Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syöpää varten

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus transanaalisesta mesorektaalisesta kokonaisleikkauksesta verrattuna laparoskooppiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen peräsuolen syövässä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TaTME) jälkeen keski- ja matalan peräsuolen syövän resektiossa verrattuna laparoskooppiseen mesorektaalisen kokonaisleikkaukseen (LaTME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC), mukaan lukien peräsuolen syöpä, on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan kasvaimista, ja sen ilmaantuvuus on kolmas maailmassa. Tällä hetkellä kirurgiset hoidot ovat tärkein keino parantaa CRC:tä. Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) on kultainen standardi peräsuolen syövän leikkauksessa. Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) kehitettiin äskettäin voittamaan LaTME:hen ja avoimeen TME:hen liittyvät tekniset vaikeudet. Suurin osa raporteista on retrospektiivisiä tutkimuksia. Lisää tutkimuksia, erityisesti laajamittaisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan, jotta saadaan selville parhaat indikaatiot TaTME:lle keski- ja matalan peräsuolen syövän hoitoon. Tämä on yhden keskuksen, avoin, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 120 kelvollista potilasta jaetaan satunnaisesti TaTME-ryhmään ja LaTME-ryhmään suhteessa 1:1. Se tarjoaa arvokasta kliinistä näyttöä TaTME:n onkologisen turvallisuuden, tehokkuuden ja mahdollisten hyötyjen objektiiviseen arviointiin verrattuna LaTME:hen keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta < ikä < 80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) <30 kg/m2
  • Kasvain sijaitsee keski- ja alaosassa peräsuolessa (kasvaimen alaraja sijaitsee distaalisesti vatsakalvon heijastuksesta)
  • Patologinen peräsuolen syöpä
  • Kliinisesti diagnosoidut cT1-3N0-2 M0 -leesiot AJCC:n syöpävaiheen 7. painoksen mukaan joko neoadjuvanttihoitohistorian kanssa tai ilman
  • Kasvaimen koko 5 cm tai vähemmän
  • ECOG-pisteet ovat 0-1
  • ASA-pisteet ovat Ⅰ-Ⅲ
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii Milen menettelyn
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  • Vaikea mielisairaus
  • Leikkauksen sietokyvyttömyys vaikeiden liitännäissairauksien yhteydessä
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Hätäleikkaus peräsuolen syövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukos).
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TaTME
Potilaille, joilla on keski- tai matala peräsuolen syöpä, tehdään transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (avustettu). laparoskopialla IMA:n hallitsemiseksi)
Menettely: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaille tehdään transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus. (avustettu). laparoskopialla IMA:n hallitsemiseksi)
Active Comparator: LaTME
Potilaille, joilla on keski- tai matala peräsuolen syöpä, tehdään laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus.
Menettely: Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaille tehdään laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehäresektiomarginaali (CRM)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Positiivinen ympärysresektiomarginaali (patologinen arviointi)
14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Imusolmukkeet kerätty (lukuja)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio (tunteja leikkauksen jälkeen)
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä (0-10 pistettä) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mesorectumin täydellisyys
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
TME-näytteen täydellisyyden patologinen arviointi (täydellinen, lähellä).
14 päivää leikkauksen jälkeen
Distaalinen turvamarginaali
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Distaalisen marginaalin pituus (millimetriä, mm)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Toiminta-aika (minuutteja)
Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka (millilitraa, ml)
Intraoperatiivinen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä leikkauksen jälkeen)
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairastavuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-TaTME-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa