Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale versus laparoscopische totale mesorectale excisie voor rectumkanker

12 februari 2020 bijgewerkt door: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van de transanale totale mesorectale excisie versus laparoscopische totale mesorectale excisie bij rectumkanker

Deze studie is opgezet om de korte- en langetermijnresultaten te evalueren na transanale totale mesorectale excisie (TaTME) voor de resectie van midden- en lage rectumkanker in vergelijking met laparoscopische totale mesorectale excisie (LaTME).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC), inclusief endeldarmkanker, is een van de meest voorkomende gastro-intestinale tumoren en de incidentie ervan is de derde ter wereld. Op dit moment zijn chirurgische behandelingen de belangrijkste manier om CRC te genezen. Totale mesorectale excisie (TME) is de gouden standaard voor chirurgie van endeldarmkanker. Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) is onlangs ontwikkeld om technische problemen in verband met LaTME en open TME te overwinnen. De meeste rapporten zijn retrospectieve onderzoeken. Meer studies, met name grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studies zijn nodig om de beste indicaties voor TaTME vast te stellen voor midden- en lage endeldarmkanker. Dit is een single-center, open-label, non-inferiority, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal worden 120 in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan de TaTME-groep en de LaTME-groep in een verhouding van 1:1. Het zal waardevol klinisch bewijs opleveren voor de objectieve beoordeling van de oncologische veiligheid, werkzaamheid en potentiële voordelen van TaTME in vergelijking met LaTME voor midden- en lage endeldarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201821
        • Ruijin Hospital North

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < leeftijd < 80 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2
  • Tumor in het midden en lage rectum (de onderste rand van de tumor bevindt zich distaal van de peritoneale reflectie)
  • Pathologisch rectumcarcinoom
  • Klinisch gediagnosticeerde cT1-3N0-2 M0-laesies volgens de 7e editie van de AJCC Cancer Staging Manual met of zonder neoadjuvante therapeutische voorgeschiedenis
  • Tumorgrootte van 5 cm of minder
  • ECOG-score is 0-1
  • ASA-score is Ⅰ-Ⅲ
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een Mile's-procedure vereist
  • Fecale incontinentie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Zwangere vrouw of zogende vrouw
  • Ernstige geestesziekte
  • Intolerantie voor chirurgie voor ernstige comorbiditeiten
  • Vorige buikoperatie
  • Noodoperatie wegens complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door endeldarmkanker
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TaTME
Patiënten met midden- of lage rectumkanker ondergaan transanale totale mesorectale excisie. door laparoscopie om de IMA te controleren）
Procedure: Transanale totale mesorectale excisie
Patiënten ondergaan transanale totale mesorectale excisie door laparoscopie om de IMA te controleren）
Actieve vergelijker: LaTME
Patiënten met midden- of laag rectumcarcinoom ondergaan laparoscopische totale mesorectale excisie.
Procedure: Laparoscopische totale mesorectale excisie
Patiënten ondergaan laparoscopische totale mesorectale excisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circumferentiële resectiemarge (CRM)
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Positieve mate van circumferentiële resectiemarge (pathologische beoordeling)
14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Lymfeklieren geoogst (nummers)
14 dagen na de operatie
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet (uren na de operatie)
1-14 dagen na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore (0-10 punten) instrument op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag
1-3 dagen na de operatie
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
3-jaars ziektevrije overlevingskans
36 maanden na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
60 maanden na de operatie
Volledigheid van mesorectum
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Pathologische beoordeling van de volledigheid van het TME-monster （compleet, bijna
14 dagen na de operatie
Distale veiligheidsmarge
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Lengte van distale marge (millimeter, mm)
14 dagen na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Operative tijd (minuten)
Intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschat bloedverlies (milliliter, ml)
Intraoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen na de operatie)
1-30 dagen na de operatie
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Morbiditeit 30 dagen na de operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-TaTME-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren