Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize pro karcinom rekta
12. února 2020 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie transanální totální mezorektální excize versus laparoskopická totální mezorektální excize u karcinomu rekta
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila krátkodobé a dlouhodobé výsledky po transanální totální mezorektální excizi (TaTME) pro resekci středního a nízkého karcinomu rekta ve srovnání s laparoskopickou totální mezorektální excizí (LaTME).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) včetně karcinomu rekta je jedním z nejčastějších gastrointestinálních nádorů a jeho incidence je třetí na světě.
Chirurgická léčba je v současnosti hlavním prostředkem k léčbě CRC.
Totální mezorektální excize (TME) je zlatým standardem pro chirurgii rakoviny konečníku.
Transanální totální mezorektální excize (TaTME) byla nedávno vyvinuta k překonání technických potíží spojených s LaTME a otevřenou TME.
Většina zpráv jsou retrospektivní studie.
Ke stanovení nejlepších indikací pro TaTME u středního a nízkého karcinomu rekta je zapotřebí více studií, zejména rozsáhlých, randomizovaných kontrolovaných studií. Toto je jednocentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie.
Celkem 120 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny TaTME a skupiny LaTME v poměru 1:1.
Poskytne cenný klinický důkaz pro objektivní posouzení onkologické bezpečnosti, účinnosti a potenciálních přínosů TaTME ve srovnání s LaTME pro střední a nízký karcinom rekta.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201821
- Ruijin Hospital North
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let < věk < 80 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
- Nádor lokalizovaný ve střední a dolní části rekta (spodní okraj nádoru je umístěn distálně od peritoneálního odrazu)
- Patologický rektální karcinom
- Klinicky diagnostikované léze cT1-3N0-2 M0 podle 7. vydání AJCC Cancer Staging Manual s neoadjuvantní terapeutickou anamnézou nebo bez ní
- Velikost nádoru 5 cm nebo méně
- Skóre ECOG je 0-1
- Skóre ASA je Ⅰ-Ⅲ
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vyžadující proceduru Mile
- Fekální inkontinence
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Těžká duševní nemoc
- Intolerance chirurgického zákroku u závažných komorbidit
- Předchozí operace břicha
- Nouzová operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené rakovinou konečníku
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TaTME
Pacienti se středním nebo nízkým rektálním karcinomem podstupují transanální totální mezorektální excizi.（asistovanou
laparoskopií ke kontrole IMA)
|
Pacienti podstupují transanální totální mezorektální excizi.（asistovanou
laparoskopií ke kontrole IMA)
|
|
Aktivní komparátor: LaTME
Pacienti se středním nebo nízkým karcinomem rekta podstupují laparoskopickou totální mezorektální excizi.
|
Pacienti podstupují laparoskopickou totální mezorektální excizi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvodový resekční okraj (CRM)
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Pozitivní míra cirkumferenčního resekčního okraje (patologické posouzení)
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
|
14 dní po operaci
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava （hodiny po operaci）
|
1-14 dní po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (0-10 bodů) v pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění
|
1-3 dny po operaci
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců po operaci
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců po operaci
|
5letá celková míra přežití
|
60 měsíců po operaci
|
|
Úplnost mezorekta
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Patologické posouzení úplnosti vzorku TME（kompletní, blízké
|
14 dní po operaci
|
|
Distální bezpečnostní okraj
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Délka distálního okraje （milimetr，mm）
|
14 dní po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Provozní doba (minuty)
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Odhadovaná ztráta krve (mililitry, ml)
|
Intraoperační
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1-30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (dny po operaci)
|
1-30 dní po operaci
|
|
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
Morbidita 30 dní po operaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fernandez-Hevia M, Delgado S, Castells A, Tasende M, Momblan D, Diaz del Gobbo G, DeLacy B, Balust J, Lacy AM. Transanal total mesorectal excision in rectal cancer: short-term outcomes in comparison with laparoscopic surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):221-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000865.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ-TaTME-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .