura: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci poddawani są laparoskopowemu całkowitemu wycięciu mezorektum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowy margines resekcji (CRM)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Dodatni wskaźnik obwodowego marginesu resekcji (ocena patologiczna)
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pobrane węzły chłonne (liczby)
14 dni po operacji
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka （godziny po operacji）
1-14 dni po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 punktów) w 1., 2., 3. dniu po operacji oraz w dniu wypisu
1-3 dni po zabiegu
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
60 miesięcy po operacji
Kompletność mezorektum
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Patologiczna ocena kompletności próbki TME (kompletna, bliska
14 dni po operacji
Dystalny margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Długość dystalnego marginesu (milimetr, mm)
14 dni po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas działania (minuty)
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
Śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-30 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu (dni po operacji)
1-30 dni po zabiegu
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-TaTME-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj