Avaliação da eficácia da remoção de placa e aceitabilidade do paciente da técnica do fio dental amarrado em abrasuras gengivais tipo II (KF-II)

Existem evidências substanciais que mostram que o controle eficaz da placa leva à redução na prevalência e gravidade da inflamação gengival. O uso de escova de dentes com dentifrício é um meio comum para remover a placa em muitas superfícies dentárias, pesquisas mostraram que ela não pode limpar completamente as superfícies interdentais quando usada sem outros auxiliares interproximais. O uso do fio dental é útil na limpeza das superfícies interproximais dos dentes desde o ponto de contato até o sulco, especialmente nas ameias interdentais tipo I. As escovas interdentais são usadas por pacientes com espaço suficiente entre os dentes ou as ameias interdentais Tipo II. Para tornar o fio dental eficaz em amplas áreas de abrasão, Gomes et al, recentemente apresentaram uma modificação na técnica de uso do fio dental e a chamaram de 'Técnica do Fio Atado'. Dados inéditos dos mesmos autores em um estudo cruzado mostram que a técnica do fio dental com nós é um método igualmente seguro e eficaz para reduzir placa, inflamação e sangramento quando comparado ao uso convencional do fio dental nas reentrâncias gengivais tipo I.

O objetivo deste estudo é comparar a redução dos sinais clínicos de acúmulo de placa, inflamação gengival e trauma gengival em reentrâncias gengivais tipo II que a técnica do fio dental trançado tem sido usada com ameias semelhantes que uma técnica convencional de fio dental tem sido usada, bem como como com frestas de tipo idêntico em que foi utilizada uma escova interdental. A aceitabilidade dos pacientes da técnica de uso do fio dental também será avaliada.

Materiais e métodos:

Critérios para Seleção da Amostra: Para esta fase tripla, examinador cego, ensaio clínico cruzado, uma amostra de trinta indivíduos com dezoito anos ou mais será selecionada aleatoriamente entre os pacientes ambulatoriais do Departamento de Periodontologia e Implantologia Oral do hospital universitário. Os critérios de inclusão e exclusão serão descritos a seguir. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes do Manual de Boas Práticas Clínicas da OMS e o protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional da faculdade.

Desenho do estudo: Um tamanho de amostra de trinta indivíduos será selecionado com base nos critérios acima. Antes do início do estudo real, cada voluntário receberá instruções escritas e verbais sobre as duas técnicas. Os investigadores 1 e 3 demonstrarão aos voluntários todas as 3 técnicas em modelos, para sessões de aconselhamento de ½ hora, por 3 dias consecutivos. Cada sessão de aconselhamento não terá mais de 10 participantes. As técnicas demonstradas nos modelos serão fio dental convencional, fio dental trançado e limpeza da área interdental com escova interdental. A técnica convencional de uso do fio dental será demonstrada aos voluntários da seguinte forma: enrolar o fio dental em torno do dedo médio ou indicador e deslizar suavemente o fio dental entre os dentes e movê-lo ao longo da margem da gengiva, curvada em forma de "C". Depois disso, eles terão que mover o fio para cima e para baixo várias vezes entre cada dente sem usar pressão excessiva, deixando-o finalmente sair pela fresta. Para a técnica de fio dental com nós, os voluntários realizarão o mesmo procedimento da técnica convencional de fio dental, exceto que a inserção do fio dental terá que ser na área sem nó e durante os movimentos de vaivém a área com nós do fio dental será tem que estar envolvido na área interdental. Ao usar a escova interdental, será demonstrado que os voluntários inserem suavemente a escova na área interdental com uma inclinação semelhante ao ângulo das gengivas interdentais (gengiva) e realizam movimentos de vestibular para lingual e um pouco apico-coronal movimento de modo que a gengiva não seja pressionada e, finalmente, removendo a escova por vestibular. No 4º dia, depois que ambos os investigadores estiverem separadamente satisfeitos com a proficiência do voluntário em modelos, com relação a cada uma das três técnicas demonstradas, um consentimento informado será obtido e o voluntário será inscrito como sujeito na 16ª semana, Crossover de 3 fases, protocolo de estudo único (examinador) cego com fases de washout de 2 semanas cada entre as fases de intervenção. A falha do voluntário em executar as técnicas conforme instruído significará outra sessão de aconselhamento de 1 hora, seguida de outra verificação de proficiência do voluntário em modelos pelos investigadores acima no dia seguinte. Se os investigadores não estiverem satisfeitos com a capacidade do voluntário de realizar qualquer uma das 3 técnicas demonstradas de limpeza interdental, mesmo após uma sessão extra de aconselhamento, o voluntário não será recrutado para o protocolo do estudo.

O Investigador#1 será colocado aleatoriamente em três grupos (Grupo A, Grupo B, Grupo C) por sorteio. Cada grupo participará de três fases de tratamento de 4 semanas cada, com uma fase de washout de 2 semanas entre as fases de 3 tratamentos. O Grupo A realizará o uso do fio dental convencional na 1ª fase, seguido da técnica do fio dental trançado e escovação interdental na 2ª e 3ª fase do tratamento, respectivamente. O grupo B realizará a técnica de fio dental trançado, escova interdental e fio dental convencional na 1ª, 2ª e 3ª fase do tratamento respectivamente; enquanto o Grupo C realizará a técnica de escovação interdental, fio dental convencional e fio dental trançado em suas 1ª, 2ª e 3ª fases de tratamento, respectivamente. Apenas o 1º investigador será responsável por esta alocação e codificação dos indivíduos para os respectivos grupos de tratamento e os outros investigadores não saberão a qual técnica o indivíduo será atribuído. Cada fase do tratamento consistirá em 4 semanas de uso diário da técnica de limpeza interdental designada. Na consulta inicial para cada fase do tratamento, todos os indivíduos receberão seus produtos de limpeza interdental atribuídos pelo 1º investigador (somente). Indivíduos designados para uso do fio dental convencional receberão 60 pedaços de fio dental encerado [Reach¬®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], 15 centímetros de comprimento cada pedaço, igualmente divididos em 3 sacos [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. Sujeitos designados para auxílio de fio dental com nó receberão o mesmo, exceto que cada fio de fio dental terá um nó simples no meio. Indivíduos designados para o regime de limpeza de escovas interdentais receberão 60 peças de escovas interdentais [escovas interdentais Thermoseal® Proxa ns-ICPA Health Products Ltd] igualmente divididas em 3 sacos, em vez dos pedaços de fio dental. Cada participante também receberá uma amostra de escova de dentes [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] e dentifrício [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia da maneira habitual, usando a escova de dentes e o dentifrício acima e serão advertidos a não usar nenhum outro auxiliar de higiene bucal, exceto o dispositivo de limpeza interdental designado, duas vezes ao dia. Os sujeitos terão que devolver ao 1º autor qualquer produto de limpeza interdental não utilizado no final da fase de tratamento. A 1ª e 2ª fase de tratamento serão seguidas por um 'período de washout'. Durante o período de washout, os indivíduos serão instruídos a realizar práticas normais de higiene oral de escovar os dentes com dentifrício e abster-se de usar qualquer fio dental, escova interdental ou qualquer auxiliar adicional de controle de placa. O período de "washout" é projetado para dar aos indivíduos tempo para retornar ao seu estado oral original e estabelecer paridade nas medições clínicas basais antes de iniciar a próxima fase de tratamento. Tal 'eliminação' no projeto de estudo cruzado permitirá o uso de 50% menos sujeitos.

Avaliações clínicas: As avaliações clínicas de todos os indivíduos serão feitas em intervalos de 2 semanas, ou seja, linha de base, 2 semanas e 4 semanas de cada fase de tratamento. Tanto os dentes adjacentes quanto a gengiva nos locais de teste serão pontuados para a Modificação Rustogi do Índice de Placa Marinha, Índice Gengival Modificado de Lobene e Índice de Sangramento Papilar Modificado de Barnett. A sequência do exame é escolhida especificamente como índice de placa, índice gengival e índice de sangramento, de forma a evitar a possibilidade da placa ser removida durante o registro dos outros dois índices. Um agente revelador de placa será usado para identificar a localização e a quantidade de placa. Adicionalmente, o trauma gengival também será avaliado como presença ou ausência de sinais de trauma na gengiva marginal e papilar dos dentes adjacentes conforme metodologia proposta por Carter-Hanson et al. As superfícies vestibular e lingual serão examinadas visualmente para lacerações gengivais. A presença de laceração, corte de fio dental ou linha de demarcação/reentrância no local será pontuada como um, enquanto a pontuação zero (0) será registrada quando houver ausência de quaisquer sinais de trauma. A pontuação por assunto será obtida somando todas as pontuações e dividindo pelo número de locais examinados.

Os índices serão registrados pelos investigadores nº 2 e 4. A confiabilidade intra e interexaminador será registrada antes do início do estudo e em intervalos de 2 semanas ao longo do estudo. Uma taxa de concordância também será estabelecida. O cronograma de estudo será distribuído de forma que não mais do que seis indivíduos compareçam para exame em qualquer dia da semana. Esses dois investigadores não saberão qual técnica o sujeito está usando e a quantidade de fio dental não utilizado, se houver, no final da respectiva fase de tratamento.

Cumprimento do sujeito: Um diário de adesão também será dado a cada sujeito na consulta inicial de cada fase do tratamento e será coletado no final de cada fase pelo investigador nº 1. Os sujeitos serão instruídos a registrar cada experiência de limpeza interdental neste diário e qualquer outro evento que ele/ela considere significativo. Um questionário de satisfação do paciente será respondido por cada sujeito no final da terceira e última fase do tratamento. A adesão ou não adesão por parte do sujeito será assim estabelecida calculando a quantidade de qualquer porção não utilizada de produto de limpeza interdental e pelas entradas no diário. O investigador nº 3 entrará em contato com os sujeitos após a conclusão do estudo para verificar quaisquer entradas incomuns no diário de conformidade ou para verificar os motivos do excesso de fio dental não utilizado devolvido ao departamento, se houver.

Análise de Dados: Os dados serão registrados pelo investigador nº 2 e 4 em fichas de casos codificados por indivíduo. Esses dados após a decodificação pelo investigador nº 1 serão tabulados, onde as pontuações nos respectivos períodos de tempo da técnica convencional de uso do fio dental de todos os três grupos de tratamento serão tabuladas juntas e de forma semelhante às da técnica do fio dental trançado e da escovação interdental. Os escores de placa, inflamação gengival, sangramento gengival e trauma gengival serão tabulados separadamente. As diferenças médias e desvios padrão serão calculados. As diferenças médias das pontuações nos respectivos intervalos de tempo de cada um dos índices pontuados serão comparadas entre as três técnicas de limpeza interdental usando a análise de variância (ANOVA) e o teste de amostras pareadas. Isso determinará a diferença estatística entre as pontuações das três técnicas diferentes enquanto calcula um índice específico no respectivo intervalo de tempo. Além disso, será feita uma análise estatística por teste t pareado da diferença de pontuações registradas entre 2 semanas e linha de base, 4 semanas e linha de base, 4 semanas e 2 semanas desse índice específico dentro da mesma técnica de tratamento. Isso determinará a melhora/piora/nenhum efeito das respectivas pontuações de placa, inflamação gengival, sangramento gengival e trauma gengival durante um período de 4 semanas usando a mesma técnica de limpeza interdental. As respostas dadas pelo paciente ao questionário final do estudo serão agregadas e analisadas em uma escala percentual para comparar a preferência entre cada técnica.