Ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej i akceptacji przez pacjentów techniki nitkowania wiązanego w otworach dziąsłowych typu II (KF-II)

Istnieją istotne dowody wskazujące, że skuteczna kontrola płytki nazębnej prowadzi do zmniejszenia częstości występowania i nasilenia zapalenia dziąseł. Używanie szczoteczki do zębów z pastą do zębów jest powszechnym sposobem usuwania płytki nazębnej na wielu powierzchniach zębów, badania wykazały, że nie można całkowicie oczyścić powierzchni międzyzębowych, gdy jest używany bez innych pomocy międzyzębowych. Nitkowanie zębów jest przydatne w czyszczeniu przestrzeni międzyzębowych od miejsca styku do bruzdy, zwłaszcza w otworach międzyzębowych typu I. Szczoteczki międzyzębowe są używane przez pacjentów z odpowiednią przestrzenią międzyzębową lub z otworami międzyzębowymi typu II. Aby nić dentystyczna była skuteczna w szerokich obszarach strzelniczych, Gomes i wsp. niedawno przedstawili modyfikację techniki nitkowania i nazwali ją „techniką nici wiązanej”. Niepublikowane dane tych samych autorów w badaniu krzyżowym pokazują, że technika nitkowania jest równie bezpieczną i skuteczną metodą zmniejszania płytki nazębnej, stanu zapalnego i krwawienia w porównaniu z konwencjonalnym nitkowaniem palców w dziąsłach typu I.

Celem tego badania jest porównanie redukcji objawów klinicznych gromadzenia się płytki nazębnej, zapalenia dziąseł i urazów dziąseł w otworach dziąsłowych typu II, w których zastosowano technikę nici wiązanej, z podobnymi otworami, w których zastosowano konwencjonalną technikę nitkowania, a także jak w przypadku strzelnic tego samego typu, w których zastosowano szczoteczkę międzyzębową. Oceniona zostanie również akceptacja przez pacjentów techniki nitkowania nitką wiązaną.

Materiały i metody:

Kryteria doboru próby: Do tego trzyfazowego, krzyżowego badania klinicznego z ślepą próbą egzaminatora, spośród pacjentów ambulatoryjnych Oddziału Periodontologii i Implantologii Ustnej w szpitalu uniwersyteckim zostanie losowo wybrana próba trzydziestu osób w wieku co najmniej osiemnastu lat. Kryteria włączenia i wyłączenia będą takie, jak opisano później. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi WHO-Handbook for Good Clinical Practice, a protokół badania zostanie zatwierdzony przez Institutional Ethics Committee uczelni.

Projekt badania: Na podstawie powyższych kryteriów zostanie wybrana próba licząca trzydzieści osób. Przed rozpoczęciem właściwego badania każdy ochotnik otrzyma pisemne i ustne instrukcje dotyczące obu technik. Badacz 1 i 3 zademonstrują ochotnikom wszystkie 3 techniki na modelach, podczas półgodzinnej sesji doradczej przez 3 kolejne dni. Każda sesja doradcza będzie miała nie więcej niż 10 uczestników. Techniki zademonstrowane na modelach będą konwencjonalnym nitkowaniem palcami, techniką nitkowania węzłowego oraz czyszczeniem przestrzeni międzyzębowych szczoteczką międzyzębową. Konwencjonalna technika nitkowania palcami zostanie zademonstrowana ochotnikom w następujący sposób: owinąć nić dentystyczną wokół palca środkowego lub wskazującego i delikatnie wsunąć nić między zęby i przesuwać ją wzdłuż brzegu dziąsła, zakrzywiając ją w kształt litery „C”. Następnie będą musieli kilka razy przesuwać nić w górę iw dół między każdym zębem bez nadmiernego nacisku, ostatecznie wypuszczając ją przez otwór. W przypadku techniki nitkowania węzłowego ochotnicy wykonają ten sam sposób, co w przypadku konwencjonalnej techniki nitkowania palcami, z wyjątkiem tego, że wprowadzenie nici dentystycznej będzie musiało znajdować się w obszarze niezwiązanym, a podczas ruchów tam i z powrotem obszar nitki z węzłem będzie muszą być zaangażowane w obszar międzyzębowy. Podczas używania szczoteczki międzyzębowej ochotnikom zostanie zademonstrowane, jak delikatnie wkładają szczoteczkę do przestrzeni międzyzębowej z nachyleniem zbliżonym do kąta dziąseł międzyzębowych (dziąseł) i wykonują ruchy tam i z powrotem od policzka do języka i trochę wierzchołkowo-koronowego ruch w taki sposób, aby dziąsło nie zostało uderzone, a na koniec wyjęcie szczoteczki od strony policzkowej. Czwartego dnia, po tym jak obaj badacze będą osobno usatysfakcjonowani biegłością ochotnika na modelach, w odniesieniu do każdej z trzech zademonstrowanych technik, zostanie podjęta świadoma zgoda i ochotnik zostanie włączony jako badany do 16-tygodniowego, Protokół 3-fazowego, krzyżowego, pojedynczego (badacza) ślepego badania z fazami wypłukiwania trwającymi 2 tygodnie każda pomiędzy fazami interwencji. Niewykonanie przez ochotnika technik zgodnie z instrukcją będzie oznaczać kolejną 1-godzinną sesję doradczą, po której następnego dnia nastąpi kolejna kontrola biegłości przez ochotnika na modelach przez wyżej wymienionych badaczy. Jeśli badacze nie są usatysfakcjonowani zdolnością ochotnika do wykonania jednej z 3 zademonstrowanych technik oczyszczania przestrzeni międzyzębowych nawet po dodatkowej sesji doradczej, ochotnik nie zostanie włączony do protokołu badania.

Badacz nr 1 zostanie losowo przydzielony do trzech grup (grupa A, grupa B, grupa C) w drodze losowania. Każda grupa będzie uczestniczyć w trzech fazach leczenia po 4 tygodnie każda z 2-tygodniową fazą wypłukiwania pomiędzy 3 fazami leczenia. Grupa A wykona konwencjonalne nitkowanie palców w 1. fazie, a następnie technikę nici wiązanej i szczotkowanie przestrzeni międzyzębowych odpowiednio w 2. i 3. fazie leczenia. grupa B wykona technikę nici pętelkowej, szczotkowanie przestrzeni międzyzębowych oraz konwencjonalne nitkowanie palców odpowiednio w 1., 2. i 3. fazie leczenia; podczas gdy grupa C będzie wykonywać szczotkowanie międzyzębowe, konwencjonalne nitkowanie palcami i technikę nitkowania węzłowego odpowiednio w 1., 2. i 3. fazie leczenia. Tylko pierwszy badacz będzie odpowiedzialny za przydział i kodowanie pacjentów do odpowiednich grup terapeutycznych, a pozostali badacze nie będą wiedzieć, do jakiej techniki zostanie przydzielony badany. Każda faza leczenia będzie składać się z 4 tygodni codziennego stosowania przypisanej techniki oczyszczania przestrzeni międzyzębowych. Podczas pierwszej wizyty w każdej fazie leczenia każdy pacjent otrzyma przypisane mu produkty do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych od pierwszego badacza (tylko). Pacjenci przydzieleni do konwencjonalnego czyszczenia nicią dentystyczną otrzymają 60 sztuk woskowanej nici dentystycznej [Reach®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], każdy kawałek o długości 15 centymetrów, równo podzielonych na 3 torebki [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. Osoby przydzielone do nitkowania z węzłem otrzymają to samo, z wyjątkiem tego, że każda nić nici dentystycznej będzie miała prosty węzeł na środku. Osoby przydzielone do schematu czyszczenia szczoteczek międzyzębowych otrzymają 60 sztuk szczoteczek międzyzębowych [Thermoseal® Proxa ns interdental brushes-ICPA Health Products Ltd] równo podzielonych na 3 torebki zamiast kawałków nici dentystycznej. Każdy uczestnik otrzyma również próbkę szczoteczki do zębów [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] oraz środka do czyszczenia zębów [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby myli zęby dwa razy dziennie w ich zwyczajowy sposób przy użyciu powyższej szczoteczki do zębów i środka do czyszczenia zębów i zostaną ostrzeżeni, aby nie używali żadnych innych środków do higieny jamy ustnej, z wyjątkiem przydzielonego urządzenia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych dwa razy dziennie. Osoby badane będą musiały zwrócić pierwszemu autorowi wszelkie niewykorzystane produkty do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych pod koniec fazy leczenia. Po pierwszej i drugiej fazie leczenia nastąpi „okres wymywania”. W okresie wypłukiwania pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali normalne praktyki higieny jamy ustnej, takie jak szczotkowanie zębów pastą do zębów i powstrzymali się od używania nici dentystycznych, szczoteczek międzyzębowych lub jakichkolwiek dodatkowych środków wspomagających kontrolę płytki nazębnej. Okres „wymywania” jest zaprojektowany tak, aby dać pacjentom czas na powrót do pierwotnego stanu jamy ustnej i ustalenie równości w podstawowych pomiarach klinicznych przed rozpoczęciem następnej fazy leczenia. Takie „wypłukanie” w projekcie badania krzyżowego pozwoli na wykorzystanie o 50% mniejszych obiektów.

Oceny kliniczne: Oceny kliniczne wszystkich pacjentów będą przeprowadzane w odstępach 2-tygodniowych, a mianowicie w punkcie wyjściowym, 2-tygodniowym i 4-tygodniowym każdej fazy leczenia. Zarówno sąsiednie zęby, jak i dziąsła w miejscach testowych zostaną ocenione pod kątem zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Rustogiego, zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł Lobene'a i zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia brodawkowatego Barnetta. Kolejność badania jest specjalnie dobrana jako wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik krwawienia, tak aby uniknąć możliwości usunięcia płytki podczas rejestracji pozostałych dwóch wskaźników. Do określenia lokalizacji i ilości płytki nazębnej zostanie zastosowany środek ujawniający płytkę nazębną. Dodatkowo uraz dziąseł będzie również oceniany jako obecność lub brak oznak urazu w dziąśle brzeżnym i brodawkowatym sąsiednich zębów, zgodnie z metodologią zaproponowaną przez Carter-Hanson i in. Powierzchnie twarzy i języka zostaną zbadane wzrokowo pod kątem uszkodzeń dziąseł. Obecność rany szarpanej, przecięcia nicią dentystyczną lub linii demarkacyjnej/wgniecenia w miejscu zostanie oceniona jako jedna, podczas gdy wynik zero (0) zostanie odnotowany, gdy nie ma żadnych oznak urazu. Wynik dla każdego przedmiotu zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wszystkich punktów i podzielenie przez liczbę zbadanych miejsc.

Wskaźniki będą rejestrowane przez badaczy nr 2 i 4. Wiarygodność wewnątrz i między badaczami będzie rejestrowana przed rozpoczęciem badania oraz w odstępach 2-tygodniowych w trakcie badania. Ustalony zostanie również współczynnik zgodności. Harmonogram badań zostanie tak rozłożony, aby nie więcej niż sześć osób zgłosiło się na egzamin w danym dniu tygodnia. Ci dwaj badacze nie będą wiedzieć, jakiej techniki używa pacjent i ile niewykorzystanych nici dentystycznych pod koniec odpowiedniej fazy leczenia.

Zgodność badanego: Dzienniczek przestrzegania zaleceń zostanie również przekazany każdemu uczestnikowi podczas wizyty wyjściowej każdej fazy leczenia i zostanie zebrany na koniec każdej fazy przez badacza nr 1. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać w tym dzienniku każde doświadczenie czyszczenia przestrzeni międzyzębowych oraz wszelkie inne zdarzenia, które uznają za znaczące. Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie wypełniony przez każdego pacjenta pod koniec trzeciej i ostatniej fazy leczenia. Zgodność lub niezgodność pacjenta będzie zatem próbowana w celu ustalenia poprzez obliczenie ilości jakiejkolwiek niewykorzystanej porcji produktu do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych oraz poprzez wpisy w dzienniczku. Badacz nr 3 skontaktuje się z badanymi po zakończeniu badania, aby zweryfikować wszelkie nietypowe wpisy w dzienniku zgodności lub ustalić przyczyny zwrotu nadmiaru niewykorzystanej nici dentystycznej do oddziału, jeśli taki istnieje.

Analiza danych: Dane zostaną zapisane przez badacza nr 2 i 4 w zakodowanych arkuszach przypadków dla każdego pacjenta. Te dane po zdekodowaniu przez badacza nr 1 zostaną zestawione w tabeli, w której wyniki w odpowiednich okresach czasu dla konwencjonalnej techniki nitkowania zębów ze wszystkich trzech leczonych grup zostaną zestawione razem, podobnie jak wyniki techniki nitkowania nitkowego i szczotkowania międzyzębowego. Oceny płytki nazębnej, zapalenia dziąseł, krwawienia z dziąseł i urazu dziąseł zostaną zestawione oddzielnie w tabeli. Obliczone zostaną średnie różnice i odchylenia standardowe. Średnie różnice wyników w poszczególnych przedziałach czasowych każdego z ocenianych wskaźników zostaną porównane między trzema technikami czyszczenia przestrzeni międzyzębowych za pomocą analizy wariancji (ANOVA) i testu par próbek. To określi różnicę statystyczną między wynikami trzech różnych technik podczas obliczania określonego wskaźnika w odpowiednim przedziale czasowym. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza statystyczna za pomocą sparowanego testu t różnicy wyników zarejestrowanych między 2 tygodniami a linią wyjściową, 4 tygodniami a linią podstawową, 4 tygodniami i 2 tygodniami tego konkretnego wskaźnika w ramach tej samej techniki leczenia. To określi poprawę/pogorszenie/brak wpływu odpowiednich wyników płytki nazębnej, zapalenia dziąseł, krwawienia dziąseł i urazu dziąseł w okresie 4 tygodni przy użyciu tej samej techniki czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. Odpowiedzi udzielone przez pacjenta w kwestionariuszu badania końcowego zostaną zebrane i przeanalizowane w skali procentowej w celu porównania preferencji między każdą techniką.