Plakin poistotehokkuuden ja solmulangan potilaan hyväksyttävyyden arviointi tyypin II ienpoistoissa (KF-II)

On olemassa merkittäviä todisteita, jotka osoittavat, että tehokas plakin hallinta johtaa ientulehduksen esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemiseen. Hammasharjan käyttö hampaidenpuhdistusaineen kanssa on yleinen tapa poistaa plakkia monilta hampaiden pinnoilta, tutkimukset ovat osoittaneet, että se ei pysty puhdistamaan hammasvälipintoja täysin, kun sitä käytetään ilman muita interproksimaalisia apuvälineitä. Hammaslanka on hyödyllinen hampaiden interproksimaalisten pintojen puhdistuksessa kosketuspisteestä uurteeseen, erityisesti tyypin I hammasvälissä. Hampaidenväliharjoja käyttävät potilaat, joiden hampaiden välissä on riittävästi tilaa tai tyypin II hammasväliharjoja. Tehdäkseen hammaslangasta tehokkaan laajoilla syvennysalueilla Gomes et al ovat äskettäin esittäneet muunnelman hammaslangan käyttötekniikkaan ja kutsuneet sitä "solmulangan tekniikaksi". Samojen kirjoittajien julkaisemattomat tiedot ristikkäistutkimuksessa osoittavat, että solmittu hammaslankatekniikka on yhtä turvallinen ja tehokas menetelmä plakin, tulehduksen ja verenvuodon vähentämiseen verrattuna tavanomaiseen sormenlangan käyttöön tyypin I ienhaaroissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata plakin kertymisen, ientulehduksen ja ienvamman kliinisten oireiden vähenemistä tyypin II ienvammoissa, joissa solmulankatekniikkaa on käytetty samankaltaisiin ovien kanssa kuin tavanomaista hammaslankatekniikkaa. kuten identtisten tyyppisten aukkojen kanssa, joissa on käytetty hammasväliharjaa. Potilaiden hyväksyttävyys solmitun hammaslangan käyttöön arvioidaan myös.

Materiaalit ja menetelmät:

Näytteen valintakriteerit: Tähän kolmivaiheiseen tutkijasokeutuneeseen kliiniseen tutkimukseen valitaan satunnaisesti 30 henkilöä, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat jäljempänä kuvatut. Tutkimus suoritetaan WHO-Handbook for Good Clinical Practice -oppaan ohjeiden mukaisesti, ja tutkimusprotokolla on korkeakoulun institutionaalisen eettisen komitean hyväksymä.

Opintojen suunnittelu: Kolmenkymmenen kohteen otoskoko valitaan yllä olevien kriteerien perusteella. Ennen varsinaisen tutkimuksen aloittamista jokainen vapaaehtoinen saa kirjalliset ja suulliset ohjeet kahdesta tekniikasta. Tutkija 1 ja 3 esittelevät vapaaehtoisille kaikki 3 tekniikkaa malleilla ½ tunnin neuvontaistunnossa kolmena peräkkäisenä päivänä. Jokaisessa neuvolassa ei ole enemmän kuin 10 osallistujaa. Malleissa esitellään perinteistä sormilankaa, solmulankatekniikkaa ja hammasvälien puhdistusta hammasväliharjalla. Perinteistä sormenlankatekniikkaa esitellään vapaaehtoisille seuraavasti: kääritään lanka keski- tai etusormen ympärille ja liu'utetaan varovasti hampaiden väliin ja liikutetaan ienreunaa pitkin "C"-muotoon kaareutuvana. Tämän jälkeen he joutuvat liikuttamaan hammaslankaa ylös ja alas useita kertoja hampaiden välillä ilman liiallista painetta ja päästämään sen lopulta ulos umpeen läpi. Solmulangan tekniikassa vapaaehtoiset suorittavat samalla tavalla kuin tavanomaisen sormilankatekniikan, paitsi että langan asettamisen on tapahduttava ei-solmitulla alueella ja edestakaisen liikkeiden aikana langan solmittu alue on tehtävä hammasvälialueella. Hampaidenväliharjaa käytettäessä vapaaehtoisille osoitetaan, että he työntävät harjan varovasti hampaidenväliin niin, että kaltevuus vastaa hampaiden välistä ikenien (gingiva) kulmaa, ja suorittavat edestakaisin posken ja kielen välisiä liikkeitä ja hieman apiko-koronaalista. liike niin, että ien ei kosketa, ja lopuksi harjan poistaminen bukkaalisesti. Neljäntenä päivänä, sen jälkeen kun molemmat tutkijat ovat erikseen tyytyväisiä vapaaehtoisen pätevyyteen malleissa, kunkin kolmen esitellyn tekniikan osalta otetaan tietoinen suostumus ja vapaaehtoiset rekisteröidään tutkittavaksi 16 viikon ajan, 3-vaiheinen crossover, yksi (tutkija) sokea tutkimusprotokolla, jossa huuhteluvaiheet ovat 2 viikkoa kukin interventiovaiheiden välillä. Jos vapaaehtoinen ei suorita ohjeiden mukaisia ​​tekniikoita, se tarkoittaa uutta 1 tunnin neuvontaistuntoa, jonka jälkeen vapaaehtoisen suorittama pätevyyden tarkistaminen malleilla, jotka edellä mainitut tutkijat suorittavat seuraavana päivänä. Jos tutkijat eivät ole tyytyväisiä vapaaehtoisen kykyyn suorittaa jokin kolmesta osoitetusta hammasvälien puhdistustekniikasta edes ylimääräisen neuvonnan jälkeen, vapaaehtoista ei oteta mukaan tutkimuspöytäkirjaan.

Tutkija #1 jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (ryhmä A, ryhmä B, ryhmä C) arpomalla. Kukin ryhmä osallistuu kolmeen 4 viikon hoitovaiheeseen ja 2 viikon pesuvaiheeseen kolmen hoitovaiheen välissä. Ryhmä A suorittaa tavanomaisen sormenlangan ensimmäisessä vaiheessa, jota seuraa solmulankatekniikka ja hammasväliharjaus 2. ja 3. hoitovaiheessa. Ryhmä B suorittaa solmitun hammaslangan tekniikan, hammasvälien harjauksen ja tavanomaisen sormilangan 1., 2. ja 3. hoitovaiheessa; Ryhmä C suorittaa hampaiden välisen harjauksen, tavanomaisen sormilangan ja solmulangan tekniikan 1., 2. ja 3. hoitovaiheessa. Vain ensimmäinen tutkija on vastuussa tästä kohteiden jakamisesta ja koodaamisesta vastaaviin hoitoryhmiin, ja muut tutkijat ovat sokeita sen suhteen, mihin tekniikkaan tutkimushenkilö määrätään. Jokainen hoitovaihe koostuu 4 viikon päivittäisestä hampaiden välisen puhdistustekniikan käytöstä. Kunkin hoitovaiheen lähtötilanteessa ensimmäinen tutkija (vain) antaa jokaiselle koehenkilölle heille määrätyt hammasvälien puhdistustuotteet. Koehenkilöt, jotka on määrätty käyttämään tavanomaista hammaslankaa, saavat 60 kappaletta vahattua hammaslankaa [Reach¬®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], 15 senttimetrin pituisia kappaleita, jaettuna tasaisesti kolmeen pussiin [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. Koehenkilöt, joille on määrätty solmittu hammaslangan apuväline, saavat saman paitsi, että jokaisessa lankalangassa on yksinkertainen solmu keskellä. Hammasväliharjan puhdistusohjelmaan määritetyt koehenkilöt saavat 60 kappaletta hammasväliharjoja [Thermoseal® Proxa ns interdental brushs-ICPA Health Products Ltd] jaettuna tasaisesti kolmeen pussiin hammaslangan palasten sijaan. Jokainen tutkittava saa myös näytteen hammasharjasta [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] ja hammastahnasta [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Koehenkilöitä opastetaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä tavanomaiseen tapaan käyttämällä yllä olevaa hammasharjaa ja hampaidenpuhdistusainetta, ja heitä varoitetaan olemaan käyttämättä muita suuhygieniaapuvälineitä lukuun ottamatta määrättyä hammasvälien puhdistuslaitetta kahdesti päivässä. Koehenkilöiden on palautettava ensimmäiselle kirjoittajalle kaikki käyttämättömät hammasvälien puhdistustuotteet hoitovaiheen lopussa. 1. ja 2. hoitovaihetta seuraa "pesujakso". Huuhtelujakson aikana koehenkilöitä opastetaan suorittamaan normaalit suuhygieniakäytännöt eli hampaiden harjaus hampaiden puhdistusaineella ja pidättäytymään käyttämästä hammaslankaa, hammasväliharjaa tai muita plakin torjuntaan tarkoitettuja apuvälineitä. "Puhdostumisjakso" on suunniteltu antamaan koehenkilöille aikaa palata alkuperäiseen suun tilaansa ja saada aikaan pariteetti kliinisissä perusmittauksissa ennen seuraavan hoitovaiheen aloittamista. Tällainen "huuhto" crossover-tutkimuksen suunnittelussa sallii 50 % vähemmän kokeneiden käytön.

Kliiniset arvioinnit: Kaikkien koehenkilöiden kliiniset arvioinnit tehdään 2 viikon välein, nimittäin lähtötilanteen, 2 viikon ja 4 viikon välein kustakin hoitovaiheesta. Sekä vierekkäiset hampaat että ikenet testipaikoilla pisteytetään Rustogi Modification of Navy Plaque -indeksin, Lobenen modifioidun ienindeksin ja Barnettin modifioidun papillaarisen verenvuotoindeksin perusteella. Tutkimuksen sekvenssi valitaan erityisesti plakkiindeksiksi, ienindeksiksi ja verenvuotoindeksiksi, jotta vältetään mahdollisuus, että plakki poistuisi kahden muun indeksin tallennuksen aikana. Plakkia paljastavaa ainetta käytetään tunnistamaan plakin sijainti ja määrä. Lisäksi ienvauma arvioidaan myös trauman merkkien esiintymisenä tai puuttumisena viereisten hampaiden reuna- ja papillaarisissa ikenissä Carter-Hansonin et ai. ehdottaman metodologian mukaisesti. Kasvojen ja kielten pinnat tutkitaan visuaalisesti ienhaavojen varalta. Haava, hammaslangan leikkaus tai rajaviiva/syvennys kohdassa pisteytetään ykkösenä, kun taas pistemäärä nolla (0) kirjataan, jos mitään trauman merkkejä ei ole. Kohdekohtaiset pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki pisteet ja jakamalla ne tutkittujen paikkojen lukumäärällä.

Tutkijat 2 ja 4 tallentavat indeksit. Tutkijoiden sisäinen ja välinen luotettavuus kirjataan ennen tutkimuksen aloittamista ja 2 viikon välein koko tutkimuksen ajan. Myös yhteensopivuusaste määritetään. Opiskeluaikataulu jaetaan siten, että enintään kuusi koehenkilöä ilmoittautuu tarkastettavaksi minä tahansa viikonpäivänä. Nämä kaksi tutkijaa sokeutuvat koehenkilön käyttämän tekniikan ja käyttämättömän hammaslangan määrän suhteen kunkin hoitovaiheen lopussa.

Kohteen noudattaminen: Jokaiselle koehenkilölle annetaan myös noudattamispäiväkirja kunkin hoitovaiheen lähtötilanteen yhteydessä, ja tutkija #1 kerää sen kunkin vaiheen lopussa. Koehenkilöitä ohjeistetaan kirjaamaan tähän päiväkirjaan jokainen hammasvälien puhdistuskokemus ja kaikki muut tapahtumat, jotka hän kokee merkityksellisiksi. Jokainen koehenkilö vastaa potilastyytyväisyyskyselyyn kolmannen ja viimeisen hoitovaiheen lopussa. Kohteen noudattaminen tai noudattamatta jättäminen yritetään siis todeta laskemalla hampaiden välisen puhdistustuotteen käyttämättä jääneen osan määrä ja päiväkirjan merkintöjen perusteella. Tutkija #3 ottaa yhteyttä koehenkilöihin tutkimuksen päätyttyä tarkistaakseen mahdolliset epätavalliset merkinnät vaatimustenmukaisuuspäiväkirjassa tai selvittääkseen syyt osastolle palautetun ylimääräisen käyttämättömän langan syyksi.

Tietojen analyysi: Tutkija #2 & 4 tallentaa tiedot koodatuille tapausarkeille koehenkilökohtaisesti. Nämä tiedot tutkijan #1 suorittaman dekoodauksen jälkeen taulukoidaan, jossa pisteet tavanomaisen hammaslangan käyttötekniikan vastaavina ajanjaksoina kaikista kolmesta hoitoryhmästä on taulukoitu yhteen ja vastaavasti solmulankatekniikan ja hampaiden välisen harjauksen pisteet. Plakin, ientulehduksen, ienverenvuodon ja ienvamman pisteet taulukoidaan erikseen. Keskimääräiset erot ja keskihajonnat lasketaan. Pisteiden keskimääräisiä eroja kunkin pisteytetyn indeksin vastaavilla aikaväleillä verrataan kolmen hampaiden välisen puhdistustekniikan välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ja parinäytteen testiä. Tämä määrittää tilastollisen eron kolmen eri tekniikan tulosten välillä samalla kun lasketaan tietty indeksi vastaavalla aikavälillä. Myös tilastollinen analyysi pari-t-testillä tehdään pistemäärien eroista, jotka on kirjattu 2 viikon ja lähtötilanteen, 4 viikon ja lähtötilanteen, 4 viikon ja 2 viikon välillä kyseisestä spesifistä indeksistä samalla hoitotekniikalla. Tämä määrittää plakin, ientulehduksen, ienverenvuodon ja ienvamman paranemisen/pahenemisen/ei vaikutusta 4 viikon aikana, kun käytetään samaa hammasvälien puhdistustekniikkaa. Potilaan tutkimuksen loppukyselyyn antamat vastaukset kootaan yhteen ja analysoidaan prosenttiasteikolla kunkin tekniikan mieltymysten vertailua varten.