Valutazione dell'efficacia della rimozione della placca e dell'accettabilità da parte del paziente della tecnica del filo interdentale nelle imbracature gengivali di tipo II (KF-II)

Esistono prove sostanziali che dimostrano che un controllo efficace della placca porta alla riduzione della prevalenza e della gravità dell'infiammazione gengivale. L'uso dello spazzolino da denti con il dentifricio è un mezzo comune per rimuovere la placca su molte superfici dei denti, la ricerca ha dimostrato che non può pulire completamente le superfici interdentali se utilizzato senza altri ausili interprossimali. Il filo interdentale è utile per pulire le superfici interprossimali dei denti dal punto di contatto al solco, specialmente nelle feritoie interdentali di tipo I. Gli spazzolini interdentali sono utilizzati da pazienti con spazio sufficiente tra i denti o con le feritoie interdentali di tipo II. Per rendere efficace il filo interdentale nelle ampie aree delle feritoie, Gomes et al, hanno recentemente presentato una modifica nella tecnica del filo interdentale e l'hanno chiamata "Tecnica del filo annodato". Dati non pubblicati dagli stessi autori in uno studio crossover mostrano che la tecnica del filo interdentale annodato è un metodo altrettanto sicuro ed efficace per ridurre la placca, l'infiammazione e il sanguinamento rispetto al filo interdentale convenzionale nelle feritoie gengivali di tipo I.

Lo scopo di questo studio è confrontare la riduzione dei segni clinici di accumulo di placca, infiammazione gengivale e trauma gengivale nelle feritoie gengivali di tipo II che la tecnica del filo annodato è stata utilizzata con feritoie simili che è stata utilizzata una tecnica di filo interdentale convenzionale, nonché come con feritoie di tipo identico in cui è stato utilizzato uno spazzolino interdentale. Verrà inoltre valutata l'accettabilità da parte dei pazienti della tecnica del filo interdentale annodato.

Materiali e metodi:

Criteri per la selezione del campione: per questa tripla fase, esaminatore cieco, sperimentazione clinica incrociata, un campione di trenta individui di età pari o superiore a diciotto anni sarà selezionato casualmente dai pazienti ambulatoriali del Dipartimento di parodontologia e implantologia orale presso l'ospedale universitario. I criteri di inclusione ed esclusione saranno descritti successivamente. La sperimentazione sarà condotta secondo le linee guida dell'OMS-Handbook for Good Clinical Practice e il protocollo di ricerca è approvato dal Comitato etico istituzionale del college.

Disegno dello studio: verrà selezionato un campione di trenta soggetti in base ai criteri di cui sopra. Prima dell'inizio dello studio vero e proprio, ogni volontario riceverà istruzioni scritte e verbali sulle due tecniche. Gli investigatori 1 e 3 dimostreranno ai volontari tutte le 3 tecniche su modelli, per una sessione di consulenza di mezz'ora, per 3 giorni consecutivi. Ogni sessione di consulenza non avrà più di 10 partecipanti. Le tecniche dimostrate sui modelli saranno il filo interdentale convenzionale, la tecnica del filo annodato e la pulizia dell'area interdentale con scovolino interdentale. La tecnica convenzionale del filo interdentale verrà dimostrata ai volontari come segue: avvolgere il filo interdentale attorno al dito medio o indice e far scorrere delicatamente il filo interdentale tra i denti e spostarlo lungo il margine gengivale, curvato a forma di "C". Successivamente, dovranno muovere il filo interdentale su e giù più volte tra ogni dente senza esercitare una pressione eccessiva, lasciandolo infine uscire attraverso l'abbraccio. Per la tecnica del filo annodato, i volontari si esibiranno allo stesso modo della tecnica convenzionale del filo interdentale, tranne per il fatto che l'inserimento del filo interdentale dovrà essere nella zona non annodata e durante i movimenti di andata e ritorno l'area annodata del filo interdentale sarà devono essere impegnati nell'area interdentale. Quando si utilizza lo scovolino interdentale, ai volontari verrà dimostrato di inserire delicatamente lo spazzolino nell'area interdentale con un'inclinazione simile all'angolo delle gengive interdentali (gengiva) e di eseguire movimenti avanti e indietro da buccale a linguale e un piccolo apico-coronale movimento in modo tale che la gengiva non subisca urti e infine rimuovere lo spazzolino in direzione buccale. Il 4° giorno, dopo che entrambi i ricercatori saranno separatamente soddisfatti della competenza del volontario sui modelli, rispetto a ciascuna delle tre tecniche dimostrate, verrà preso un consenso informato e il volontario sarà arruolato come soggetto nella settimana 16, Protocollo di studio in cieco a 3 fasi crossover, singolo (esaminatore) con fasi di washout di 2 settimane ciascuna tra le fasi di intervento. La mancata esecuzione delle tecniche da parte del volontario secondo le istruzioni comporterà un'altra sessione di consulenza di 1 ora, seguita da un altro controllo di competenza da parte del volontario sui modelli da parte degli investigatori di cui sopra il giorno successivo. Se gli investigatori non sono soddisfatti della capacità del volontario di eseguire una qualsiasi delle 3 tecniche dimostrate di pulizia interdentale anche dopo una sessione di consulenza extra, allora il volontario non verrà reclutato nel protocollo dello studio.

L'investigatore n. 1 verrà inserito casualmente in tre gruppi (Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C) mediante sorteggio. Ogni gruppo parteciperà a tre fasi di trattamento di 4 settimane ciascuna con una fase di washout di 2 settimane tra le fasi di 3 trattamenti. Il gruppo A eseguirà il filo interdentale convenzionale nella prima fase, seguito dalla tecnica del filo interdentale e dallo spazzolino interdentale rispettivamente nella seconda e terza fase di trattamento. Il gruppo B eseguirà la tecnica del filo interdentale, lo spazzolino interdentale e il filo interdentale convenzionale rispettivamente nella 1a, 2a e 3a fase di trattamento; mentre il Gruppo C eseguirà lo spazzolino interdentale, il filo interdentale convenzionale e la tecnica del filo interdentale rispettivamente nella loro 1a, 2a e 3a fase di trattamento. Solo il primo ricercatore sarà responsabile di questa assegnazione e codifica dei soggetti ai rispettivi gruppi di trattamento e gli altri ricercatori saranno ciechi riguardo alla tecnica a cui verrà assegnato il soggetto. Ogni fase del trattamento consisterà in 4 settimane di uso quotidiano della tecnica di pulizia interdentale assegnata. All'appuntamento di riferimento per ogni fase di trattamento, a ogni soggetto verranno consegnati i prodotti per la pulizia interdentale assegnati dal 1° sperimentatore (solo). I soggetti assegnati al filo interdentale convenzionale riceveranno 60 pezzi di filo interdentale cerato [Reach¬®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], 15 centimetri di lunghezza ciascuno, equamente divisi in 3 sacchetti [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. I soggetti assegnati all'aiuto del filo interdentale annodato riceveranno lo stesso, tranne per il fatto che ogni filo di filo interdentale avrà un semplice nodo intorno al centro. I soggetti assegnati al regime di pulizia degli spazzolini interdentali riceveranno 60 pezzi di spazzolini interdentali [Thermoseal® Proxa ns spazzolini interdentali-ICPA Health Products Ltd] equamente divisi in 3 sacchetti, invece dei pezzi di filo interdentale. Ogni soggetto riceverà anche un campione di spazzolino da denti [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] e dentifricio [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. I soggetti verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno nel loro modo abituale utilizzando lo spazzolino e il dentifricio di cui sopra e sarà avvertito di non utilizzare altri ausili per l'igiene orale ad eccezione del dispositivo di pulizia interdentale assegnato due volte al giorno. I soggetti dovranno restituire al 1° autore eventuali prodotti per la pulizia interdentale non utilizzati al termine della fase di trattamento. La 1a e la 2a fase di trattamento saranno seguite da un "periodo di washout". Durante il periodo di washout i soggetti verranno istruiti a eseguire le normali pratiche di igiene orale di spazzolamento dei denti con dentifricio e ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi filo interdentale, scovolino interdentale o altri ausili aggiuntivi per il controllo della placca. Il periodo di "washout" è progettato in modo da dare ai soggetti il ​​tempo di tornare al loro stato orale originale e stabilire la parità nelle misurazioni cliniche di base prima di iniziare la successiva fase di trattamento. Un tale "fallimento" nella progettazione dello studio incrociato consentirà l'uso del 50% in meno di soggetti.

Valutazioni cliniche: le valutazioni cliniche di tutti i soggetti verranno effettuate a intervalli di 2 settimane, vale a dire al basale, 2 settimane e 4 settimane di ciascuna fase di trattamento. Sia i denti adiacenti che la gengiva nei siti di test verranno valutati per il Rustogi Modification of Navy Plaque Index, il Modified Gingival Index di Lobene e il Modified Papillary Bleeding Index di Barnett. La sequenza di esame è scelta appositamente come indice di placca, indice gengivale e indice di sanguinamento, in modo da evitare la possibilità che la placca venga rimossa durante la registrazione degli altri due indici. Verrà utilizzato un agente rivelatore di placca per identificare la posizione e la quantità di placca. Inoltre, il trauma gengivale sarà valutato anche come presenza o assenza di segni di trauma nella gengiva marginale e papillare dei denti adiacenti secondo la metodologia proposta da Carter-Hanson et al. Le superfici facciali e linguali saranno esaminate visivamente per lacerazioni gengivali. La presenza di lacerazione, taglio del filo interdentale o linea di demarcazione/rientro nel sito verrà valutata come uno, mentre verrà registrato un punteggio pari a zero (0) in assenza di qualsiasi segno di trauma. Il punteggio per materia sarà ottenuto sommando tutti i punteggi e dividendo per il numero di siti esaminati.

Gli indici saranno registrati dagli investigatori n. 2 e 4. L'affidabilità intra e inter-esaminatore sarà registrata prima dell'inizio dello studio ea intervalli di 2 settimane durante lo studio. Verrà inoltre stabilito un tasso di concordanza. Il programma di studio sarà così distribuito, in modo tale che non più di sei soggetti si presentino per l'esame in un dato giorno della settimana. Questi due investigatori saranno ciechi su quale tecnica sta usando il soggetto e sulla quantità di filo interdentale inutilizzato, se presente, alla fine della rispettiva fase di trattamento.

Conformità del soggetto: verrà inoltre consegnato un diario di conformità a ciascun soggetto all'appuntamento di riferimento di ciascuna fase di trattamento e sarà raccolto alla fine di ciascuna fase dall'investigatore n. 1. I soggetti saranno istruiti a registrare ogni esperienza di pulizia interdentale in questo diario e qualsiasi altro evento che riterrà significativo. Un questionario di soddisfazione del paziente verrà risposto da ogni soggetto alla fine della terza e ultima fase di trattamento. Si cercherà quindi di stabilire la conformità o meno da parte del soggetto calcolando l'importo dell'eventuale porzione non utilizzata di prodotto per la pulizia interdentale e mediante le annotazioni in agenda. L'investigatore n. 3 contatterà i soggetti dopo il completamento dello studio per verificare eventuali voci insolite nel diario di conformità o per accertare i motivi dell'eccesso di filo interdentale inutilizzato restituito al dipartimento, se presente.

Analisi dei dati: i dati saranno registrati dall'investigatore n. 2 e 4 in cartelle cliniche codificate per soggetto. Questi dati dopo la decodifica da parte dell'investigatore n. 1 saranno tabulati in cui i punteggi nei rispettivi periodi di tempo della tecnica convenzionale del filo interdentale da tutti e tre i gruppi di trattamento, saranno tabulati insieme e in modo simile quelli della tecnica del filo interdentale annodato e dello spazzolamento interdentale. I punteggi per placca, infiammazione gengivale, sanguinamento gengivale e trauma gengivale saranno tabulati separatamente. Verranno calcolate le differenze medie e le deviazioni standard. Le differenze medie dei punteggi ai rispettivi intervalli di tempo di ciascuno degli indici segnati saranno confrontate tra le tre tecniche di pulizia interdentale utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) e il test del campione appaiato. Ciò determinerà la differenza statistica tra i punteggi delle tre diverse tecniche durante il calcolo di un indice specifico al rispettivo intervallo di tempo. Inoltre, verrà eseguita un'analisi statistica mediante t-test accoppiato della differenza dei punteggi registrati tra 2 settimane e il basale, 4 settimane e il basale, 4 settimane e 2 settimane di quell'indice specifico all'interno della stessa tecnica di trattamento. Ciò determinerà il miglioramento/peggioramento/nessun effetto dei rispettivi punteggi di placca, infiammazione gengivale, sanguinamento gengivale e trauma gengivale in un periodo di 4 settimane utilizzando la stessa tecnica di pulizia interdentale. Le risposte fornite dal paziente al questionario di fine studio saranno aggregate e analizzate su una scala percentuale per confrontare la preferenza tra ciascuna tecnica.