在 II 型牙龈缝隙中打结牙线技术的牙菌斑去除效果和患者可接受性的评估 (KF-II)

大量证据表明，有效的菌斑控制可以降低牙龈炎症的发生率和严重程度。 使用含洁牙剂的牙刷是去除许多牙齿表面牙菌斑的常用方法，研究表明，在没有其他邻间辅助工具的情况下使用它无法完全清洁齿间表面。 牙线可用于清洁从接触点到沟的牙齿邻面，尤其是在 I 型牙间缝隙中。 牙齿之间有足够空间或 II 型牙缝间隙的患者使用牙间刷。 为了使牙线在较宽的牙缝区域有效，Gomes 等人最近提出了一种改进的牙线清洁技术，并将其称为“打结牙线技术”。 同一作者在一项交叉研究中未发表的数据表明，与 I 型牙龈缝隙中的传统手指牙线清洁相比，打结牙线技术在减少牙菌斑、炎症和出血方面同样安全有效。

本研究的目的是比较使用打结牙线技术的 II 型牙龈缝隙与使用传统牙线技术的类似牙缝隙中牙菌斑堆积、牙龈炎症和牙龈创伤临床症状的减少情况，以及与使用牙间刷的同类牙缝一样。 还将评估患者对打结牙线技术的可接受性。

材料和方法：

样本选择标准：对于该三期、检查者盲法、交叉临床试验，样本量为 30 名 18 岁及以上的个体，将从学院医院牙周病学和口腔种植学系的门诊患者中随机抽取。 纳入和排除标准将如后所述。 该试验将按照 WHO 良好临床实践手册中的指南进行，研究方案由学院的机构伦理委员会批准。

研究设计：将根据上述标准选择 30 个受试者的样本量。 在实际研究开始之前，每位志愿者将收到关于这两种技术的书面和口头说明。 调查员 1 和 3 将连续 3 天在模型上向志愿者展示所有 3 种技术，持续 ½ 小时的咨询会议。 每场辅导课的参加人数不超过 10 人。 在模型上展示的技术将是传统的手指牙线、打结牙线技术和使用牙缝刷清洁牙缝区域。 传统的手指使用牙线技术将向志愿者演示如下：将牙线缠绕在他们的中指或食指上，轻轻地将牙线滑入牙齿之间并沿着牙龈边缘移动，弯曲成“C”形。 在此之后，他们将不得不在每颗牙齿之间上下移动牙线几次，但不要用力过大，最后让牙线通过牙缝排出。 对于打结的牙线技术，志愿者将以与传统的手指牙线技术相同的方式进行操作，只是牙线的插入必须在非打结区域，并且在来回移动期间，牙线的打结区域将必须从事齿间区。 在使用牙间刷时，志愿者将被示范将刷子轻轻地插入牙间区域，倾斜度类似于牙间牙龈（牙龈）的角度，并进行来回从颊到舌的运动和一点点的顶冠移动，这样牙龈就不会受到影响，最后将牙刷从颊侧取出。 第 4 天，在两位调查员分别对志愿者对模型的熟练程度感到满意后，就所展示的三种技术中的每一种，将获得知情同意，并将志愿者作为受试者纳入 16 周， 3 阶段交叉、单一（检查者）盲法研究方案，在干预阶段之间每个阶段有 2 周的清除阶段。 志愿者未能按照指示执行这些技术将意味着另一个 1 小时的咨询会议，随后由上述调查人员在随后的一天再次检查志愿者对模型的熟练程度。 如果研究人员对志愿者执行 3 种已证明的牙间清洁技术中的任何一种的能力不满意，即使在额外的咨询会议之后，那么该志愿者将不会被招募到研究方案中。

研究者#1 将通过抽签随机分为三组（A 组、B 组、C 组）。 每组将参加三个治疗阶段，每个阶段为 4 周，在 3 个治疗阶段之间有 2 周的清除阶段。 A组将在第一阶段进行传统的手指牙线清洁，然后在第二和第三阶段分别进行打结牙线技术和牙缝刷牙。 B组在第1、2、3阶段分别进行打结牙线技术、牙缝刷牙和常规手指牙线清洁；而C组则分别在第一、第二、第三阶段进行牙缝刷牙、传统指尖牙线清洁和打结牙线技术。 只有第一个调查员将负责将受试者分配和编码到各个治疗组，而其他调查员将不知道受试者将被分配到哪种技术。 每个治疗阶段将包括每天使用指定的齿间清洁技术 4 周。 在每个治疗阶段的基线预约时，第一研究者（仅）将向每个受试者提供分配给他们的牙间清洁产品。 分配到常规牙线的受试者将收到 60 根打蜡牙线 [Reach®-Johnson & Johnson Consumer Inc.]，每根长 15 厘米，平均分为 3 袋 [Ziplock®-S.C.强生公司]。 分配给打结牙线辅助器的受试者将得到相同的结果，除了每根牙线线在中间有一个简单的结。 分配到牙缝刷清洁方案的受试者将收到 60 支牙缝刷 [Thermoseal® Proxan ns 牙缝刷-ICPA Health Products Ltd] 等分 3 袋，而不是牙线。 每个受试者还将收到牙刷样品 [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] 和牙粉 [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]。 将指示受试者使用上述牙刷和牙膏以其习惯方式每天刷牙两次，并且将被警告不要使用任何其他口腔卫生辅助工具，除了每天两次指定的齿间清洁装置。 受试者必须在治疗阶段结束时将任何未使用的齿间清洁产品归还给第一作者。 第一和第二治疗阶段之后是“清除期”。 在清除期间，将指导受试者进行正常的口腔卫生习惯，即用牙粉刷牙，并避免使用任何牙线、牙缝刷或任何额外的牙菌斑控制辅助工具。 “洗脱”期的设计是为了让受试者有时间恢复到他们原来的口腔状态，并在开始下一治疗阶段之前建立基线临床测量的平等。 交叉研究设计中的这种“清除”将允许使用 50% 较少的受试者。

临床评估：所有受试者的临床评估将以 2 周的间隔进行，即每个治疗阶段的基线、2 周和 4 周。 测试点的相邻牙齿和牙龈都将根据 Rustogi 修正海军牙菌斑指数、Lobene 修正牙龈指数和 Barnett 修正乳头出血指数进行评分。 检查的顺序特别选择牙菌斑指数、牙龈指数和出血指数，以避免在记录其他两个指数时牙菌斑被去除的可能性。 牙菌斑显示剂将用于识别牙菌斑的位置和数量。 此外，根据 Carter-Hanson 等人提出的方法，牙龈创伤也将评估为相邻牙齿的边缘和乳头状牙龈是否存在创伤迹象。 将目视检查面部和舌表面是否有牙龈撕裂伤。 现场存在撕裂、牙线切割或分界线/压痕将计为一分，而如果没有任何外伤迹象，则计为零 (0) 分。 每个科目的分数将通过将所有分数加总并除以检查的站点数来获得。

指数将由调查员 #2 和 4 记录。在研究开始之前和整个研究期间每两周记录一次检查员内部和检查员之间的可靠性。 还将建立一致性率。 学习时间表将如此分配，使得在一周的任何一天报考的科目不超过 6 个。 这两名调查员将不知道受试者正在使用哪种技术以及在各自治疗阶段结束时未使用的牙线数量（如果有的话）。

受试者依从性：依从性日记也将在每个治疗阶段的基线任命时提供给每个受试者，并将在每个阶段结束时由调查员 #1 收集。 将指示受试者在该日记中记录每次牙间清洁经历以及他/她认为重要的任何其他事件。 在第三个也是最后一个治疗阶段结束时，每位受试者都会回答患者满意度问卷。 因此，将尝试通过计算牙间清洁产品任何未使用部分的量并通过日记中的条目来确定受试者的依从性或不依从性。 调查员 #3 将在研究完成后联系受试者，以核实合规日记中的任何异常条目，或查明将过多未使用的牙线退回部门的原因（如果有）。

数据分析：调查员 #2 和 4 会将数据记录到每个受试者的编码病例表中。 研究者#1 解码后的数据将被制成表格，其中来自所有三个治疗组的常规牙线技术在各自时间段的得分将被一起制成表格，类似地，打结牙线技术和齿间刷牙的得分。 牙菌斑、牙龈炎症、牙龈出血和牙龈外伤的评分将单独制成表格。 将计算平均差和标准差。 将使用方差分析(ANOVA)和配对样本测试来比较三种牙间清洁技术在各个评分指标的各自时间间隔的评分的平均差异。 这将确定三种不同技术得分之间的统计差异，同时在各自的时间间隔计算特定指数。 此外，将通过配对 t 检验对同一治疗技术中该特定指标在 2 周和基线、4 周和基线、4 周和 2 周之间记录的分数差异进行统计分析。 这将确定在 4 周期间使用相同的牙间清洁技术时牙菌斑、牙龈炎症、牙龈出血和牙龈外伤的相应分数的改善/恶化/无影响。 患者对最终研究问卷的回答将被汇总并按百分比进行分析，以比较每种技术之间的偏好。