Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon for rektal kreft

12. februar 2020 oppdatert av: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie av transanal total mesorektal eksisjon versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon i rektal kreft

Denne studien er designet for å evaluere de kortsiktige og langsiktige resultatene etter transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) for reseksjon av middels og lav rektal kreft sammenlignet med laparoskopisk total mesorektal eksisjon (LaTME).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) inkludert endetarmskreft er en av de vanligste gastrointestinale svulstene, og forekomsten er tredje i verden. For tiden er kirurgiske behandlinger det viktigste middelet for å kurere CRC. Total mesorektal eksisjon (TME) er gullstandarden for endetarmskreftkirurgi. Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) ble nylig utviklet for å overvinne tekniske vanskeligheter forbundet med LaTME og åpen TME. De fleste rapportene er retrospektive studier. Flere studier, spesielt storskala, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å etablere de beste indikasjonene for TaTME for middels og lav rektalkreft. Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert studie uten mindreverdighet. Totalt 120 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til TaTME-gruppen og LaTME-gruppen i forholdet 1:1. Det vil gi verdifull klinisk bevis for objektiv vurdering av onkologisk sikkerhet, effekt og potensielle fordeler av TaTME sammenlignet med LaTME for middels og lav rektalkreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < alder < 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • Svulst lokalisert i midten og nedre rektum (den nedre kant av svulsten er lokalisert distalt for den peritoneale refleksjonen)
  • Patologisk rektal karsinom
  • Klinisk diagnostiserte cT1-3N0-2 M0 lesjoner i henhold til 7. utgave av AJCC Cancer Staging Manual med eller uten neoadjuvant terapeutisk historie
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
  • ECOG-resultatet er 0-1
  • ASA-poengsum er Ⅰ-Ⅲ
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Krever en Miles prosedyre
  • Fekal inkontinens
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Gravid kvinne eller ammende kvinne
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Intoleranse av kirurgi for alvorlige komorbiditeter
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av endetarmskreft
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TaTME
Pasienter med middels eller lav rektalkreft gjennomgår transanal total mesorektal eksisjon.（assistert ved laparoskopi for å kontrollere IMA）
Fremgangsmåte: Transanal total mesorektal eksisjon
Pasienter gjennomgår transanal total mesorektal eksisjon.（assistert ved laparoskopi for å kontrollere IMA）
Aktiv komparator: LaTME
Pasienter med middels eller lav rektalkreft gjennomgår laparoskopisk total mesorektal eksisjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk total mesorektal eksisjon
Pasienter gjennomgår laparoskopisk total mesorektal eksisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkrets reseksjonsmargin (CRM)
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Positiv frekvens av periferisk reseksjonsmargin (patologisk vurdering)
14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutedeteksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Lymfeknuter høstet (tall)
14 dager etter operasjonen
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett (timer etter operasjonen)
1-14 dager etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte registreres ved hjelp av visuell analog skala (VAS) smertescore (0-10 poeng) verktøyet på postoperativ dag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen
1-3 dager etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder etter operasjonen
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
5-års total overlevelse
60 måneder etter operasjonen
Fullstendighet av mesorectum
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Patologisk vurdering av fullstendighet av TME-prøven (komplett, nær
14 dager etter operasjonen
Distal sikkerhetsmargin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Lengde på distal margin (millimeter，mm)
14 dager etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid (minutter)
Intraoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert blodtap (milliliter, ml)
Intraoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-30 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold (dager etter operasjonen)
1-30 dager etter operasjonen
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Sykelighetsrate 30 dager etter operasjonen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-TaTME-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Transanal total mesorektal eksisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere