Utvärdering av plackborttagningseffektivitet och patientacceptans av knutna tandtrådstekniker i tandköttsskuggningar av typ II (KF-II)

Det finns betydande bevis som visar att effektiv plackkontroll leder till minskning av prevalensen och svårighetsgraden av gingival inflammation. Användning av tandborste med tandkräm är ett vanligt medel för att ta bort plack på många tandytor, forskning har visat att det inte helt kan rengöra interdentalytorna när det används utan andra interproximala hjälpmedel. Tandtråd är användbart för att rengöra interproximala ytor på tänder från kontaktpunkten till sulcus, särskilt vid typ I interdentala embrasures. Interdentala borstar används av patienter med tillräckligt med utrymme mellan tänderna eller typ II interdentala embrasures. För att göra tandtråden effektiv i vidsträckta områden har Gomes et al nyligen presenterat en modifiering av tandtrådstekniken och kallat den "Knotted Floss Technique". Opublicerade data av samma författare i en crossover-studie visar att knuten tandtrådsteknik är en lika säker och effektiv metod för att minska plack, inflammation och blödning jämfört med konventionell tandtråd vid tandtråd typ I.

Syftet med denna studie är att jämföra minskningen av de kliniska tecknen på plackackumulering, tandköttsinflammation och tandköttstrauma i tandköttsbryn av typ II som den knutna tandtrådstekniken har använts med liknande tandtrådsteknik som en konventionell tandtrådsteknik har använts. som med hylsor av identisk typ där en interdentalborste har använts. Patienternas acceptans av den knutna tandtrådstekniken kommer också att utvärderas.

Material och metoder:

Kriterier för urval av prov: För denna trippelfas, examinatorblind, crossover klinisk prövning, kommer en urvalsstorlek på trettio individer som var arton år och äldre att väljas slumpmässigt från polikliniska patienter vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi vid universitetssjukhuset. Kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att vara som beskrivs senare. Försöket kommer att genomföras enligt riktlinjerna i WHO-handboken för god klinisk praxis och forskningsprotokollet är godkänt av kollegiets institutionella etiska kommitté.

Utformning av studien: Ett urval av trettio ämnen kommer att väljas baserat på kriterierna ovan. Innan själva studien påbörjas kommer varje volontär att få skriftliga och muntliga instruktioner om de två teknikerna. Utredare 1 och 3 kommer att demonstrera för volontärerna alla 3-tekniker på modeller, under en halvtimmes rådgivningssession, under 3 dagar i följd. Varje rådgivningssession kommer inte att ha fler än 10 deltagare. Teknikerna som demonstreras på modeller kommer att vara konventionell tandtråd, knuten tandtrådsteknik och rengöring av interdentalområdet med interdentalborste. Den konventionella tekniken med tandtråd kommer att demonstreras för frivilliga på följande sätt: att linda tandtråden runt deras lång- eller pekfinger och försiktigt skjuta tandtråden mellan tänderna och flytta den längs tandköttskanten, böjd till "C"-form. Efter detta måste de flytta tandtråden upp och ner flera gånger mellan varje tand utan att använda överdrivet tryck, och slutligen släppa ut den genom embrasion. För den knutna tandtrådstekniken kommer de frivilliga att utföra samma sätt som den konventionella tekniken med tandtråd, förutom att införandet av tandtråd måste vara i det icke-knutna området och under fram och tillbaka rörelserna kommer det knutna området av tandtråden att måste vara engagerad i interdentalområdet. När man använder interdentalborsten kommer frivilliga att demonstreras att försiktigt föra in borsten i interdentalområdet med en lutning som liknar vinkeln på det interdentala tandköttet (gingiva), och utföra buckala till linguala rörelser fram och tillbaka och lite apiko-koronala rörelser. rörelse så att tandköttet inte träffas, och slutligen avlägsna borsten buckalt. På den 4:e dagen, efter att båda utredarna separat kommer att vara nöjda med volontärens skicklighet i modeller, med avseende på var och en av de tre teknikerna som demonstreras, kommer ett informerat samtycke att tas och volontären kommer att registreras som försöksperson i 16-veckorsperioden, 3-fas överkorsning, blind studieprotokoll för singel (granskare) med uttvättningsfaser på 2 veckor vardera mellan interventionsfaserna. Om volontären underlåter att utföra teknikerna enligt instruktionerna kommer det att innebära ytterligare en rådgivningssession på 1 timme, följt av ytterligare en kontroll av färdigheter av volontären på modeller av ovanstående utredare nästa dag. Om utredarna inte är nöjda med volontärens förmåga att utföra någon av de 3 demonstrerade teknikerna för interdental rengöring även efter en extra rådgivningssession, kommer volontären inte att rekryteras till studieprotokollet.

Utredare #1 kommer att placeras slumpmässigt i tre grupper (Grupp A, Grupp B, Grupp C) genom lottning. Varje grupp kommer att delta i tre behandlingsfaser på 4 veckor vardera med en 2-veckors tvättfas mellan de 3 behandlingsfaserna. Grupp A kommer att utföra konventionell tandtråd i 1:a fasen, följt av knuten tandtrådsteknik och interdentalborstning i 2:a respektive 3:e behandlingsfasen. Grupp B kommer att utföra knuten tandtrådsteknik, interdental borstning och konventionell tandtråd i den 1:a, 2:a respektive 3:e behandlingsfasen; medan grupp C kommer att utföra interdental borstning, konventionell tandtråd och knuten tandtrådsteknik i deras 1:a, 2:a respektive 3:e behandlingsfas. Endast den första utredaren kommer att vara ansvarig för denna tilldelning och kodning av försökspersoner till respektive behandlingsgrupper och de andra utredarna kommer att vara blinda för vilken teknik försökspersonen kommer att tilldelas. Varje behandlingsfas kommer att bestå av 4 veckors daglig användning av den tilldelade interdentala rengöringstekniken. Vid baslinjen för varje behandlingsfas kommer varje patient att få sina tilldelade interdentala rengöringsprodukter av den första utredaren (endast). Försökspersoner som tilldelats konventionell tandtråd kommer att få 60 stycken vaxad tandtråd [Reach¬®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], 15 centimeter långa varje bit, lika uppdelat i 3-påsar [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. Ämnen som tilldelats knuten tandtrådshjälp kommer att få samma sak förutom att varje tandtråd har en enkel knut runt mitten. Försökspersoner som tilldelats rengöringsregimen för interdentalborstar kommer att få 60 stycken interdentalborstar [Thermoseal® Proxa ns interdentalborstar-ICPA Health Products Ltd] lika uppdelade i 3-påsar istället för tandtrådsbitarna. Varje försöksperson kommer också att få ett prov av tandborste [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] och tandkräm [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta tänderna två gånger om dagen på sitt sedvanliga sätt med ovanstående tandborste och tandkräm och kommer att varnas för att inte använda något annat munhygienhjälpmedel förutom den tilldelade interdentalrengöringsanordningen två gånger om dagen. Försökspersonerna måste lämna tillbaka alla oanvända interdentala rengöringsprodukter till den första författaren i slutet av behandlingsfasen. Den första och andra behandlingsfasen kommer att följas av en "uttvättningsperiod". Under tvättperioden kommer försökspersonerna att instrueras att utföra normal munhygien med tandborstning med tandkräm och avstå från att använda tandtråd, interdentalborste eller ytterligare plackkontrollhjälpmedel. "Uttvättningsperioden" är utformad för att ge försökspersoner tid att återgå till sin ursprungliga orala status och fastställa paritet i kliniska baslinjemätningar innan nästa behandlingsfas påbörjas. En sådan "uttvättning" i crossover-studiedesign kommer att tillåta användning av 50 % mindre ämnen.

Kliniska utvärderingar: Kliniska utvärderingar av alla försökspersoner kommer att göras med 2-veckors intervall, nämligen baseline, 2-veckor och 4-veckor av varje behandlingsfas. Både intilliggande tänder och gingiva på testplatser kommer att bedömas för Rustogi Modification of Navy Plaque Index, Lobenes Modified Gingival Index och Barnetts Modified Papillary Bleeding Index. Sekvenseringen av undersökningen är specifikt vald som plackindex, gingivalindex och blödningsindex, för att undvika möjligheten att placket tas bort under registreringen av de andra två indexen. Ett plackavslöjande medel kommer att användas för att identifiera platsen och mängden av plack. Dessutom kommer tandköttstrauma också att bedömas som närvaro eller frånvaro av tecken på trauma i den marginella och papillära tandköttet på intilliggande tänder enligt den metod som föreslagits av Carter-Hanson et al. Ansikts- och lingualytorna kommer att undersökas visuellt för tandköttssår. Närvaro av rivsår, tandtrådsskärning eller avgränsningslinje/indragning på platsen kommer att poängsättas som ett, medan en poäng på noll (0) kommer att registreras när det inte finns några tecken på trauma. Poängen per ämne kommer att erhållas genom att summera alla poäng och dividera med antalet undersökta platser.

Indexen kommer att registreras av utredare #2 & 4. Tillförlitlighet inom och mellan undersökare kommer att registreras innan studiens början och med 2-veckors intervall under hela studien. En överensstämmelsetakt kommer också att fastställas. Studieschemat kommer att fördelas så att högst sex ämnen anmäls till examination en viss veckodag. Dessa två utredare kommer att bli blinda för vilken teknik försökspersonen använder och mängden oanvänd tandtråd om någon vid slutet av respektive behandlingsfas.

Ämnesefterlevnad: En efterlevnadsdagbok kommer också att ges till varje försöksperson vid baslinjeutnämningen av varje behandlingsfas och kommer att samlas in i slutet av varje fas av utredare #1. Försökspersonerna kommer att instrueras att registrera varje interdental rengöringsupplevelse i denna dagbok och alla andra händelser som han/hon kommer att känna är betydelsefulla. Ett frågeformulär om patientnöjdhet kommer att besvaras av varje försöksperson i slutet av den tredje och sista behandlingsfasen. Överensstämmelse eller bristande efterlevnad av försökspersonen kommer således att försöka fastställas genom att beräkna mängden av eventuell oanvänd del av interdental rengöringsprodukt och av anteckningarna i dagboken. Utredare #3 kommer att kontakta försökspersonerna efter avslutad studie för att verifiera eventuella ovanliga poster i efterlevnadsdagboken eller för att fastställa orsakerna till överskott av oanvänd tandtråd som returneras till avdelningen om någon.

Analys av data: Data kommer att registreras av utredare #2 & 4 i kodade fallblad per ämne. Dessa data efter avkodning av utredare #1 kommer att tas i tabellform, varvid poängen vid respektive tidsperioder för konventionell tandtrådsteknik från alla tre behandlingsgrupperna kommer att tas i tabellform tillsammans och på liknande sätt de för knuttrådsteknik och interdental borstning. Poängen för plack, tandköttsinflammation, tandköttsblödning och tandköttstrauma kommer att tabuleras separat. Medeldifferenser och standardavvikelser kommer att beräknas. Medelskillnaderna i poäng vid respektive tidsintervall för vart och ett av de poängsatta indexen kommer att jämföras mellan de tre interdentala rengöringsteknikerna genom att använda variansanalysen (ANOVA) och det parade provtestet. Detta kommer att bestämma den statistiska skillnaden mellan poängen för de tre olika teknikerna samtidigt som ett specifikt index beräknas vid respektive tidsintervall. Dessutom kommer en statistisk analys med parat t-test att göras av skillnaden mellan poäng registrerade mellan 2 veckor och baslinje, 4 veckor och baslinje, 4 veckor och 2 veckor av det specifika indexet inom samma behandlingsteknik. Detta kommer att avgöra förbättringen/försämringen/ingen effekt av respektive poäng av plack, tandköttsinflammation, tandköttsblödning och tandköttstrauma under en 4 veckors period samtidigt som man använder samma interdentala rengöringsteknik. De svar som patienten ger på frågeformuläret för slutstudien kommer att aggregeras och analyseras på en procentskala för att jämföra preferenser mellan varje teknik.