Hodnocení účinnosti odstraňování plaku a pacientovy přijatelnosti techniky uzlových nití u gingiválních štěrbin typu II (KF-II)

Existují podstatné důkazy, které ukazují, že účinná kontrola plaku vede ke snížení prevalence a závažnosti zánětu dásní. Používání zubního kartáčku s přípravkem na čištění zubů je běžným prostředkem pro odstranění plaku na mnoha zubních površích, výzkum ukázal, že nemůže zcela vyčistit mezizubní povrchy, pokud se používá bez dalších interproximálních pomůcek. Zubní nit je užitečná při čištění interproximálních povrchů zubů od kontaktního bodu po sulcus, zejména u mezizubních střílen typu I. Mezizubní kartáčky používají pacienti s dostatečným prostorem mezi zuby nebo mezizubními střílnami typu II. Aby byla dentální nit účinná v širokých oblastech střílen, Gomes et al nedávno představili modifikaci techniky používání nití a nazvali ji „technika nití s ​​uzlem“. Nepublikovaná data stejných autorů ve zkřížené studii ukazují, že technika nití s ​​uzly je stejně bezpečná a účinná metoda pro snížení plaku, zánětu a krvácení ve srovnání s konvenčním používáním prstové nitě u gingiválních střílen typu I.

Účelem této studie je porovnat snížení klinických příznaků akumulace plaku, zánětu dásní a traumatu dásní u gingiválních střílen typu II, u kterých byla použita technika s uzlíkovou nití, s podobnými střílnami, jako byla použita konvenční technika používání zubní nitě. jako u střílen stejného typu, kde byl použit mezizubní kartáček. Bude také hodnocena přijatelnost techniky vázání nití pro pacienty.

Materiály a metody:

Kritéria pro výběr vzorku: Pro tuto trojfázovou, zkoušející slepou, křížovou klinickou studii bude náhodně vybrán vzorek o velikosti třiceti jedinců, kterým bylo osmnáct let a více, z ambulantních pacientů Kliniky parodontologie a orální implantologie fakultní nemocnice. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou popsána později. Zkouška bude provedena podle pokynů v příručce WHO pro správnou klinickou praxi a protokol výzkumu je schválen Institucionálním etickým výborem vysoké školy.

Návrh studie: Na základě výše uvedených kritérií bude vybrán vzorek o velikosti třiceti subjektů. Před zahájením vlastní studie obdrží každý dobrovolník písemné a ústní instrukce k oběma technikám. Vyšetřovatel 1 a 3 předvede dobrovolníkům všechny 3 techniky na modelech, na ½ hodinovém poradenském sezení, po 3 po sobě jdoucí dny. Každá poradna nebude mít více než 10 účastníků. Techniky demonstrované na modelech budou konvenční používání prstové nitě, technika nitě s uzly a čištění mezizubního prostoru mezizubním kartáčkem. Obvyklá technika používání prstové nitě bude dobrovolníkům předvedena následovně: omotat nit kolem prostředníku nebo ukazováčku a jemně ji zasunout mezi zuby a posouvat ji podél okraje dásně zakřivené do tvaru „C“. Poté budou muset několikrát pohybovat nití nahoru a dolů mezi každým zubem bez použití nadměrného tlaku a nakonec ji propustit střílnou. U techniky nitě s uzly budou dobrovolníci provádět stejným způsobem jako konvenční technika nitě na prstech, s tím rozdílem, že vkládání nitě bude muset být v oblasti bez uzlíků a během pohybů tam a zpět bude oblast s uzlem nitě se musí zapojit do mezizubní oblasti. Při použití mezizubního kartáčku bude dobrovolníkům ukázáno, jak jemně zavádějí kartáček do mezizubní oblasti se sklonem podobným úhlu mezizubní dásně (gingiva) a provádějí tam a zpět bukální až lingvální pohyby a trochu apiko-koronální pohybem tak, aby gingiva nebyla zasažena, a nakonec odstraněním kartáčku bukálně. Čtvrtého dne, poté, co budou oba vyšetřovatelé odděleně spokojeni s dobrovolníkovou odborností na modelech, s ohledem na každou ze tří předvedených technik, bude přijat informovaný souhlas a dobrovolník bude zařazen jako subjekt do 16. týdne, 3-fázový zkřížený protokol slepé studie s jednou (zkoušející) s vymývacími fázemi v délce 2 týdnů, každá mezi fázemi intervence. Pokud dobrovolník neprovede techniky podle instrukcí, bude to znamenat další jednohodinové poradenské sezení, po němž následuje další den další kontrola odbornosti dobrovolníkem na modelech výše uvedenými vyšetřovateli. Pokud zkoušející nejsou spokojeni se schopností dobrovolníka provádět kteroukoli ze 3 demonstrovaných technik mezizubního čištění ani po dodatečném poradenském sezení, nebude dobrovolník zařazen do protokolu studie.

Zkoušející #1 bude náhodně rozdělen do tří skupin (skupina A, skupina B, skupina C) losováním. Každá skupina se zúčastní tří léčebných fází po 4 týdnech, přičemž mezi 3 léčebnými fázemi bude 2 týdny vymývací fáze. Skupina A bude provádět konvenční čištění prstů v 1. fázi, následovanou technikou nitě s uzly a mezizubním kartáčkem ve 2. a 3. fázi ošetření. Skupina B bude v 1., 2. a 3. fázi ošetření provádět techniku ​​nitě s uzly, čištění mezizubních kartáčků a konvenční nitěni na prstech; zatímco skupina C bude provádět mezizubní kartáčování, konvenční používání prstové nitě a techniku ​​nitě s uzly v jejich 1., 2. a 3. fázi ošetření. Pouze 1. zkoušející bude odpovědný za toto rozdělení a kódování subjektů do příslušných léčebných skupin a ostatní zkoušející budou slepí, pokud jde o to, ke které technice bude subjekt přiřazen. Každá fáze ošetření se bude skládat ze 4 týdnů každodenního používání přidělené techniky čištění mezizubních prostor. Při základní schůzce pro každou fázi léčby dostane každý subjekt od 1. zkoušejícího (pouze) své přidělené produkty na čištění mezizubních prostor. Subjekty přiřazené k běžnému používání nití obdrží 60 kusů voskované nitě [Reach®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], každý kus o délce 15 centimetrů, rovnoměrně rozdělených do 3 sáčků [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. Subjekty přiřazené k pomůcce pro vázání nitě dostanou totéž kromě toho, že každá nit nitě bude mít uprostřed jednoduchý uzel. Subjekty zařazené do režimu čištění mezizubních kartáčků obdrží 60 kusů mezizubních kartáčků [Thermoseal® Proxa ns mezizubní kartáčky-ICPA Health Products Ltd] rovnoměrně rozdělených do 3 sáčků místo kusů nitě. Každý subjekt také obdrží vzorek zubního kartáčku [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] a zubní pasty [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně obvyklým způsobem za použití výše uvedeného zubního kartáčku a zubní pasty, a budou upozorněny, aby dvakrát denně nepoužívaly žádnou jinou pomůcku pro ústní hygienu kromě přiděleného zařízení na čištění mezizubních prostor. Subjekty budou muset na konci fáze ošetření vrátit 1. autorovi všechny nepoužité produkty na čištění mezizubních prostor. Po 1. a 2. fázi ošetření bude následovat „období vyplachování“. Během vymývací periody budou subjekty instruovány, aby prováděly běžné postupy ústní hygieny, tedy čištění zubů pomocí zubní pasty a zdržely se používání jakékoli nitě, mezizubního kartáčku nebo jakýchkoli dalších pomůcek pro kontrolu plaku. Období "vymytí" je navrženo tak, aby poskytlo subjektům čas vrátit se do svého původního orálního stavu a stanovit paritu v základních klinických měřeních před zahájením další léčebné fáze. Takové „vymytí“ v designu křížové studie umožní použití o 50 % méně subjektů.

Klinická hodnocení: Klinická hodnocení všech subjektů se budou provádět ve 2týdenních intervalech, jmenovitě základní linie, 2 týdny a 4 týdny každé fáze léčby. Jak sousední zuby, tak dáseň na testovacích místech budou hodnoceny podle indexu Rustogi Modification of Navy Plaque Index, Lobene's Modified Gingival Index a Barnett's Modified Papillary Bleeding Index. Pořadí vyšetření je specificky zvoleno jako index plaku, index dásně a index krvácení, aby se předešlo možnosti, že plak bude odstraněn během záznamu dalších dvou indexů. K identifikaci umístění a množství plaku se použije činidlo odhalující plak. Kromě toho bude gingivální trauma také hodnoceno jako přítomnost nebo nepřítomnost známek traumatu v marginální a papilární gingivě sousedních zubů podle metodologie navržené Carter-Hansonem et al. Obličejový a lingvální povrch bude vizuálně vyšetřen na gingivální tržné rány. Přítomnost tržné rány, řezu nití nebo demarkační čáry/vrubu v místě bude hodnocena jako jedna, zatímco skóre nula (0) bude zaznamenáno, pokud nebudou žádné známky traumatu. Skóre na subjekt bude získáno sečtením všech skóre a vydělením počtem zkoumaných míst.

Indexy budou zaznamenávány vyšetřovateli č. 2 a 4. Spolehlivost v rámci a mezi vyšetřujícími bude zaznamenávána před zahájením studie a ve dvoutýdenních intervalech v průběhu studie. Bude také stanovena míra shody. Studijní plán bude rozložen tak, aby se k vyšetření v kterýkoli den v týdnu nepřihlásilo více než šest subjektů. Tito dva výzkumníci budou zaslepeni, pokud jde o to, jakou techniku ​​subjekt používá a množství nepoužité nitě, pokud nějaká existuje, na konci příslušné léčebné fáze.

Kompliance ze strany subjektu: Deník o souladu bude také dán každému subjektu při základním jmenování každé léčebné fáze a bude shromážděn na konci každé fáze zkoušejícím č. 1. Subjekty budou instruovány, aby zaznamenaly každou zkušenost s čištěním mezizubních prostor do tohoto deníku a každou další událost, kterou pocítí jako významnou. Dotazník spokojenosti pacientů odpoví každý subjekt na konci třetí a závěrečné fáze léčby. Shoda či nesoulad ze strany subjektu se tedy pokusí zjistit výpočtem množství případné nespotřebované části přípravku na čištění mezizubních prostor a záznamy v deníku. Zkoušející č. 3 bude subjekty kontaktovat po dokončení studie, aby ověřil jakékoli neobvyklé záznamy v deníku shody nebo zjistil důvody nadměrného množství nepoužité nitě vrácené na oddělení, pokud nějaké existují.

Analýza dat: Data budou zaznamenána vyšetřovatelem č. 2 a 4 do kódovaných listů případu na subjekt. Tato data po dekódování vyšetřovatelem č. 1 budou uvedena do tabulky, přičemž skóre v příslušných časových obdobích konvenční techniky používání zubní nitě ze všech tří léčebných skupin budou tabelována společně a podobně skóre techniky nití s ​​uzlem a mezizubního kartáčku. Skóre pro plak, zánět dásní, krvácení dásní a poranění dásní budou uvedena samostatně. Budou vypočteny průměrné rozdíly a standardní odchylky. Průměrné rozdíly skóre v příslušných časových intervalech každého ze skóre indexu budou porovnány mezi třemi technikami mezizubního čištění pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) a testu párového vzorku. To určí statistický rozdíl mezi skóre tří různých technik při výpočtu specifického indexu v příslušném časovém intervalu. Rovněž bude provedena statistická analýza párovým t-testem rozdílu skóre zaznamenaných mezi 2 týdny a výchozí hodnotou, 4 týdny a výchozí hodnotou, 4 týdny a 2 týdny tohoto specifického indexu v rámci stejné léčebné techniky. To určí zlepšení/zhoršení/žádný účinek příslušných skóre plaku, zánětu dásní, krvácení dásní a poranění dásní během 4 týdnů při použití stejné techniky mezizubního čištění. Odpovědi poskytnuté pacientem na dotazník na konci studie budou agregovány a analyzovány na procentuální stupnici, aby bylo možné porovnat preference mezi jednotlivými technikami.