Оценка эффективности удаления зубного налета и приемлемости для пациентов техники узловатой нити в десневых амбразурах типа II (KF-II)

Имеются существенные доказательства того, что эффективная борьба с зубным налетом приводит к снижению распространенности и тяжести воспаления десен. Использование зубной щетки с зубной пастой является распространенным средством для удаления налета на многих поверхностях зубов, исследования показали, что она не может полностью очистить межзубные поверхности при использовании без других межпроксимальных средств. Зубная нить полезна для очистки межпроксимальных поверхностей зубов от точки контакта до борозды, особенно в межзубных промежутках типа I. Межзубные щетки используются пациентами с достаточным пространством между зубами или межзубными промежутками типа II. Чтобы сделать зубную нить эффективной в широких областях амбразуры, Gomes et al. недавно представили модификацию техники использования зубной нити, назвав ее «техникой узловатой нити». Неопубликованные данные перекрестного исследования, проведенные теми же авторами, показывают, что техника узловатой зубной нити является столь же безопасным и эффективным методом уменьшения зубного налета, воспаления и кровотечения по сравнению с обычной чисткой зубной нитью пальцами в десневых амбразурах типа I.

Целью данного исследования является сравнение уменьшения клинических признаков накопления зубного налета, воспаления десен и травм десен в десневых амбразурах типа II, которые использовались при использовании техники узловатой нити, с аналогичными амбразурами, в которых использовалась обычная техника зубной нити, а также как и с амбразурами того же типа, в которых использовалась межзубная щетка. Также будет оцениваться приемлемость пациентами техники узловатой зубной нити.

Материалы и методы:

Критерии для отбора выборки: Для этого трехэтапного перекрестного клинического исследования, слепого для экспертов, из амбулаторных пациентов отделения пародонтологии и оральной имплантологии в больнице колледжа будет случайным образом выбрана выборка из тридцати человек в возрасте восемнадцати лет и старше. Критерии включения и исключения будут такими, как описано ниже. Испытание будет проводиться в соответствии с рекомендациями Справочника ВОЗ по надлежащей клинической практике, а протокол исследования одобрен Институциональным комитетом по этике колледжа.

Дизайн исследования: размер выборки из тридцати субъектов будет выбран на основе вышеуказанных критериев. Перед началом фактического исследования каждый доброволец получит письменные и устные инструкции по двум методам. Исследователи 1 и 3 продемонстрируют добровольцам все 3 техники на моделях в течение полуторачасового консультационного сеанса в течение 3 дней подряд. На каждой консультации будет не более 10 участников. Методы, продемонстрированные на моделях, будут включать в себя обычную зубную нить, технику узловатой зубной нити и чистку межзубных промежутков межзубной щеткой. Обычная техника использования зубной нити на пальцах будет продемонстрирована добровольцам следующим образом: намотать нить на средний или указательный палец и осторожно провести нитью между зубами и провести ею вдоль края десны, изогнутой в форме буквы «С». После этого им придется несколько раз перемещать нить вверх и вниз между каждым зубом, не применяя чрезмерного давления, наконец, позволяя ей выйти через амбразуру. При использовании техники узловой нити добровольцы будут выполнять те же действия, что и при обычной технике чистки пальцевой нитью, за исключением того, что введение нити должно происходить в незавязанной области, а во время движения вперед и назад узелковая область нити будет приходится заниматься межзубной зоной. При использовании межзубной щетки добровольцам будет продемонстрировано, как они аккуратно вводят щетку в межзубную область с наклоном, близким к углу межзубной десны (десны), и выполняют буккально-буккально-язычные движения и небольшие апико-коронарные движения. движение таким образом, чтобы десна не защемлялась, и, наконец, извлечение щетки щечно. На 4-й день, после того как оба исследователя будут по отдельности удовлетворены навыками добровольца на моделях в отношении каждой из трех продемонстрированных техник, будет получено информированное согласие, и доброволец будет включен в качестве субъекта в 16-недельное исследование. 3-этапный перекрестный слепой протокол одиночного (исследователя) исследования с фазами вымывания по 2 недели каждая между фазами вмешательства. Невыполнение волонтером техники в соответствии с инструкциями будет означать еще одну консультацию продолжительностью 1 час, за которой следует еще одна проверка навыков волонтером на моделях вышеуказанными исследователями на следующий день. Если исследователи не удовлетворены способностью добровольца выполнять любую из 3 продемонстрированных техник чистки межзубных промежутков даже после дополнительной консультации, то доброволец не будет включен в протокол исследования.

Исследователь №1 будет случайным образом распределен по трем группам (группа A, группа B, группа C) путем жеребьевки. Каждая группа будет участвовать в трех фазах лечения по 4 недели каждая с 2-недельной фазой вымывания между 3 фазами лечения. Группа А будет выполнять обычную зубную нить на 1-м этапе, за которой следует метод узловой нити и чистка межзубных промежутков на 2-м и 3-м этапах лечения соответственно. Группа B будет выполнять технику узловатой зубной нити, чистку межзубных промежутков и обычную пальцевую нить на 1-м, 2-м и 3-м этапе лечения соответственно; в то время как группа C будет выполнять чистку межзубных промежутков, обычную зубную нить и технику узловатой нити на 1-м, 2-м и 3-м этапах лечения соответственно. Только 1-й исследователь будет нести ответственность за это распределение и кодирование субъектов в соответствующие группы лечения, а другие исследователи не будут знать, к какой методике будет отнесен субъект. Каждая фаза лечения будет состоять из 4 недель ежедневного использования назначенной техники чистки межзубных промежутков. На базовом приеме для каждой фазы лечения каждому субъекту 1-й исследователь (только) будет давать назначенные им продукты для чистки межзубных промежутков. Субъекты, назначенные на обычную зубную нить, получат 60 кусочков вощеной нити [Reach-®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], 15-сантиметровой длины каждый кусок, поровну разделенных на 3 пакета [Ziplock®-S.C. Джонсон и сын, Inc.]. Субъекты, назначенные на вспомогательное средство для зубной нити с узлами, получат то же самое, за исключением того, что каждая нить зубной нити будет иметь простой узел примерно посередине. Субъекты, назначенные на режим очистки межзубных щеток, получат 60 штук межзубных щеток [межзубные щетки Thermoseal® Proxans - ICPA Health Products Ltd], поровну разделенных на 3 пакета вместо кусочков нити. Каждый субъект также получит образец зубной щетки [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] и средства для ухода за зубами [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Субъектов проинструктируют чистить зубы два раза в день обычным образом, используя вышеуказанную зубную щетку и средство для ухода за зубами, и предупредят о неиспользовании каких-либо других средств гигиены полости рта, кроме назначенного устройства для чистки межзубных промежутков два раза в день. Субъекты должны будут вернуть 1-му автору все неиспользованные продукты для чистки межзубных промежутков в конце фазы лечения. За 1-й и 2-й фазами лечения следует «период вымывания». В течение периода вымывания субъекты будут проинструктированы выполнять обычную практику гигиены полости рта, чистить зубы зубной пастой и воздерживаться от использования любой зубной нити, межзубной щетки или любых дополнительных средств для борьбы с зубным налетом. Период «вымывания» предназначен для того, чтобы дать субъектам время вернуться к своему исходному оральному статусу и установить паритет в исходных клинических измерениях до начала следующей фазы лечения. Такой «вымывание» в дизайне перекрестного исследования позволит использовать на 50% меньше субъектов.

Клинические оценки: Клинические оценки всех субъектов будут проводиться с интервалом в 2 недели, а именно на исходном уровне, через 2 недели и 4 недели каждой фазы лечения. И соседние зубы, и десна на участках тестирования будут оцениваться по модифицированному Rustogi индексу темно-синего зубного налета, модифицированному десневому индексу Lobene и модифицированному индексу папиллярного кровотечения Barnett. Последовательность осмотра специально выбрана как индекс зубного налета, индекс кровоточивости десен и индекс кровоточивости, чтобы избежать возможности удаления зубного налета во время регистрации двух других индексов. Средство для обнаружения налета будет использоваться для определения местоположения и количества налета. Кроме того, травму десны также оценивают по наличию или отсутствию признаков травмы маргинальной и папиллярной десны соседних зубов в соответствии с методологией, предложенной Carter-Hanson et al. Лицевая и язычная поверхности будут осмотрены визуально на наличие разрывов десны. Наличие рваной раны, пореза нити или демаркационной линии/углубления на месте оценивается как один балл, а нулевой балл (0) записывается при отсутствии каких-либо признаков травмы. Оценка по предмету будет получена путем суммирования всех оценок и деления на количество проверенных сайтов.

Показатели будут регистрироваться исследователями № 2 и 4. Надежность внутри и между исследователями будет регистрироваться до начала исследования и с интервалом в 2 недели на протяжении всего исследования. Также будет установлена ​​норма соответствия. Расписание занятий будет распределено таким образом, чтобы не более шести субъектов явились на экзамен в любой день недели. Эти два исследователя будут ослеплены в отношении того, какую технику использует субъект, и количества неиспользованной нити, если таковая имеется, в конце соответствующей фазы лечения.

Субъект соблюдения: Дневник соблюдения также будет предоставлен каждому субъекту при исходном назначении каждой фазы лечения и будет собираться в конце каждой фазы исследователем № 1. Субъекты будут проинструктированы записывать каждый опыт чистки межзубных промежутков в этом дневнике, а также любое другое событие, которое он/она сочтет важным. Каждый субъект будет отвечать на вопросник об удовлетворенности пациентов в конце третьей и последней фазы лечения. Соблюдение или несоблюдение субъектом, таким образом, пытаются установить путем подсчета количества любой неиспользованной порции продукта для чистки межзубных промежутков и записей в дневнике. Исследователь № 3 свяжется с субъектами после завершения исследования, чтобы проверить любые необычные записи в дневнике соответствия или выяснить причины возврата избытка неиспользованной нити в отделение, если таковые имеются.

Анализ данных: данные будут записаны следователем № 2 и 4 в закодированные листы дел по каждому субъекту. Эти данные после расшифровки исследователем № 1 будут сведены в таблицу, в которой баллы в соответствующие периоды времени традиционной техники чистки зубной нитью из всех трех лечебных групп будут сведены в таблицу вместе, а также оценки техники узловатой нити и чистки межзубных промежутков. Оценки зубного налета, воспаления десен, кровоточивости десен и травм десен будут занесены в таблицу отдельно. Будут рассчитаны средние различия и стандартные отклонения. Средние различия оценок в соответствующие временные интервалы каждого из оцененных показателей будут сравниваться между тремя методами чистки межзубных промежутков с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) и теста парной выборки. Это определит статистическую разницу между оценками трех разных методов при расчете конкретного индекса в соответствующем временном интервале. Кроме того, будет проведен статистический анализ с помощью парного t-критерия разницы показателей, зарегистрированных между 2 неделями и исходным уровнем, 4 неделями и исходным уровнем, 4 неделями и 2 неделями этого конкретного показателя в рамках одной и той же методики лечения. Это определит улучшение/ухудшение/отсутствие эффекта по соответствующим показателям зубного налета, воспаления десен, кровоточивости десен и травмы десен в течение 4-недельного периода при использовании той же техники межзубной чистки. Ответы, данные пациентом на вопросник конечного исследования, будут объединены и проанализированы по процентной шкале, чтобы сравнить предпочтения между каждым методом.