A lepedékeltávolítás hatékonyságának és a csomós fogselyem technikának a betegek általi elfogadhatóságának értékelése II. típusú fogíny bemélyedéseknél (KF-II)

Jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hatékony plakk-szabályozás csökkenti a fogínygyulladás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát. A fogkefe és a fogkrém használata gyakori eszköz a lepedék eltávolítására számos fogfelületről, a kutatások kimutatták, hogy más interproximális segédeszközök nélkül nem tudja teljesen megtisztítani a fogközi felületeket. A fogselyem hasznos a fogak interproximális felületeinek tisztítására az érintkezési ponttól a barázdáig, különösen az I. típusú fogközi bemélyedéseknél. Az interdentális kefét olyan betegek használják, akiknek elegendő hely van a fogaik között, vagy a II-es típusú fogközi üregeket. Annak érdekében, hogy a fogselyem hatékony legyen a széles mélyedési területeken, Gomes és munkatársai a közelmúltban bemutatták a fogselyem technikájának egy módosítását, és „csomós fogselyemtechnikának” nevezték el. Ugyanezen szerzők által egy keresztezett tanulmányban közzétett, nem publikált adatok azt mutatják, hogy a csomózott fogselyem technika ugyanolyan biztonságos és hatékony módszer a lepedék, gyulladás és vérzés csökkentésére, mint a hagyományos fogselyem használata az I. típusú fogíny bemélyedésekben.

A tanulmány célja a plakk felhalmozódás, a fogínygyulladás és az ínytrauma klinikai tüneteinek csökkenésének összehasonlítása a II-es típusú fogíny üregekben, ahol a csomós fogselyem technikát alkalmazták a hagyományos fogselymezési technikához hasonló fogásokkal, valamint mint az azonos típusú bemélyedéseknél, ahol fogközi kefét alkalmaztak. Azt is értékelni fogják, hogy a betegek mennyire elfogadják a csomós fogselyem technikát.

Anyagok és metódusok:

A mintaválasztás kritériumai: Ebben a háromfázisú, vakvizsgálói, keresztezett klinikai vizsgálatban egy harminc, tizennyolc éves vagy annál idősebb személyből álló mintát véletlenszerűen választanak ki a főiskolai kórház Parodontológiai és Szájimplantológiai Osztályának járóbetegei közül. A felvételi és kizárási kritériumok a későbbiekben ismertetettek szerint alakulnak. A vizsgálatot a WHO-Kézikönyv a helyes klinikai gyakorlathoz című dokumentumban foglaltak szerint hajtják végre, és a kutatási protokollt a főiskola intézményi etikai bizottsága hagyta jóvá.

A tanulmány megtervezése: A fenti kritériumok alapján harminc alanyból álló mintát választanak ki. A tényleges vizsgálat megkezdése előtt minden önkéntes írásos és szóbeli utasításokat kap a két technikával kapcsolatban. Az 1. és 3. vizsgáló ½ órás tanácsadáson, 3 egymást követő napon, modelleken mutatja be az önkénteseknek mind a 3 technikát. Egy tanácsadáson legfeljebb 10 résztvevő vesz részt. A modelleken bemutatott technikák a hagyományos ujjselyem, a csomós fogselyem technika és a fogköz tisztítása fogköz kefével. A hagyományos ujjselymezési technikát a következőképpen mutatják be az önkénteseknek: a fogselymet a középső vagy a mutatóujjuk köré kell tekerni, és óvatosan a fogselymet a fogak közé kell csúsztatni, majd a fogselyem mentén mozgatni, „C” alakra ívelve. Ezt követően a fogselymet többször fel-le kell mozgatniuk az egyes fogak között anélkül, hogy túlzott nyomást gyakorolnának, végül ki kell engedni a fogakon keresztül. A csomós fogselyem technikánál az önkéntesek a hagyományos ujjselymezési technikával megegyező módon hajtanak végre, azzal a különbséggel, hogy a fogselymet a nem csomózott területen kell behelyezni, és az ide-oda mozgások során a fogselyem csomózott területe az interdentális területen kell kezelni. Az interdentális kefe használatakor az önkéntesek bemutatják, hogy óvatosan helyezik be a kefét az interdentális területbe az interdentális fogíny (gingiva) szögéhez hasonló dőlésszöggel, és hajtanak végre ide-oda bukkális és nyelvi mozgásokat, valamint egy kis csúcskoronális mozgást. olyan mozgást, hogy a fogíny ne ütközzön, végül a kefe bukkális eltávolítása. A 4. napon, miután mindkét vizsgáló külön-külön meg van győződve az önkéntes modellekben való jártasságáról, mindhárom bemutatott technika tekintetében, tájékozott beleegyezést kérnek, és az önkéntest alanyként beírják a 16. hétbe, Háromfázisú keresztezés, egyetlen (vizsgáló) vak vizsgálati protokoll, a beavatkozási fázisok között egyenként 2 hetes kimosási fázisokkal. Ha az önkéntes nem hajtja végre a technikákat az utasítások szerint, az újabb 1 órás tanácsadást jelent, amelyet a következő napon a fenti vizsgálók egy újabb modellen végzett önkéntes ellenőrzés követ. Ha a vizsgálók nincsenek megelégedve az önkéntes azon képességével, hogy a 3 bemutatott interdentális tisztítási technika bármelyikét elvégezze még egy extra tanácsadás után sem, akkor az önkéntes nem kerül be a vizsgálati protokollba.

Az 1. számú nyomozót véletlenszerűen három csoportba (A csoport, B csoport, C csoport) sorsoljuk. Mindegyik csoport három, egyenként 4 hetes kezelési fázisban vesz részt, a 3 kezelési fázis között pedig egy 2 hetes kimosási fázis. Az A csoport az 1. fázisban a hagyományos ujjselymet, majd a 2. és a 3. kezelési fázisban csomós fogselyem technikát és interdentális fogmosást követ. A B csoport az 1., 2. és 3. kezelési fázisban csomós fogselyem technikát, interdentális fogmosást és hagyományos ujjselymet fog végezni; míg a C csoport az 1., 2. és 3. kezelési fázisban fogközi fogmosást, hagyományos ujjselymezést és csomós fogselyem technikát végez. Csak az 1. vizsgáló lesz felelős az alanyok megfelelő kezelési csoportokhoz való hozzárendeléséért és kódolásáért, a többi vizsgáló pedig vak lesz a tekintetben, hogy az alany melyik technikához lesz hozzárendelve. Minden kezelési fázis a kijelölt fogköztisztító technika napi 4 hetes használatából áll. Az egyes kezelési fázisok kiindulási időpontjában minden alany megkapja a hozzárendelt fogköztisztító termékeket az 1. vizsgálótól (csak). A hagyományos fogselyem használatára kijelölt alanyok 60 darab viaszos fogselymet [Reach¬®-Johnson & Johnson Consumer Inc.] kapnak, mindegyik darab 15 centiméter hosszú, egyenlően elosztva 3 zacskóba [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. A csomózott fogselyem használatához hozzárendelt alanyok ugyanazt kapják, kivéve, hogy minden fogselyemszálnak a közepén van egy egyszerű csomó. Az interdentális kefe tisztítására kijelölt alanyok a fogselyem helyett 60 darab fogközi kefét [Thermoseal® Proxa ns interdental brushes-ICPA Health Products Ltd] kapnak 3 tasakra egyenlő arányban. Minden alany kap egy mintát fogkeféből [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] és fogkrémből [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Az alanyokat arra utasítják, hogy a szokásos módon, a fenti fogkefével és fogkrémmel mossák meg a fogaikat, és figyelmeztetik őket, hogy ne használjanak más szájhigiéniai segédeszközt, kivéve a napi kétszeri fogköztisztító eszközt. Az alanyoknak a kezelési fázis végén vissza kell küldeniük az 1. szerzőnek a fel nem használt fogköztisztító készítmény(eke)t. Az 1. és 2. kezelési fázist „kimosási időszak” követi. A kimosódási időszak alatt az alanyokat arra utasítják, hogy végezzék el a normál szájhigiénés gyakorlatokat, a fogkrémmel történő fogmosást, és tartózkodjanak bármilyen fogselyem, fogközkefe vagy egyéb plakk-szabályozási segédeszköz használatától. A „kimosási” periódus úgy van kialakítva, hogy az alanyoknak legyen idejük visszatérni eredeti orális állapotukba, és a következő kezelési fázis megkezdése előtt egyenrangúságot teremtsenek a kiindulási klinikai mérésekben. Egy ilyen „kimosás” a crossover-study felépítésében lehetővé teszi 50%-kal alacsonyabb számú alanyok használatát.

Klinikai értékelések: Az összes alany klinikai értékelését 2 hetes időközönként kell elvégezni, nevezetesen a kiindulási, 2 hetes és 4 hetes kezelési fázisokban. Mind a szomszédos fogakat, mind a gingivát a vizsgálati helyszíneken pontozzák a Rustogi Modification of Navy Plaque Index, a Lobene-féle módosított ínyindex és a Barnett-féle módosított papilláris vérzési index alapján. A vizsgálat sorrendjét kifejezetten plakk indexként, gingivális indexként és vérzési indexként választjuk meg, hogy elkerüljük a plakk eltávolítását a másik két index rögzítése során. A plakk helyének és mennyiségének azonosítására plakkfeltáró szert használunk. Ezen túlmenően, az íny traumáját úgy is értékeljük, mint a trauma jeleinek meglétét vagy hiányát a szomszédos fogak marginális és papilláris ínyében, a Carter-Hanson és munkatársai által javasolt módszer szerint. Az arc és a nyelv felületét vizuálisan megvizsgálják fogíny-sérülések szempontjából. A szakadás, a fogselyem vágás vagy a demarkációs vonal/benyomódás jelenléte a helyszínen eggyel értékelendő, míg a traumára utaló jelek hiánya esetén nulla (0) pontszám kerül rögzítésre. A tantárgyankénti pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összes pontszámot összeadjuk, és elosztjuk a vizsgált helyek számával.

Az indexeket a 2. és 4. számú vizsgálók rögzítik. A vizsgálaton belüli és a vizsgálók közötti megbízhatóságot a vizsgálat megkezdése előtt, valamint a vizsgálat során 2 hetes időközönként rögzítik. Megállapításra kerül az összhang mértéke is. A tanulmányi menetrendet úgy kell elosztani, hogy a hét bármely napján legfeljebb hat alany jelentkezzen vizsgálatra. Ez a két vizsgáló vak lesz a tekintetben, hogy az alany melyik technikát használja, és a fel nem használt fogselyem mennyiségét, ha van, a megfelelő kezelési fázis végén.

Az alany megfelelősége: Az egyes kezelési fázisok kiindulási időpontjában minden alany megfelelőségi naplót is kap, amelyet az 1. számú vizsgáló minden fázis végén összegyűjt. Az alanyok utasítást kapnak, hogy minden egyes fogközi tisztítási tapasztalatot rögzítsenek ebbe a naplóba, és minden olyan eseményt, amelyet jelentősnek éreznek. A betegelégedettségi kérdőívet minden alany megválaszolja a harmadik és egyben utolsó kezelési fázis végén. Az alany megfelelőségét vagy be nem tartását tehát a fogközi tisztítószer fel nem használt adagjának kiszámításával és a napló bejegyzéseivel próbálják megállapítani. A 3. számú vizsgáló felveszi a kapcsolatot az alanyokkal a vizsgálat befejezése után, hogy ellenőrizze a megfelelőségi naplóban szereplő szokatlan bejegyzéseket, vagy megbizonyosodjon a fel nem használt fogselyem feleslegének okairól az osztálynak, ha van ilyen.

Az adatok elemzése: Az adatokat a 2. és 4. számú vizsgáló alanyonként kódolt esetlapokra rögzíti. Ezeket az adatokat az 1. számú vizsgáló által végzett dekódolás után táblázatba foglaljuk, ahol a pontszámok a hagyományos fogselyem technika megfelelő időszakaiban mindhárom kezelési csoportból együtt lesznek táblázatba foglalva, és hasonlóan a csomós fogselyem technikáéhoz és a fogközi fogmosáshoz. A plakk, ínygyulladás, fogínyvérzés és ínytrauma pontszámait külön táblázatba foglaljuk. Ki kell számítani az átlagos eltéréseket és a szórásokat. A pontszámok átlagos különbségeit az egyes pontozott indexek megfelelő időintervallumaiban a három fogközi tisztítási technika között a varianciaanalízis (ANOVA) és a páros minta teszt segítségével hasonlítjuk össze. Ez határozza meg a statisztikai különbséget a három különböző technika pontszámai között, miközben egy adott indexet számít ki a megfelelő időintervallumban. Ezenkívül páros t-próbával statisztikai elemzést végeznek a 2 hetes és a kiindulási érték, a 4 hetes és az alapvonal, a 4 hetes és a 2 hetes pontszámok közötti különbségekről, ugyanazon kezelési technikán belül. Ez meghatározza a plakk, ínygyulladás, fogínyvérzés és ínytrauma megfelelő pontszámának javulását/romlását/nincs hatását 4 hetes periódus alatt, ugyanazt a fogköztisztító technikát alkalmazva. A páciens által a vizsgálat végén kapott kérdőívre adott válaszokat összesítik és százalékos skálán elemzik, hogy összehasonlítsák az egyes technikák preferenciáját.