Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal excision for rektalcancer

12. februar 2020 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Enkeltcenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af transanal total mesorektal excision versus laparoskopisk total mesorektal excision i rektal cancer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de kortsigtede og langsigtede resultater efter transanal total mesorektal excision (TaTME) for resektion af mellem- og lav rektalcancer sammenlignet med laparoskopisk total mesorektal excision (LaTME).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) inklusive endetarmskræft er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale tumorer, og dens forekomst er tredje i verden. På nuværende tidspunkt er kirurgiske behandlinger det vigtigste middel til at helbrede CRC. Total mesorektal excision (TME) er guldstandarden for endetarmskræftkirurgi. Transanal total mesorektal excision (TaTME) blev for nylig udviklet til at overvinde tekniske vanskeligheder forbundet med LaTME og åben TME. De fleste rapporter er retrospektive undersøgelser. Flere undersøgelser, især storstilede, randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at etablere de bedste indikationer for TaTME til middel og lav rektal cancer. Dette er et enkelt-center, åbent, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsstudie. I alt 120 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt til TaTME-gruppen og LaTME-gruppen i et forhold på 1:1. Det vil give værdifuld klinisk evidens for den objektive vurdering af den onkologiske sikkerhed, effektivitet og potentielle fordele ved TaTME sammenlignet med LaTME for middel og lav rektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < alder < 80 år
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Tumor lokaliseret i midten og lav rektum (den nedre kant af tumoren er placeret distalt for den peritoneale refleksion)
  • Patologisk rektalcarcinom
  • Klinisk diagnosticerede cT1-3N0-2 M0 læsioner i henhold til 7. udgave af AJCC Cancer Staging Manual med eller uden neoadjuverende terapeutisk historie
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
  • ECOG-score er 0-1
  • ASA-score er Ⅰ-Ⅲ
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver en Miles procedure
  • Fækal inkontinens
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Gravide eller ammende
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Intolerance af operation for alvorlige følgesygdomme
  • Tidligere abdominal operation
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af endetarmskræft
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TaTME
Patienter med midt- eller lav rektalcancer gennemgår transanal total mesorektal excision.（assisteret ved laparoskopi for at kontrollere IMA）
Procedure: Transanal total mesorektal excision
Patienter gennemgår transanal total mesorektal excision.（assisteret ved laparoskopi for at kontrollere IMA）
Aktiv komparator: LaTME
Patienter med midt eller lav rektalcancer gennemgår laparoskopisk total mesorektal excision.
Procedure: Laparoskopisk total mesorektal excision
Patienter gennemgår laparoskopisk total mesorektal excision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circumferential resektionsmargin (CRM)
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Positiv hastighed af periferisk resektionsmargin (patologisk vurdering)
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknudepåvisning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Lymfeknuder høstet (tal)
14 dage efter operationen
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost og blød diæt (timer efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Postoperativ smerte registreres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (0-10 point) værktøj på postoperativ dag 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen
1-3 dage efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
60 måneder efter operationen
Fuldstændigheden af ​​mesorectum
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patologisk vurdering af fuldstændigheden af ​​TME-prøven (komplet, tæt på
14 dage efter operationen
Distal sikkerhedsmargin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Længde af distal margin (millimeter, mm)
14 dage efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid (minutter)
Intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Estimeret blodtab (milliliter, ml)
Intraoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold (dage efter operationen)
1-30 dage efter operationen
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
Sygelighedsrate 30 dage efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-TaTME-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Transanal total mesorektal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner