Bewertung der Wirksamkeit der Plaque-Entfernung und Patientenakzeptanz der Technik mit geknoteter Zahnseide bei Gingiva-Embrasuren vom Typ II (KF-II)

Es liegen erhebliche Beweise vor, die zeigen, dass eine wirksame Plaquekontrolle zu einer Verringerung der Prävalenz und des Schweregrads von Zahnfleischentzündungen führt. Die Verwendung einer Zahnbürste mit Zahnpasta ist ein übliches Mittel zum Entfernen von Plaque auf vielen Zahnoberflächen. Untersuchungen haben gezeigt, dass sie die interdentalen Oberflächen nicht vollständig reinigen können, wenn sie ohne andere interproximale Hilfsmittel verwendet werden. Zahnseide ist beim Reinigen der interproximalen Oberflächen von Zähnen vom Kontaktpunkt zum Sulkus nützlich, insbesondere bei interdentalen Zahnlücken vom Typ I. Interdentalbürsten werden von Patienten mit ausreichend Platz zwischen den Zähnen oder den Zahnzwischenräumen vom Typ II verwendet. Um die Zahnseide in weiten Bereichen wirksam zu machen, haben Gomes et al. kürzlich eine Modifikation der Technik der Zahnseide vorgestellt und sie "Technik mit geknoteter Zahnseide" genannt. Unveröffentlichte Daten derselben Autoren in einer Crossover-Studie zeigen, dass die Technik mit geknoteter Zahnseide eine ebenso sichere und effektive Methode zur Reduzierung von Plaque, Entzündungen und Blutungen ist wie herkömmliche Zahnseide bei Typ-I-Zahnfleischeinschüben.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verringerung der klinischen Anzeichen von Plaqueanhäufung, Zahnfleischentzündung und Zahnfleischtrauma bei Typ-II-Gingiva-Embrasuren, bei denen die Technik mit geknoteter Zahnseide verwendet wurde, mit ähnlichen Embrasuren zu vergleichen, bei denen auch eine herkömmliche Zahnseidentechnik verwendet wurde wie bei identischen Zahnlücken, bei denen eine Interdentalbürste verwendet wurde. Die Patientenakzeptanz der geknoteten Zahnseidentechnik wird ebenfalls bewertet.

Materialen und Methoden:

Kriterien für die Stichprobenauswahl: Für diese dreiphasige, prüferblinde klinische Crossover-Studie wird eine Stichprobengröße von dreißig Personen ab achtzehn Jahren zufällig aus den ambulanten Patienten der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des College-Krankenhauses ausgewählt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden später beschrieben. Die Studie wird gemäß den Richtlinien des WHO-Handbuchs für gute klinische Praxis durchgeführt und das Forschungsprotokoll wird von der institutionellen Ethikkommission des Colleges genehmigt.

Design der Studie: Basierend auf den oben genannten Kriterien wird eine Stichprobengröße von 30 Probanden ausgewählt. Vor Beginn der eigentlichen Studie erhält jeder Freiwillige schriftliche und mündliche Anweisungen zu den beiden Techniken. Ermittler 1 & 3 demonstrieren den Freiwilligen alle 3 Techniken an Modellen für eine halbstündige Beratungssitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Jede Beratungssitzung hat nicht mehr als 10 Teilnehmer. Die Techniken, die an Modellen demonstriert werden, sind herkömmliche Fingerseide, geknotete Zahnseidetechnik und Reinigung des Interdentalbereichs mit einer Interdentalbürste. Die herkömmliche Zahnseidentechnik wird den Freiwilligen wie folgt demonstriert: Wickeln Sie die Zahnseide um ihren Mittel- oder Zeigefinger und schieben Sie die Zahnseide sanft zwischen die Zähne und bewegen Sie sie entlang des Zahnfleischrandes, gebogen in "C"-Form. Danach müssen sie die Zahnseide zwischen jedem Zahn mehrmals auf und ab bewegen, ohne übermäßigen Druck auszuüben, um sie schließlich durch die Zahnlücke herauszulassen. Bei der Technik mit geknoteter Zahnseide gehen die Freiwilligen genauso vor wie bei der herkömmlichen Technik mit Fingerseide, außer dass die Zahnseide im nicht geknoteten Bereich eingeführt werden muss und während der Hin- und Herbewegungen der geknotete Bereich der Zahnseide im Interdentalbereich eingesetzt werden müssen. Bei der Verwendung der Interdentalbürste wird den Freiwilligen gezeigt, wie sie die Bürste sanft in den Interdentalbereich mit einer Neigung ähnlich dem Winkel des interdentalen Zahnfleischs (Gingiva) einführen und Hin- und Herbewegungen von bukkal nach lingual und ein wenig apico-koronal ausführen Bewegung so, dass die Gingiva nicht beeinträchtigt wird, und schließlich das Entfernen der Bürste nach bukkal. Am 4. Tag, nachdem beide Ermittler separat mit den Kenntnissen des Freiwilligen auf Modellen in Bezug auf jede der drei demonstrierten Techniken zufrieden sind, wird eine Einverständniserklärung abgegeben und der Freiwillige wird als Proband in die 16-Woche eingeschrieben, 3-phasiges Crossover, einfach (Untersucher) verblindetes Studienprotokoll mit jeweils 2-wöchigen Auswaschphasen zwischen den Interventionsphasen. Das Versäumnis des Freiwilligen, die Techniken wie angewiesen durchzuführen, bedeutet eine weitere Beratungssitzung von 1 Stunde, gefolgt von einer weiteren Überprüfung der Befähigung durch den Freiwilligen an Modellen durch die oben genannten Ermittler am Folgetag. Wenn die Prüfärzte mit der Fähigkeit des Freiwilligen nicht zufrieden sind, eine der 3 demonstrierten Techniken der Interdentalreinigung auch nach einer zusätzlichen Beratungssitzung durchzuführen, wird der Freiwillige nicht in das Studienprotokoll aufgenommen.

Ermittler Nr. 1 wird per Losverfahren zufällig in drei Gruppen (Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C) eingeteilt. Jede Gruppe wird an drei Behandlungsphasen von jeweils 4 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den 3 Behandlungsphasen teilnehmen. Gruppe A führt in der 1. Phase eine herkömmliche Zahnseidebehandlung an den Fingern durch, gefolgt von der geknoteten Zahnseidetechnik und dem Interdentalbürsten in der 2. bzw. 3. Behandlungsphase. Gruppe B führt in der 1., 2. und 3. Behandlungsphase die Technik mit geknoteter Zahnseide, Interdentalbürsten und herkömmliche Fingerseide durch; während Gruppe C in ihrer 1., 2. bzw. 3. Behandlungsphase Interdentalbürsten, herkömmliche Fingerseide und geknotete Zahnseidetechnik durchführt. Nur der 1. Prüfarzt ist für diese Zuordnung und Codierung der Probanden zu den jeweiligen Behandlungsgruppen verantwortlich, und die anderen Prüfärzte wissen nicht, welcher Technik der Proband zugewiesen wird. Jede Behandlungsphase besteht aus 4 Wochen täglicher Anwendung der zugewiesenen Interdentalreinigungstechnik. Beim Baseline-Termin für jede Behandlungsphase erhält jeder Proband seine zugewiesenen Interdentalreinigungsprodukte (nur) vom 1. Untersucher. Probanden, denen herkömmliche Zahnseide zugewiesen wurde, erhalten 60 Stück gewachste Zahnseide [Reach®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], jedes Stück 15 Zentimeter lang, gleichmäßig aufgeteilt in 3 Beutel [Ziplock®-S.C. Johnson & Sohn, Inc.]. Probanden, denen eine geknotete Zahnseidenhilfe zugewiesen wurde, erhalten dieselbe, außer dass jeder Zahnseidenfaden etwa in der Mitte einen einfachen Knoten hat. Probanden, die dem Interdentalbürsten-Reinigungsprogramm zugewiesen wurden, erhalten anstelle der Zahnseide 60 Stück Interdentalbürsten [Thermoseal® Proxa ns Interdentalbürsten – ICPA Health Products Ltd], gleichmäßig aufgeteilt in 3 Beutel. Jeder Proband erhält außerdem eine Probe der Zahnbürste [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] und der Zahnpasta [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich auf ihre übliche Weise mit der oben genannten Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen, und sie werden ermahnt, keine anderen Hilfsmittel zur Mundhygiene außer dem zugewiesenen Gerät zur Reinigung der Zahnzwischenräume zweimal täglich zu verwenden. Unbenutzte Produkte zur Interdentalreinigung müssen die Probanden am Ende der Behandlungsphase an den Erstautor zurückgeben. Nach der 1. und 2. Behandlungsphase folgt eine „Auswaschphase“. Während der Auswaschphase werden die Probanden angewiesen, die normalen Mundhygienepraktiken des Zähneputzens mit Zahnpasta durchzuführen und auf die Verwendung von Zahnseide, Interdentalbürsten oder zusätzlichen Hilfsmitteln zur Plaquekontrolle zu verzichten. Die „Washout“-Periode ist so konzipiert, dass sie den Probanden Zeit gibt, zu ihrem ursprünglichen oralen Status zurückzukehren und vor dem Beginn der nächsten Behandlungsphase eine Gleichheit der klinischen Basiswerte herzustellen. Eine solche „Auswaschung“ im Crossover-Studiendesign ermöglicht die Verwendung von 50 % weniger Fächern.

Klinische Bewertungen: Klinische Bewertungen aller Probanden werden in 2-wöchigen Intervallen durchgeführt, nämlich zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen jeder Behandlungsphase. Sowohl benachbarte Zähne als auch Gingiva an den Teststellen werden für den Rustogi-Modifikations-Navy-Plaque-Index, den Lobene-Modifikations-Gingiva-Index und den Barnett-Modifikationsindex für papilläre Blutung bewertet. Die Untersuchungsreihenfolge wird gezielt als Plaque-Index, Gingiva-Index und Blutungs-Index gewählt, um zu vermeiden, dass die Plaque während der Erfassung der anderen beiden Indizes entfernt wird. Ein Plaque-Offenlegungsmittel wird verwendet, um den Ort und die Menge der Plaque zu identifizieren. Darüber hinaus wird ein Gingivatrauma auch als Vorhandensein oder Fehlen von Anzeichen eines Traumas in der marginalen und papillären Gingiva benachbarter Zähne gemäß der von Carter-Hanson et al. vorgeschlagenen Methodik bewertet. Die Gesichts- und Lingualflächen werden visuell auf Zahnfleischrisse untersucht. Das Vorhandensein einer Platzwunde, eines Zahnseideschnitts oder einer Demarkationslinie/Einkerbung an der Stelle wird mit eins bewertet, während eine Punktzahl von null (0) aufgezeichnet wird, wenn keine Anzeichen eines Traumas vorliegen. Die Punktzahl pro Fach ergibt sich aus der Summe aller Punktzahlen und Division durch die Anzahl der untersuchten Standorte.

Die Indizes werden von den Prüfärzten Nr. 2 und 4 aufgezeichnet. Die Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen den Prüfern wird vor Beginn der Studie und in zweiwöchigen Abständen während der gesamten Studie aufgezeichnet. Außerdem wird eine Konkordanzrate festgelegt. Der Studienplan wird so verteilt, dass sich an einem Wochentag nicht mehr als sechs Fächer zur Prüfung melden. Diese beiden Untersucher wissen nicht, welche Technik der Proband anwendet und wie viel ungenutzte Zahnseide am Ende der jeweiligen Behandlungsphase vorhanden ist.

Compliance der Probanden: Jedem Probanden wird beim Basistermin jeder Behandlungsphase auch ein Compliance-Tagebuch ausgehändigt, das am Ende jeder Phase vom Prüfer Nr. 1 gesammelt wird. Die Probanden werden angewiesen, jede Interdentalreinigungserfahrung in diesem Tagebuch aufzuzeichnen und jedes andere Ereignis, das sie/er für bedeutsam hält. Am Ende der dritten und letzten Behandlungsphase wird von jedem Probanden ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit beantwortet. Die Einhaltung oder Nichteinhaltung durch den Probanden wird daher versucht, durch Berechnung der Menge einer ungenutzten Portion des Interdentalreinigungsprodukts und durch die Einträge im Tagebuch festzustellen. Prüfer Nr. 3 wird sich nach Abschluss der Studie mit den Probanden in Verbindung setzen, um ungewöhnliche Einträge im Compliance-Tagebuch zu überprüfen oder die Gründe für die Rücksendung von überschüssiger, unbenutzter Zahnseide an die Abteilung zu ermitteln, falls vorhanden.

Analyse der Daten: Die Daten werden von den Ermittlern Nr. 2 und 4 in codierte Fallblätter pro Proband eingetragen. Diese Daten werden nach der Entschlüsselung durch den Untersucher Nr. 1 tabelliert, wobei die Ergebnisse zu den jeweiligen Zeiträumen der herkömmlichen Technik mit Zahnseide aus allen drei Behandlungsgruppen zusammen tabelliert werden, und in ähnlicher Weise die der Technik mit geknoteter Zahnseide und des Interdentalbürstens. Die Werte für Plaque, Zahnfleischentzündung, Zahnfleischbluten und Zahnfleischtrauma werden separat tabelliert. Die mittleren Differenzen und Standardabweichungen werden berechnet. Die mittleren Unterschiede der Bewertungen in den jeweiligen Zeitintervallen jedes der bewerteten Indizes werden zwischen den drei Interdentalreinigungstechniken unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) und des gepaarten Stichprobentests verglichen. Dadurch wird die statistische Differenz zwischen den Ergebnissen der drei verschiedenen Techniken bestimmt, während ein spezifischer Index für das jeweilige Zeitintervall berechnet wird. Außerdem wird eine statistische Analyse durch gepaarten t-Test der Differenz der Werte durchgeführt, die zwischen 2 Wochen und der Grundlinie, 4 Wochen und der Grundlinie, 4 Wochen und 2 Wochen dieses spezifischen Index innerhalb derselben Behandlungstechnik aufgezeichnet wurden. Dadurch wird die Verbesserung/Verschlechterung/keine Wirkung der jeweiligen Scores von Plaque, Zahnfleischentzündung, Zahnfleischbluten und Zahnfleischtrauma über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Anwendung der gleichen Interdentalreinigungstechnik bestimmt. Die Antworten des Patienten auf den Fragebogen zum Abschluss der Studie werden aggregiert und auf einer Prozentskala analysiert, um die Präferenz zwischen den einzelnen Techniken zu vergleichen.